PNS vs RFA per il dolore alle faccette articolari
Valutazione della stimolazione dei nervi periferici come alternativa all'ablazione con radiofrequenza per il dolore alle faccette articolari
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Daniel H Cortes, Ph.D.
- Numero di telefono: 814-863-3103
- Email: dhc13@psu.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età (18-80 anni): la fascia di età della popolazione di pazienti presso l'Hershey Medical Center con dolore alle faccette va dai 24 ai 90 anni, con un'età media di 63 anni. A causa dei test fisici previsti nello studio, il limite massimo di età sarà limitato a 80 anni.
- Lingua inglese: gli adulti che parlano solo altre lingue non saranno inclusi a causa della mancanza di possibilità di impiegare strumenti affidabili e intervistatori fluenti in altre lingue.
- Dolore alle faccette articolari: pazienti di sesso maschile e femminile con una diagnosi di dolore alle faccette articolari basata su criteri diagnostici accettati (ad esempio, due blocchi nervosi positivi) e valutata da un fisioterapista o medico esperto.
- Indicazioni per la procedura chirurgica: la terapia fisica è la prima linea di azione per il dolore alle faccette articolari. Se il PT non è efficace, i pazienti possono beneficiare di RFA o PNS.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico per patologie spinali: Escluderemo i pazienti con altre condizioni spinali come la scoliosi o che hanno subito precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale.
- Malattie neurologiche o neuromuscolari sistemiche: tali disturbi (ad es. ictus, distrofia muscolare, miopatie) colpiscono i muscoli e possono confondere i dati muscolari e/o i dati sull'equilibrio e sulle prestazioni fisiche.
- Reazione allergica ai gel per ultrasuoni: è possibile, sebbene raro, che i pazienti sviluppino una reazione allergica ai gel per ultrasuoni. Tali soggetti saranno esclusi dallo studio.
- Attività fisica: ai soggetti verrà chiesto di compilare il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) e, se rispondono sì a una qualsiasi delle domande, devono essere autorizzati dal proprio medico prima di partecipare allo studio.
- Infezione, malattia o condizione in corso: gli individui con un'infezione, malattia o condizione in corso (ad es. pressione sanguigna incontrollata, gravidanza) che potrebbero influire sulla loro capacità di partecipare in sicurezza saranno esclusi.
- Incompetenza mentale: gli individui che non possono acconsentire legalmente alla procedura chirurgica e alla partecipazione allo studio di ricerca, non saranno presi in considerazione per l'inclusione.
- Pazienti che hanno un sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS).
- Pazienti che hanno un impianto cardiaco attivo impiantato (ad es. pacemaker o defibrillatore).
- Pazienti che hanno qualsiasi altro neurostimolatore impiantabile il cui percorso della corrente di stimolo può sovrapporsi a quello del sistema SPRINT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione dei nervi periferici
La stimolazione dei nervi periferici (PNS) è una procedura utilizzata per alleviare il mal di schiena cronico prendendo di mira i nervi responsabili della trasmissione dei segnali del dolore dalla schiena al cervello.
È un approccio minimamente invasivo che mira a interrompere i segnali del dolore e fornire sollievo dal dolore.
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Stimolazione elettrica temporanea del nervo mediale con fili impiantati e stimolatore indossabile
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Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è l'attuale standard di cura per il dolore alle faccette articolari.
È una procedura minimamente invasiva utilizzata per alleviare il dolore cronico alla schiena o al collo causato da problemi alle piccole articolazioni della colonna vertebrale chiamate faccette articolari.
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Ablazione termica del nervo mediale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività del muscolo multifido
Lasso di tempo: pretrattamento
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Quantificazione della contrazione muscolare tramite elastografia delle onde di taglio
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pretrattamento
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Attività del muscolo multifido
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
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Quantificazione della contrazione muscolare tramite elastografia delle onde di taglio
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entro due settimane dal termine del trattamento
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Attività del muscolo multifido
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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Quantificazione della contrazione muscolare tramite elastografia delle onde di taglio
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12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: pretrattamento
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Scala analogica visiva, intervallo di scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore possibile.
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pretrattamento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
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Scala analogica visiva, intervallo di scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore possibile.
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entro due settimane dal termine del trattamento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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Scala analogica visiva, intervallo di scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore possibile.
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12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: pretrattamento
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Sondaggio che valuta il livello di disabilità, 0 - 4 Nessuna disabilità 5 - 14 Disabilità lieve 15 - 24 Disabilità moderata 25 - 34 Disabilità grave 35 - 50 Disabilità completa
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pretrattamento
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
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Sondaggio che valuta il livello di disabilità, 0 - 4 Nessuna disabilità 5 - 14 Disabilità lieve 15 - 24 Disabilità moderata 25 - 34 Disabilità grave 35 - 50 Disabilità completa
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entro due settimane dal termine del trattamento
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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Sondaggio che valuta il livello di disabilità, 0 - 4 Nessuna disabilità 5 - 14 Disabilità lieve 15 - 24 Disabilità moderata 25 - 34 Disabilità grave 35 - 50 Disabilità completa
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12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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PROMIS-29 v2.0
Lasso di tempo: pretrattamento
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Sondaggio che valuta l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica 0-10 e sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno)
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pretrattamento
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PROMIS-29 v2.0
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
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Sondaggio che valuta l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica 0-10 e sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno)
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entro due settimane dal termine del trattamento
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PROMIS-29 v2.0
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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Sondaggio che valuta l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica 0-10 e sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno)
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12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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forza della schiena isometrica
Lasso di tempo: pretrattamento
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Misura della forza di picco generata dal busto in estensione in Newton
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pretrattamento
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Forza della schiena isometrica
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
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Misura della forza di picco generata dal busto in estensione in Newton
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entro due settimane dal termine del trattamento
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forza della schiena isometrica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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Misura della forza di picco generata dal busto in estensione in Newton
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12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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Portata funzionale
Lasso di tempo: pretrattamento
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distanza tra la lunghezza di un braccio teso in una portata massima in avanti, 10"/25 cm o superiore Basso rischio di cadute, da 6"/15 cm a 10"/25 cm Il rischio di caduta è 2 volte maggiore del normale, 6"/15 cm o inferiore Il rischio di caduta è 4 volte maggiore del normale, La riluttanza a raggiungere Il rischio di caduta è 8 volte maggiore del normale.
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pretrattamento
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Portata funzionale
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
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distanza tra la lunghezza di un braccio teso in una portata massima in avanti, 10"/25 cm o superiore Basso rischio di cadute, da 6"/15 cm a 10"/25 cm Il rischio di caduta è 2 volte maggiore del normale, 6"/15 cm o inferiore Il rischio di caduta è 4 volte maggiore del normale, La riluttanza a raggiungere Il rischio di caduta è 8 volte maggiore del normale.
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entro due settimane dal termine del trattamento
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Portata funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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distanza tra la lunghezza di un braccio teso in una portata massima in avanti, 10"/25 cm o superiore Basso rischio di cadute, da 6"/15 cm a 10"/25 cm Il rischio di caduta è 2 volte maggiore del normale, 6"/15 cm o inferiore Il rischio di caduta è 4 volte maggiore del normale, La riluttanza a raggiungere Il rischio di caduta è 8 volte maggiore del normale.
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12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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Rotazione ripetitiva del tronco
Lasso di tempo: pretrattamento
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Tempo per completare 20 rotazioni, secondi, tempi più lunghi sono prestazioni peggiori.
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pretrattamento
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Rotazione ripetitiva del tronco
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
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Tempo per completare 20 rotazioni, secondi, tempi più lunghi sono prestazioni peggiori.
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entro due settimane dal termine del trattamento
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Rotazione ripetitiva del tronco
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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Tempo per completare 20 rotazioni, secondi, tempi più lunghi sono prestazioni peggiori.
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12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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Supporti per sedie ripetuti
Lasso di tempo: pretrattamento
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È ora di eseguire 5 ripetizioni della sedia, tempi più alti significano risultati peggiori.
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pretrattamento
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Supporti per sedie ripetuti
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
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È ora di eseguire 5 ripetizioni della sedia, tempi più alti significano risultati peggiori.
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entro due settimane dal termine del trattamento
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Supporti per sedie ripetuti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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È ora di eseguire 5 ripetizioni della sedia, tempi più alti significano risultati peggiori.
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12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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Grado Pfirmmann
Lasso di tempo: pretrattamento
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Degenerazione dei dischi lombari a livello trattato, grado 1 - 5, 1 è normale e 5 è disco completamente collassato.
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pretrattamento
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Grado Pfirmmann
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
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Degenerazione dei dischi lombari a livello trattato, grado 1 - 5, 1 è normale e 5 è disco completamente collassato.
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entro due settimane dal termine del trattamento
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Grado Pfirmmann
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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Degenerazione dei dischi lombari a livello trattato, grado 1 - 5, 1 è normale e 5 è disco completamente collassato.
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12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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t2-tempo di rilassamento
Lasso di tempo: pretrattamento
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T2 tempo di rilassamento del disco a livello trattato.
Valori più bassi indicano una maggiore degenerazione.
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pretrattamento
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t2-tempo di rilassamento
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
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T2 tempo di rilassamento del disco a livello trattato.
Valori più bassi indicano una maggiore degenerazione.
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entro due settimane dal termine del trattamento
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t2-tempo di rilassamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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T2 tempo di rilassamento del disco a livello trattato.
Valori più bassi indicano una maggiore degenerazione.
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12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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Risonanza magnetica con dixon a 2 punti
Lasso di tempo: pretrattamento
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Percentuale di grasso intramuscolare, una percentuale più alta significa un risultato peggiore.
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pretrattamento
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Risonanza magnetica con dixon a 2 punti
Lasso di tempo: entro due settimane dal termine del trattamento
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Percentuale di grasso intramuscolare, una percentuale più alta significa un risultato peggiore.
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entro due settimane dal termine del trattamento
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Risonanza magnetica con dixon a 2 punti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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Percentuale di grasso intramuscolare, una percentuale più alta significa un risultato peggiore.
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12 mesi dopo la misurazione prima del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel H. Cortes, Ph.D., Penn State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00022997
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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