Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-0616 (orální inhibitor PCSK9) u dospělých s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (MK-0616-017)

5. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-0616 u dospělých s heterozygotní familiární hypercholesterolemií

Cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost MK-0616 u dospělých účastníků s heterozygotní familiární hypercholesterolemií. Primární hypotéza je, že MK-0616 je lepší než placebo, pokud jde o střední procentuální změnu od výchozí hodnoty v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) v týdnu 24.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
303

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-270
        • Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500859
        • CDIEM ( Site 0814)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 0803)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
      • Hoorn, North Holland, Holandsko, 1625 HV
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
  • Hongkong
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
      • Shatin, Hongkong, NT
        • Prince of Wales Hospital ( Site 3304)
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1709)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1717)
      • Sakhnin, Izrael, 308100
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21 ( Site 0510)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110231
        • Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0316
        • Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norsko, 8005
        • Nordlandssykehuset ( Site 2001)
  • Nový Zéland
    • Bay of Plenty
      • Rotorua, Bay of Plenty, Nový Zéland, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital ( Site 3211)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • Advanced Pharma Research ( Site 0007)
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research ( Site 0021)
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Tchaj-wan, 251
        • Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
  • Česko
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Česko, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko, 60200
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
  • Španělsko
    • Catalonia
      • Sant Joan Despí, Catalonia, Španělsko, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má možnou nebo jednoznačnou diagnózu heterozygotní familiární hypercholesterolémie (HeFH) na základě lokálně uznávaného diagnostického algoritmu
  • Má LDL-C ≥ 55 mg/dl nebo ≥ 70 mg/dl v závislosti na anamnéze
  • Léčí se středně nebo vysoce intenzivními statiny
  • Je na stabilní dávce všech základních lipidových terapií (LLT) bez plánované změny medikace

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze homozygotní familiární hypercholesterolémii (FH) na základě genetických nebo klinických kritérií, složený heterozygotní FH nebo dvojitě heterozygotní FH
  • Má v anamnéze srdeční selhání nebo hospitalizaci se srdečním selháním do 3 měsíců před první návštěvou ve studii
  • podstupuje nebo v minulosti podstoupil program aferézy LDL-C během 3 měsíců před první studijní návštěvou nebo plánuje zahájit program aferézy LDL-C
  • byl dříve léčen/je léčen některými jinými léky snižujícími cholesterol, včetně inhibitorů protein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Enlicitid-dekanoát
Účastníci dostávali 20 mg enlicitid-dekanoátu perorálně jednou denně (QD) po dobu až 52 týdnů.
Lék: Enlicitide Dekanoát
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-0616
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali perorálně QD enlicitid-dekanoát-matching placebo až po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo
Perorální tableta (placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procentuální změny od výchozích hodnot u lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Krevní vzorky byly odebrány na začátku studie a ve 24. týdnu, aby se stanovila průměrná procentní změna LDL-C. Obě léčebné skupiny byly porovnány pomocí modelu analýzy kovariance s léčbou jako pevným účinkem a s počáteční hodnotou LDL-C jako kovariátou.
Výchozí hodnota a 24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 64 týdnů (8 týdnů po podání dávky)
Nepříznivá událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, ať už byl považován za související se studijní intervencí nebo ne.
Až 64 týdnů (8 týdnů po podání dávky)
Počet účastníků, kteří přerušili užívání studijního léku kvůli nežádoucímu účinku
Časové okno: Až 56 týdnů
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahem.
Až 56 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty LDL-C v týdnu 52
Časové okno: Základní hodnoty a 52. týden
Vzorky krve byly odebrány výchozím stavu a v týdnu 52 pro stanovení průměrného procentního poklesu LDL-C. Dvě léčebné skupiny byly porovnány pomocí modelu analýzy kovariance s léčbou jako pevným faktorem a výchozím LDL-C jako kovariátou.
Základní hodnoty a 52. týden
Průměrné procentuální změny od výchozích hodnot u ne-HDL cholesterolu (ne-HDL-C) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Krevní vzorky byly odebrány na začátku studie a ve 24. týdnu k určení průměrného procentního změny ne-HDL-C. Dvě léčebné skupiny byly porovnány pomocí analýzy kovariance s léčbou jako pevným efektem a výchozí hodnotou ne-HDL-C jako kovariátou.
Výchozí hodnota a 24. týden
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu B (ApoB) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota a 24. týden
Vzorky krve byly odebrány na začátku studie a ve 24. týdnu k určení průměrné procentní změny ApoB. Obě léčebné skupiny byly porovnány pomocí modelu analýzy kovariance s léčbou jako pevným účinkem a bazální hladinou ApoB jako kovariátou.
Výchozí hodnota a 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty lipoproteinu(a) (Lp[a]) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden
Krevní vzorky byly odebrány na začátku studie a ve 24. týdnu k určení procentuální změny Lp(a). Pro procentuální změnu Lp(a) ve 24. týdnu byly obě léčebné skupiny analyzovány pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem s odhadem Hodges-Lehmann.
Výchozí hodnoty a 24. týden
Procento účastníků s LDL-C <70 mg/dL a snížením o ≥50 % od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Baseline a týden 24
Krevní vzorky byly odebrány na začátku studie a ve 24. týdnu, aby se zjistilo procento účastníků, kteří měli LDL-C <70 mg/dL a ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě. Obě léčebné skupiny byly analyzovány pomocí metody Miettinen a Nurminen pro rozdíl v procentech.
Baseline a týden 24
Procento účastníků s LDL-C <55 mg/dL a snížením o ≥50 % oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 24. týden
Krevní vzorky byly odebrány na začátku studie a v týdnu 24, aby se zjistilo procento účastníků, kteří měli LDL-C <55 mg/dL a ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě. Obě léčebné skupiny byly analyzovány metodou Miettinen a Nurminen pro rozdíl v procentech.
Výchozí stav a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0616-017
  • MK-0616-017 (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1285-4257 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2022-502782-14-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení