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PNS vs RFA per il dolore alle faccette articolari

6 febbraio 2026 aggiornato da: Daniel Cortes, Penn State University

Valutazione della stimolazione dei nervi periferici come alternativa all'ablazione con radiofrequenza per il dolore alle faccette articolari

L'ablazione con radiofrequenza del nervo mediale è l'attuale trattamento chirurgico per il mal di schiena originato dalle faccette articolari della colonna vertebrale. Tuttavia, questa procedura provoca la denervazione dei muscoli spinali. La stimolazione dei nervi periferici è un altro trattamento per il dolore alle faccette articolari che potrebbe non causare danni ai muscoli spinali. Questo studio confronterà entrambi i trattamenti in termini di sollievo dal dolore e biomeccanica della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daniel H Cortes, Ph.D.
  • Numero di telefono: 814-863-3103
  • Email: dhc13@psu.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia di età (18-80 anni): la fascia di età della popolazione di pazienti presso l'Hershey Medical Center con dolore alle faccette va dai 24 ai 90 anni, con un'età media di 63 anni. A causa dei test fisici previsti nello studio, il limite massimo di età sarà limitato a 80 anni.
  2. Lingua inglese: gli adulti che parlano solo altre lingue non saranno inclusi a causa della mancanza di possibilità di impiegare strumenti affidabili e intervistatori fluenti in altre lingue.
  3. Dolore alle faccette articolari: pazienti di sesso maschile e femminile con una diagnosi di dolore alle faccette articolari basata su criteri diagnostici accettati (ad esempio, due blocchi nervosi positivi) e valutata da un fisioterapista o medico esperto.
  4. Indicazioni per la procedura chirurgica: la terapia fisica è la prima linea di azione per il dolore alle faccette articolari. Se il PT non è efficace, i pazienti possono beneficiare di RFA o PNS.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico per patologie spinali: Escluderemo i pazienti con altre condizioni spinali come la scoliosi o che hanno subito precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale.
  2. Malattie neurologiche o neuromuscolari sistemiche: tali disturbi (ad es. ictus, distrofia muscolare, miopatie) colpiscono i muscoli e possono confondere i dati muscolari e/o i dati sull'equilibrio e sulle prestazioni fisiche.
  3. Reazione allergica ai gel per ultrasuoni: è possibile, sebbene raro, che i pazienti sviluppino una reazione allergica ai gel per ultrasuoni. Tali soggetti saranno esclusi dallo studio.
  4. Attività fisica: ai soggetti verrà chiesto di compilare il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) e, se rispondono sì a una qualsiasi delle domande, devono essere autorizzati dal proprio medico prima di partecipare allo studio.
  5. Infezione, malattia o condizione in corso: gli individui con un'infezione, malattia o condizione in corso (ad es. pressione sanguigna incontrollata, gravidanza) che potrebbero influire sulla loro capacità di partecipare in sicurezza saranno esclusi.
  6. Incompetenza mentale: gli individui che non possono acconsentire legalmente alla procedura chirurgica e alla partecipazione allo studio di ricerca, non saranno presi in considerazione per l'inclusione.
  7. Pazienti che hanno un sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS).
  8. Pazienti che hanno un impianto cardiaco attivo impiantato (ad es. pacemaker o defibrillatore).
  9. Pazienti che hanno qualsiasi altro neurostimolatore impiantabile il cui percorso della corrente di stimolo può sovrapporsi a quello del sistema SPRINT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione dei nervi periferici
La stimolazione dei nervi periferici (PNS) è una procedura utilizzata per alleviare il mal di schiena cronico prendendo di mira i nervi responsabili della trasmissione dei segnali del dolore dalla schiena al cervello. È un approccio minimamente invasivo che mira a interrompere i segnali del dolore e fornire sollievo dal dolore.
Stimolazione elettrica temporanea del nervo mediale con fili impiantati e stimolatore indossabile
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è l'attuale standard di cura per il dolore alle faccette articolari. È una procedura minimamente invasiva utilizzata per alleviare il dolore cronico alla schiena o al collo causato da problemi alle piccole articolazioni della colonna vertebrale chiamate faccette articolari.
Ablazione termica del nervo mediale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del muscolo multifido
Lasso di tempo: pretrattamento
Quantificazione della contrazione muscolare tramite elastografia delle onde di taglio
pretrattamento
Attività del muscolo multifido
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
Quantificazione della contrazione muscolare tramite elastografia delle onde di taglio
entro due settimane dal termine del trattamento
Attività del muscolo multifido
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
Quantificazione della contrazione muscolare tramite elastografia delle onde di taglio
12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: pretrattamento
Scala analogica visiva, intervallo di scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore possibile.
pretrattamento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
Scala analogica visiva, intervallo di scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore possibile.
entro due settimane dal termine del trattamento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
Scala analogica visiva, intervallo di scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore possibile.
12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: pretrattamento
Sondaggio che valuta il livello di disabilità, 0 - 4 Nessuna disabilità 5 - 14 Disabilità lieve 15 - 24 Disabilità moderata 25 - 34 Disabilità grave 35 - 50 Disabilità completa
pretrattamento
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
Sondaggio che valuta il livello di disabilità, 0 - 4 Nessuna disabilità 5 - 14 Disabilità lieve 15 - 24 Disabilità moderata 25 - 34 Disabilità grave 35 - 50 Disabilità completa
entro due settimane dal termine del trattamento
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
Sondaggio che valuta il livello di disabilità, 0 - 4 Nessuna disabilità 5 - 14 Disabilità lieve 15 - 24 Disabilità moderata 25 - 34 Disabilità grave 35 - 50 Disabilità completa
12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
PROMIS-29 v2.0
Lasso di tempo: pretrattamento
Sondaggio che valuta l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica 0-10 e sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno)
pretrattamento
PROMIS-29 v2.0
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
Sondaggio che valuta l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica 0-10 e sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno)
entro due settimane dal termine del trattamento
PROMIS-29 v2.0
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
Sondaggio che valuta l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica 0-10 e sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno)
12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
forza della schiena isometrica
Lasso di tempo: pretrattamento
Misura della forza di picco generata dal busto in estensione in Newton
pretrattamento
Forza della schiena isometrica
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
Misura della forza di picco generata dal busto in estensione in Newton
entro due settimane dal termine del trattamento
forza della schiena isometrica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
Misura della forza di picco generata dal busto in estensione in Newton
12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
Portata funzionale
Lasso di tempo: pretrattamento
distanza tra la lunghezza di un braccio teso in una portata massima in avanti, 10"/25 cm o superiore Basso rischio di cadute, da 6"/15 cm a 10"/25 cm Il rischio di caduta è 2 volte maggiore del normale, 6"/15 cm o inferiore Il rischio di caduta è 4 volte maggiore del normale, La riluttanza a raggiungere Il rischio di caduta è 8 volte maggiore del normale.
pretrattamento
Portata funzionale
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
distanza tra la lunghezza di un braccio teso in una portata massima in avanti, 10"/25 cm o superiore Basso rischio di cadute, da 6"/15 cm a 10"/25 cm Il rischio di caduta è 2 volte maggiore del normale, 6"/15 cm o inferiore Il rischio di caduta è 4 volte maggiore del normale, La riluttanza a raggiungere Il rischio di caduta è 8 volte maggiore del normale.
entro due settimane dal termine del trattamento
Portata funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
distanza tra la lunghezza di un braccio teso in una portata massima in avanti, 10"/25 cm o superiore Basso rischio di cadute, da 6"/15 cm a 10"/25 cm Il rischio di caduta è 2 volte maggiore del normale, 6"/15 cm o inferiore Il rischio di caduta è 4 volte maggiore del normale, La riluttanza a raggiungere Il rischio di caduta è 8 volte maggiore del normale.
12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
Rotazione ripetitiva del tronco
Lasso di tempo: pretrattamento
Tempo per completare 20 rotazioni, secondi, tempi più lunghi sono prestazioni peggiori.
pretrattamento
Rotazione ripetitiva del tronco
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
Tempo per completare 20 rotazioni, secondi, tempi più lunghi sono prestazioni peggiori.
entro due settimane dal termine del trattamento
Rotazione ripetitiva del tronco
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
Tempo per completare 20 rotazioni, secondi, tempi più lunghi sono prestazioni peggiori.
12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
Supporti per sedie ripetuti
Lasso di tempo: pretrattamento
È ora di eseguire 5 ripetizioni della sedia, tempi più alti significano risultati peggiori.
pretrattamento
Supporti per sedie ripetuti
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
È ora di eseguire 5 ripetizioni della sedia, tempi più alti significano risultati peggiori.
entro due settimane dal termine del trattamento
Supporti per sedie ripetuti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
È ora di eseguire 5 ripetizioni della sedia, tempi più alti significano risultati peggiori.
12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
Grado Pfirmmann
Lasso di tempo: pretrattamento
Degenerazione dei dischi lombari a livello trattato, grado 1 - 5, 1 è normale e 5 è disco completamente collassato.
pretrattamento
Grado Pfirmmann
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
Degenerazione dei dischi lombari a livello trattato, grado 1 - 5, 1 è normale e 5 è disco completamente collassato.
entro due settimane dal termine del trattamento
Grado Pfirmmann
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
Degenerazione dei dischi lombari a livello trattato, grado 1 - 5, 1 è normale e 5 è disco completamente collassato.
12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
t2-tempo di rilassamento
Lasso di tempo: pretrattamento
T2 tempo di rilassamento del disco a livello trattato. Valori più bassi indicano una maggiore degenerazione.
pretrattamento
t2-tempo di rilassamento
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
T2 tempo di rilassamento del disco a livello trattato. Valori più bassi indicano una maggiore degenerazione.
entro due settimane dal termine del trattamento
t2-tempo di rilassamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
T2 tempo di rilassamento del disco a livello trattato. Valori più bassi indicano una maggiore degenerazione.
12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
Risonanza magnetica con dixon a 2 punti
Lasso di tempo: pretrattamento
Percentuale di grasso intramuscolare, una percentuale più alta significa un risultato peggiore.
pretrattamento
Risonanza magnetica con dixon a 2 punti
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
Percentuale di grasso intramuscolare, una percentuale più alta significa un risultato peggiore.
entro due settimane dal termine del trattamento
Risonanza magnetica con dixon a 2 punti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
Percentuale di grasso intramuscolare, una percentuale più alta significa un risultato peggiore.
12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel H. Cortes, Ph.D., Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00022997

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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