Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-0616 (oral PCSK9-hæmmer) hos voksne med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (MK-0616-017)

5. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0616 hos voksne med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-0616 hos voksne deltagere med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi. Den primære hypotese er, at MK-0616 er bedre end placebo med hensyn til gennemsnitlig procentændring fra baseline i low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) i uge 24.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
303

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-270
        • Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21 ( Site 0510)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500859
        • CDIEM ( Site 0814)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 0803)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110231
        • Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Advanced Pharma Research ( Site 0007)
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research ( Site 0021)
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
      • Hoorn, North Holland, Holland, 1625 HV
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Prince of Wales Hospital ( Site 3304)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1709)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1717)
      • Sakhnin, Israel, 308100
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
  • New Zealand
    • Bay of Plenty
      • Rotorua, Bay of Plenty, New Zealand, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0316
        • Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norge, 8005
        • Nordlandssykehuset ( Site 2001)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital ( Site 3211)
  • Spanien
    • Catalonia
      • Sant Joan Despí, Catalonia, Spanien, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 251
        • Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
  • Tjekkiet
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjekkiet, 60200
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mulig eller sikker diagnose af heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) baseret på en lokalt accepteret diagnostisk algoritme
  • Har en LDL-C ≥55 mg/dL eller ≥70 mg/dL afhængig af sygehistorie
  • Behandles med en moderat eller høj intensitet statin medicin
  • Er på en stabil dosis af alle baggrundslipidsænkende behandlinger (LLT'er) uden planlagt medicinændring

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (FH) baseret på genetiske eller kliniske kriterier, sammensat heterozygot FH eller dobbelt heterozygot FH
  • Har en historie med hjertesvigt eller hjertesvigt indlæggelse inden for 3 måneder før første studiebesøg
  • Er under eller tidligere har gennemgået et LDL-C afereseprogram inden for 3 måneder før første studiebesøg eller planlægger at påbegynde et LDL-C afereseprogram
  • Blev tidligere behandlet/behandles med visse andre kolesterolsænkende medicin, herunder protein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enlicitid Decanoat
Deltagerne modtog 20 mg enlicitid-decanoat oralt én gang dagligt (QD) i op til 52 uger.
Medicin: Enlicitide Decanoate
Oral tablet
Andre navne:
  • MK-0616
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog enlicitid-decanoat-matchende placebo oralt QD i op til 52 uger.
Medicin: Placebo
Oral tablet (placebo).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i lavtæthedslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 24 for at bestemme den gennemsnitlige procentvise ændring i LDL-C.
De to behandlingsgrupper blev sammenlignet ved hjælp af en analyse af kovarians-model med behandling som en fast effekt og baseline LDL-C som en kovariat.
Baseline og uge 24
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 64 uger (8 uger efter dosering)
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som var tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Op til 64 uger (8 uger efter dosering)
Antal deltagere, der stoppede med at tage studielægemidlet på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til 56 uger
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i et klinisk forsøg, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af forsøgsinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til forsøgsinterventionen eller ej.
Op til 56 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i LDL-C ved uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 52 for at bestemme den gennemsnitlige procentvise ændring i LDL-C. De to behandlingsgrupper blev sammenlignet ved hjælp af en kovariansanalysemodel med behandling som en fast effekt og baseline LDL-C som en kovariat.
Baseline og uge 52
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 24 for at bestemme den gennemsnitlige procentvise ændring i non-HDL-C. De to behandlingsgrupper blev sammenlignet ved hjælp af en analyse af kovariansmodel med behandling som en fast effekt og baseline non-HDL-C som en kovariat.
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline for apolipoprotein B (ApoB) ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og ved uge 24 for at bestemme den gennemsnitlige procentvise ændring i ApoB. De to behandlingsgrupper blev sammenlignet ved hjælp af en kovariansanalysemodel med behandling som en fast effekt og baseline ApoB som en kovariat.
Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i lipoprotein(a) (Lp[a]) ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 24 for at bestemme procentvis ændring i Lp(a). For procentvis ændring i Lp(a) i uge 24 blev de to behandlingsgrupper analyseret ved hjælp af Wilcoxons tegn-rang-test med Hodges-Lehmann-estimation.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med LDL-C <70 mg/dL og ≥50% reduktion fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og ved uge 24 for at bestemme procentdelen af deltagere, der havde LDL-C <70 mg/dL og ≥50% reduktion fra baseline. De to behandlingsgrupper blev analyseret baseret på Miettinen og Nurminens metode for forskellen i procent.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med LDL-C <55 mg/dL og ≥50 % reduktion fra baseline ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og i uge 24 for at bestemme procentdelen af deltagerne, der havde LDL-C <55 mg/dL og ≥50% reduktion fra baseline. De to behandlingsgrupper blev analyseret baseret på Miettinen og Nurminen-metoden for forskellen i procentdel.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0616-017
  • MK-0616-017 (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1285-4257 (Registry Identifier: UTN)
  • 2022-502782-14-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger