Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-0616 (doustny inhibitor PCSK9) u dorosłych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (MK-0616-017)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MK-0616 u dorosłych z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MK-0616 u dorosłych uczestników z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​MK-0616 jest lepszy od placebo pod względem średniej procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w tygodniu 24.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
303

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-270
        • Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
    • Region M. de Santiago
      • Providencia, Region M. de Santiago, Chile, 7500859
        • CDIEM ( Site 0814)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 0803)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
  • Czechy
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Czechy, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Czechy, 60200
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Sant Joan Despí, Catalonia, Hiszpania, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
      • Hoorn, North Holland, Holandia, 1625 HV
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
  • Hongkong
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
      • Shatin, Hongkong, NT
        • Prince of Wales Hospital ( Site 3304)
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 1709)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1717)
      • Sakhnin, Izrael, 308100
        • Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21 ( Site 0510)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110231
        • Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0316
        • Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norwegia, 8005
        • Nordlandssykehuset ( Site 2001)
  • Nowa Zelandia
    • Bay of Plenty
      • Rotorua, Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital ( Site 3211)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Advanced Pharma Research ( Site 0007)
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research ( Site 0021)
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Tajwan, 251
        • Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma możliwe lub pewne rozpoznanie heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HeFH) w oparciu o lokalnie akceptowany algorytm diagnostyczny
  • Ma LDL-C ≥55 mg/dl lub ≥70 mg/dl w zależności od historii medycznej
  • Jest leczony statynami o umiarkowanej lub wysokiej intensywności
  • Jest na stabilnej dawce wszystkich podstawowych terapii obniżających poziom lipidów (LLT) bez planowanej zmiany leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii (FH) w oparciu o kryteria genetyczne lub kliniczne, złożoną heterozygotyczną FH lub podwójnie heterozygotyczną FH
  • Miał historię niewydolności serca lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą badawczą
  • Jest w trakcie lub był wcześniej poddawany programowi aferezy LDL-C w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą studyjną lub planuje rozpocząć program aferezy LDL-C
  • był wcześniej leczony/jest leczony niektórymi innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, w tym inhibitorami konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Enlicityd Dekanoinian
Uczestnicy otrzymywali 20 mg enlicitydu dekanianu doustnie raz dziennie (QD) przez okres do 52 tygodni.
Lek: Enlicitide Decanoat
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • MK-0616
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dopasowany do enlicitydu dekanonianu placebo doustnie raz dziennie przez okres do 52 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletka doustna (placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu LDL (LDL-C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa i 24. tydzień
Próbki krwi pobrano na początku badania oraz w 24. tygodniu w celu określenia średniej procentowej zmiany stężenia LDL-C. Dwie grupy leczone porównano za pomocą modelu kowariancji z leczeniem jako efektem stałym i wyjściowym stężeniem LDL-C jako kowariantą.
Początkowa i 24. tydzień
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do 64 tygodni (8 tygodni po podaniu dawki)
Niepożądane zdarzenie (AE) zostało zdefiniowane jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które wystąpiło w czasie stosowania interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
Do 64 tygodni (8 tygodni po podaniu dawki)
Liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie leku badawczego z powodu niepożądanego działania (AE)
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
Działanie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
Do 56 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla LDL-C w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Próbki krwi pobierano na początku badania oraz w 52. tygodniu w celu określenia średniej procentowej zmiany stężenia LDL-C. Dwie grupy leczone porównano za pomocą modelu analizy kowariancji, gdzie leczenie stanowiło efekt stały, a wyjściowe stężenie LDL-C było kowariantem.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia procentowa zmiana względem wartości wyjściowej dla cholesterolu nie-HDL (niebędącego lipoproteinami o wysokiej gęstości) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24. tydzień
Próbki krwi pobierano na początku badania oraz w 24. tygodniu, aby określić średni procentowy spadek stężenia cholesterolu nie-HDL. Obie grupy leczone porównano przy użyciu modelu analizy kowariancji z leczeniem jako efektem stałym oraz z wyjściowym stężeniem cholesterolu nie-HDL jako kowariantem.
Linia bazowa i 24. tydzień
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w apolipoproteinie B (ApoB) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 24. tydzień
Próbki krwi pobierano na początku badania oraz w 24. tygodniu w celu określenia średniej procentowej zmiany stężenia apolipoproteiny B. Obie grupy leczone porównano za pomocą modelu analizy kowariancji z leczeniem jako efektem stałym i wyjściowym stężeniem apolipoproteiny B jako kowariantą.
Wartości wyjściowe i 24. tydzień
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w lipoproteinie(a) (Lp[a]) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 24
Próbki krwi pobierano na początku badania oraz w 24. tygodniu, aby określić procentową zmianę stężenia Lp(a). W celu oceny procentowej zmiany stężenia Lp(a) w 24. tygodniu, obie grupy leczone analizowano za pomocą testu rangowanych znaków Wilcoxona z estymacją Hodgesa-Lehmanna.
Linia wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z LDL-C <70 mg/dL i redukcją ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24. tydzień
Próbki krwi pobierano na początku badania oraz w 24. tygodniu, aby określić odsetek uczestników, u których stężenie LDL-C wynosiło <70 mg/dL i spadło o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową. Obie grupy leczone analizowano metodą Miettinena i Nurminena w celu określenia różnicy w odsetkach.
Linia wyjściowa i 24. tydzień
Odsetek uczestników ze stężeniem LDL-C <55 mg/dL i zmniejszeniem ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24
Próbki krwi pobrano na początku badania oraz w 24. tygodniu w celu określenia odsetka uczestników, u których stężenie LDL-C wynosiło <55 mg/dL i redukcja wynosiła ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową. Obie grupy leczone analizowano metodą Miettinen i Nurminen dla różnicy w odsetkach.
Punkt wyjściowy i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0616-017
  • MK-0616-017 (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1285-4257 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2022-502782-14-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami