Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická léčba parasomnií (Hypnosomnia)

10. července 2026 aktualizováno: Chantal Berna Renella

Hodnocení účinnosti nefarmakologické léčby parasomnií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost nefarmakologické léčby (lékařská hypnóza a standardní léčba) u pacientů s non-REM diagnózou parasomnie.

Účastníci jsou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou ošetření. Léčba se skládá ze 3 sezení. Účastníci, kteří dostávají standardní léčbu (tj. spánková hygiena a snížení rizika epizod), mohou následně podstoupit lékařskou hypnózu.

Účast ve studii zahrnuje celkem 5 návštěv: 3 léčebné návštěvy a 2 studijní návštěvy v nemocnici (CHUV).

  • Úvodní studijní návštěva za účelem poskytnutí informací a shromáždění dotazníků před zahájením léčby. Počáteční neterapeutické sezení hypnózy bude provedeno během elektroencefalografie. Předpokládaná doba trvání: 1:30.
  • Druhá studijní návštěva na konci léčby, včetně dotazníků o vašem spánku a léčbě. Bude provedeno kratší neterapeutické sezení hypnózy a druhá elektroencefalografie. Předpokládaná doba trvání: 1:30. Po této návštěvě může také následovat celonoční polysomnografie podle volby pacienta (pokud je provedena, odhadovaná celková doba trvání 12 hodin).

Tato studie také zahrnuje sledování spánku pacientů po dobu 10 nocí před a po léčbě: budou si vyplňovat spánkový deník a používat infračervenou kameru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Non-REM diagnostika parasomnií podle mezinárodní klasifikace nemocí spánkových poruch
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Hlášení alespoň jedné parasomniacké epizody za měsíc
  • Hlášení alespoň jedné parasomniacké epizody předchozí měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí použití zařízení pro záznam domácího videa
  • Současný nebo plánovaný příjem (během následujících 2 měsíců) léků/látek, které mohou interferovat s architekturou spánku (např. hypnotika, neuroleptika, antidepresiva, benzodiazepiny)
  • Komorbidní významné somatické onemocnění měnící mozek (např. rakovina, epilepsie, roztroušená skleróza, demence)
  • Komorbidní porucha spánku (např. index apnoe-hypopnoe (AHI) >= 20/hod, porucha chování ve spánku REM, syndrom neklidných nohou se symptomy delšími než 2 dny/týden)
  • Komorbidní psychiatrická porucha (např. těžká depresivní nebo úzkostná porucha nebo psychotická porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Medical hypnosis (HYP) (N=30)
3 medical hypnosis interventions
Jiný: Lékařská hypnóza
Hypnóza se specifickými návrhy (tj. pacientova vlastní snová mentace)
Aktivní komparátor: Standard Of Care (SOC) (N=30)
3 standard of care quality and sleep safety interventions
Jiný: Standartní péče
Výuka spánkové hygieny a bezpečnosti
Žádný zásah: Healthy volunteers (N=50)
Unique EEG visit resembling the initial study visit of patients with NREM parasomnias

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu parasomnických epizod v 9 týdnech od předléčby
Časové okno: Během záznamového období 10 po sobě jdoucích nocí, 2 týdny před (před léčbou) a 3 týdny po (v 9 týdnech) léčbě
Parasomniacké epizody zaznamenané na infračerveném domácím videozáznamu
Během záznamového období 10 po sobě jdoucích nocí, 2 týdny před (před léčbou) a 3 týdny po (v 9 týdnech) léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání parasomnických epizod
Časové okno: Během záznamového období 10 po sobě jdoucích nocí, 2 týdny před (před léčbou) a 3 týdny po (v týdnu 9) léčbě
Použití domácího nahrávání videa
Během záznamového období 10 po sobě jdoucích nocí, 2 týdny před (před léčbou) a 3 týdny po (v týdnu 9) léčbě
Míra zmateného vzrušení, náměsíčnosti a epizod spánkového teroru
Časové okno: Během záznamového období 10 po sobě jdoucích nocí, 2 týdny před (před léčbou) a 3 týdny po (v týdnu 9) léčbou
Kategorizace složitosti parasomnických epizod (zmatené vzrušení, náměsíčnost, spánkové terory) pomocí domácího videozáznamu
Během záznamového období 10 po sobě jdoucích nocí, 2 týdny před (před léčbou) a 3 týdny po (v týdnu 9) léčbou
Výskyt emocí souvisejících s parasomniackými epizodami
Časové okno: Během trvání studie v průměru 9 týdnů
Emocionální dopad parasomnických epizod pomocí dotazníků (např. Jaké emoce jste během těchto epizod cítili?; Máte negativní emoce související s vašimi parasomniemi?)
Během trvání studie v průměru 9 týdnů
Skóre kvality života
Časové okno: V den 0, týden 11 a týden 18
Pomocí standardizovaného dotazníku: Světová zdravotnická organizace Quality Of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Skóre v rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre znamená vyšší vnímanou kvalitu života.
V den 0, týden 11 a týden 18
Úzkost a deprese skóre
Časové okno: V den 0 a týden 11
Pomocí standardizovaného dotazníku: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skóre subškály od 3 do 21, skóre >8 označuje úzkost nebo depresi.
V den 0 a týden 11
Traumatické události bodují
Časové okno: V den 0
Použití standardizovaného dotazníku: Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 (LEC-5). Neposkytuje celkové skóre ani složené skóre.
V den 0
Skóre únavy
Časové okno: Ve 2., 11. a 18. týdnu
Pomocí standardizovaného dotazníku: Pichotova stupnice únavy. Skóre v rozmezí od 0 do 32, skóre >22 označuje nadměrnou únavu.
Ve 2., 11. a 18. týdnu
Skóre ospalosti
Časové okno: Ve 2., 11. a 18. týdnu
Pomocí standardizovaného dotazníku: Epworth Sleepiness Scale (ESS). Skóre v rozmezí od 0 do 24, vyšší skóre znamená vyšší ospalost během dne.
Ve 2., 11. a 18. týdnu
Skóre kvality spánku
Časové okno: Ve 2., 11. a 18. týdnu
Pomocí standardizovaného dotazníku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Skóre v rozmezí od 0 do 21, vyšší skóre znamená větší akutní poruchy spánku.
Ve 2., 11. a 18. týdnu
Skóre závažnosti poruch vzrušení
Časové okno: Ve 2., 11. a 18. týdnu
Pomocí standardizovaného dotazníku: Paris Arousal Disorders Severity Scale (PADSS). Skóre v rozmezí od 0 do 50, vyšší skóre označuje závažnější poruchy.
Ve 2., 11. a 18. týdnu
Skóre cirkadiánní typologie
Časové okno: Ve 2., 11. a 18. týdnu
Použití standardizovaného dotazníku: Dotazník Horne & Östberg. Skóre v rozmezí od 16 do 86, vyšší skóre označuje ráno a nižší skóre večer.
Ve 2., 11. a 18. týdnu
Spánek pohyby očí
Časové okno: V týdnu 11 (volitelné)
Použití výkonové spektrální analýzy spánku EOG (vlevo a vpravo) s Titanium, Embla®, NOX-A1®.
V týdnu 11 (volitelné)
Činnost svalů spánku
Časové okno: V týdnu 11 (volitelné)
Použití výkonové spektrální spánkové EMG analýzy (brada a přední tibialisový sval) s Titanium, Embla®, NOX-A1®
V týdnu 11 (volitelné)
Srdeční činnost ve spánku
Časové okno: V týdnu 11 (volitelné)
Použití výkonové spektrální analýzy spánkového EKG (P vlna, QRS komplex, QT interval, PR interval...) s Titanium, Embla®, NOX-A1®.
V týdnu 11 (volitelné)
Nasycení spánku kyslíkem
Časové okno: V týdnu 11 (volitelné)
Pomocí měření spánkové saturace kyslíkem s Titanium, Embla®, NOX-A1®.
V týdnu 11 (volitelné)
Spánek proudění vzduchu
Časové okno: V týdnu 11 (volitelné)
Pomocí měření proudění vzduchu ve spánku pomocí Titanium, Embla®, NOX-A1®.
V týdnu 11 (volitelné)
Dýchací úsilí ve spánku
Časové okno: V týdnu 11 (volitelné)
Pomocí měření břišního a hrudního dýchání s Titanium, Embla®, NOX-A1®.
V týdnu 11 (volitelné)
Chrápání
Časové okno: V týdnu 11 (volitelné)
Použití opatření proti chrápání s Titanium, Embla®, NOX-A1®.
V týdnu 11 (volitelné)
Changes in sleep architecture
Časové okno: At Day 0 and Week 11
Using power spectral sleep EEG analysis including delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), sigma (12-16 Hz), and beta (18-30 Hz) frequency bands with Titanium, Embla®, NOX-A1®.
At Day 0 and Week 11
Changes in imagery processes
Časové okno: At Day 0 and Week 11 for patients.
Using patients' EEG measures (N=60) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG cap and during 3-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
At Day 0 and Week 11 for patients.
Validation of the EEG methodology for the imagery processes recordings
Časové okno: At Day 0
Using healthy volunteers' EEG measures (N=50) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG and during 5-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
At Day 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chantal Berna Renella

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chantal Berna Renella, Prof, CHUV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CER-VD 2023-01007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení