Studie MK-0616 (orální inhibitor PCSK9) u dospělých s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (MK-0616-017)
12. března 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-0616 u dospělých s heterozygotní familiární hypercholesterolemií
Cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost MK-0616 u dospělých účastníků s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Primární hypotéza je, že MK-0616 je lepší než placebo, pokud jde o střední procentuální změnu od výchozí hodnoty v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) v týdnu 24.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
270
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital-6West CV Ambulatory Care ( Site 2808)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC) ( Site 2803)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Incor - Instituto do Coracao ( Site 0703)
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60430-270
- Universidade Federal Do Ceara ( Site 0702)
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundação Adib Jatene ( Site 0701)
-
-
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0804)
-
-
Region M. De Santiago
-
Providencia, Region M. De Santiago, Chile, 7500859
- CDIEM ( Site 0814)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0803)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0812)
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
- Meilahden tornisairaala - Meilahti Tower Hospital ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Vascular Medicine Research ( Site 1955)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboudumc-internal medicine ( Site 1952)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Vascular Medicine Clin Trial Unit ( Site 1954)
-
Hoorn, Noord-Holland, Holandsko, 1625 HV
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn ( Site 1953)
-
-
-
-
-
Pok Fu Lam, Hongkong
- Queen Mary Hospital-Medical ( Site 3300)
-
Shatin, Hongkong, NT
- Prince of Wales Hospital ( Site 3304)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1710)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1709)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1717)
-
Sakhnin, Izrael, 308100
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 1700)
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21 ( Site 0510)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal ( Site 0506)
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois-Rivieres ( Site 0513)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
- Fundación Centro de Investigación Clínica CIC ( Site 0906)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0903)
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0902)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110231
- Salud SURA Calle 100 ( Site 0918)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis Egyetem-Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika ( Site 1600)
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Anyagcsere Tanszék) ( Site 1601)
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0316
- Oslo Universitetssykehus Aker-Lipidklinikken ( Site 2000)
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norsko, 8005
- Nordlandssykehuset ( Site 2001)
-
-
-
-
Bay Of Plenty
-
Rotorua, Bay Of Plenty, Nový Zéland, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua ( Site 2902)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 2901)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital-Department of Medicine ( Site 3212)
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital ( Site 3211)
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0008)
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Advanced Pharma Research ( Site 0007)
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research ( Site 0021)
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Site Partners LLC, dba CSP Orlando ( Site 0028)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Synexus Clinical Research US - Evansville ( Site 0031)
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Franciscan Physician Network - Indiana Heart Physicians ( Site 0040)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0001)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Velocity Clinical Research at The Pioneer Heart Institute, Lincoln ( Site 0026)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 0030)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Cardiovascular Medicine ( Site 0041)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 0004)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0020)
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Internal Medicine ( Site 3107)
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Tchaj-wan, 251
- Mackay Memorial Hospital -Tamshui Branch ( Site 3109)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital ( Site 3106)
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Česko, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni kardiologicka klinika ( Site 3602)
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Brno, Jihomoravsky Kraj, Česko, 60200
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 3604)
-
-
Praha 4
-
Praha, Praha 4, Česko, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 3601)
-
-
-
-
Cataluna
-
Sant Joan Despí, Cataluna, Španělsko, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi ( Site 2335)
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
- SALUT SANT JOAN DE REUS-BAIX CAMP (EDP)-Vascular and Metabolism Unit ( Site 2329)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 2321)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má možnou nebo jednoznačnou diagnózu heterozygotní familiární hypercholesterolémie (HeFH) na základě lokálně uznávaného diagnostického algoritmu
- Má LDL-C ≥ 55 mg/dl nebo ≥ 70 mg/dl v závislosti na anamnéze
- Léčí se středně nebo vysoce intenzivními statiny
- Je na stabilní dávce všech základních lipidových terapií (LLT) bez plánované změny medikace
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze homozygotní familiární hypercholesterolémii (FH) na základě genetických nebo klinických kritérií, složený heterozygotní FH nebo dvojitě heterozygotní FH
- Má v anamnéze srdeční selhání nebo hospitalizaci se srdečním selháním do 3 měsíců před první návštěvou ve studii
- podstupuje nebo v minulosti podstoupil program aferézy LDL-C během 3 měsíců před první studijní návštěvou nebo plánuje zahájit program aferézy LDL-C
- byl dříve léčen/je léčen některými jinými léky snižujícími cholesterol, včetně inhibitorů protein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK-0616
Účastníci budou dostávat 20 mg MK-0616 perorálně jednou denně (QD) po dobu až 52 týdnů.
|
Perorální tableta
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající MK-0616 perorálně QD po dobu až 52 týdnů.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Vzorky krve budou odebírány na začátku a v týdnu 24, aby se vyhodnotila průměrná procentuální změna LDL-C.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až ~60 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Až ~60 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli AE
Časové okno: Až ~52 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Až ~52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentní změna LDL-C od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku a v týdnu 52, aby se vyhodnotila průměrná procentuální změna LDL-C.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Vzorky krve budou odebírány na začátku a v týdnu 24, aby se vyhodnotila střední procentuální změna v ApoB.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) (Lp[a]) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku a v týdnu 24, aby se vyhodnotila procentuální změna v Lp(a).
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s LDL-C <70 mg/dl a ≥50% snížením oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku a ve 24. týdnu, aby se vyhodnotilo procento účastníků, kteří mají LDL-C <70 mg/dl a ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s LDL-C <55 mg/dl a ≥50% snížením oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Vzorky krve budou odebírány na začátku a v týdnu 24, aby se vyhodnotilo procento účastníků, kteří mají LDL-C <55 mg/dl a ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Vzorky krve budou odebírány na začátku a v týdnu 24, aby se vyhodnotila průměrná procentuální změna v non-HDL-C.
|
Výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0616-017
- MK-0616-017 (Jiný identifikátor: Merck)
- 2022-502782-14 (Identifikátor registru: EU CT)
- U1111-1285-4257 (Jiný identifikátor: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .