Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická léčba parasomnií

28. září 2023 aktualizováno: Chantal Berna Renella

Hodnocení účinnosti nefarmakologické léčby parasomnií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost nefarmakologické léčby (lékařská hypnóza a standardní léčba) u pacientů s non-REM diagnózou parasomnie.

Účastníci jsou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou ošetření. Léčba se skládá ze 3 sezení. Účastníci, kteří dostávají standardní léčbu (tj. spánková hygiena a snížení rizika epizod), mohou následně podstoupit lékařskou hypnózu.

Účast ve studii zahrnuje celkem 5 návštěv: 3 léčebné návštěvy a 2 studijní návštěvy v nemocnici (CHUV).

  • Úvodní studijní návštěva za účelem poskytnutí informací a shromáždění dotazníků před zahájením léčby. Počáteční neterapeutické sezení hypnózy bude provedeno během elektroencefalografie. Předpokládaná doba trvání: 1:30.
  • Druhá studijní návštěva na konci léčby, včetně dotazníků o vašem spánku a léčbě. Bude provedeno kratší neterapeutické sezení hypnózy a druhá elektroencefalografie. Předpokládaná doba trvání: 1:30. Po této návštěvě může také následovat celonoční polysomnografie podle volby pacienta (pokud je provedena, odhadovaná celková doba trvání 12 hodin).

Tato studie také zahrnuje sledování spánku pacientů po dobu 10 nocí před a po léčbě: budou si vyplňovat spánkový deník a používat infračervenou kameru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1005
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Non-REM diagnostika parasomnií podle mezinárodní klasifikace nemocí spánkových poruch
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Hlášení alespoň jedné parasomniacké epizody za měsíc
  • Hlášení alespoň jedné parasomniacké epizody předchozí měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí použití zařízení pro záznam domácího videa
  • Současný nebo plánovaný příjem (během následujících 2 měsíců) léků/látek, které mohou interferovat s architekturou spánku (např. hypnotika, neuroleptika, antidepresiva, benzodiazepiny)
  • Komorbidní významné somatické onemocnění měnící mozek (např. rakovina, epilepsie, roztroušená skleróza, demence)
  • Komorbidní porucha spánku (např. index apnoe-hypopnoe (AHI) >= 20/hod, porucha chování ve spánku REM, syndrom neklidných nohou se symptomy delšími než 2 dny/týden)
  • Komorbidní psychiatrická porucha (např. těžká depresivní nebo úzkostná porucha nebo psychotická porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařská hypnóza (HYP)
3 intervence lékařské hypnózy
Jiný: Lékařská hypnóza
Hypnóza se specifickými návrhy (tj. pacientova vlastní snová mentace)
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
3 standardy kvality péče a intervencí v oblasti bezpečnosti spánku
Jiný: Standartní péče
Výuka spánkové hygieny a bezpečnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu parasomnických epizod v 9 týdnech od předléčby
Časové okno: Během záznamového období 10 po sobě jdoucích nocí, 2 týdny před (před léčbou) a 3 týdny po (v 9 týdnech) léčbě
Parasomniacké epizody zaznamenané na infračerveném domácím videozáznamu
Během záznamového období 10 po sobě jdoucích nocí, 2 týdny před (před léčbou) a 3 týdny po (v 9 týdnech) léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání parasomnických epizod
Časové okno: Během záznamového období 10 po sobě jdoucích nocí, 2 týdny před (před léčbou) a 3 týdny po (v týdnu 9) léčbě
Použití domácího nahrávání videa
Během záznamového období 10 po sobě jdoucích nocí, 2 týdny před (před léčbou) a 3 týdny po (v týdnu 9) léčbě
Míra zmateného vzrušení, náměsíčnosti a epizod spánkového teroru
Časové okno: Během záznamového období 10 po sobě jdoucích nocí, 2 týdny před (před léčbou) a 3 týdny po (v týdnu 9) léčbou
Kategorizace složitosti parasomnických epizod (zmatené vzrušení, náměsíčnost, spánkové terory) pomocí domácího videozáznamu
Během záznamového období 10 po sobě jdoucích nocí, 2 týdny před (před léčbou) a 3 týdny po (v týdnu 9) léčbou
Výskyt emocí souvisejících s parasomniackými epizodami
Časové okno: Během trvání studie v průměru 9 týdnů
Emocionální dopad parasomnických epizod pomocí dotazníků (např. Jaké emoce jste během těchto epizod cítili?; Máte negativní emoce související s vašimi parasomniemi?)
Během trvání studie v průměru 9 týdnů
Skóre kvality života
Časové okno: V den 0, týden 11 a týden 18
Pomocí standardizovaného dotazníku: Světová zdravotnická organizace Quality Of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Skóre v rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre znamená vyšší vnímanou kvalitu života.
V den 0, týden 11 a týden 18
Úzkost a deprese skóre
Časové okno: V den 0 a týden 11
Pomocí standardizovaného dotazníku: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skóre subškály od 3 do 21, skóre >8 označuje úzkost nebo depresi.
V den 0 a týden 11
Traumatické události bodují
Časové okno: V den 0
Použití standardizovaného dotazníku: Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 (LEC-5). Neposkytuje celkové skóre ani složené skóre.
V den 0
Skóre únavy
Časové okno: Ve 2., 11. a 18. týdnu
Pomocí standardizovaného dotazníku: Pichotova stupnice únavy. Skóre v rozmezí od 0 do 32, skóre >22 označuje nadměrnou únavu.
Ve 2., 11. a 18. týdnu
Skóre ospalosti
Časové okno: Ve 2., 11. a 18. týdnu
Pomocí standardizovaného dotazníku: Epworth Sleepiness Scale (ESS). Skóre v rozmezí od 0 do 24, vyšší skóre znamená vyšší ospalost během dne.
Ve 2., 11. a 18. týdnu
Skóre kvality spánku
Časové okno: Ve 2., 11. a 18. týdnu
Pomocí standardizovaného dotazníku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Skóre v rozmezí od 0 do 21, vyšší skóre znamená větší akutní poruchy spánku.
Ve 2., 11. a 18. týdnu
Skóre závažnosti poruch vzrušení
Časové okno: Ve 2., 11. a 18. týdnu
Pomocí standardizovaného dotazníku: Paris Arousal Disorders Severity Scale (PADSS). Skóre v rozmezí od 0 do 50, vyšší skóre označuje závažnější poruchy.
Ve 2., 11. a 18. týdnu
Skóre cirkadiánní typologie
Časové okno: Ve 2., 11. a 18. týdnu
Použití standardizovaného dotazníku: Dotazník Horne & Östberg. Skóre v rozmezí od 16 do 86, vyšší skóre označuje ráno a nižší skóre večer.
Ve 2., 11. a 18. týdnu
Změny v procesech zobrazování
Časové okno: V den 0 a týden 11
Pomocí výkonové spektrální analýzy EEG spánku včetně delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), sigma (12-16 Hz) a beta (18-30 Hz) frekvenčních pásem s Titan, Embla®, NOX-A1®.
V den 0 a týden 11
Spánek pohyby očí
Časové okno: V týdnu 11 (volitelné)
Použití výkonové spektrální analýzy spánku EOG (vlevo a vpravo) s Titanium, Embla®, NOX-A1®.
V týdnu 11 (volitelné)
Činnost svalů spánku
Časové okno: V týdnu 11 (volitelné)
Použití výkonové spektrální spánkové EMG analýzy (brada a přední tibialisový sval) s Titanium, Embla®, NOX-A1®
V týdnu 11 (volitelné)
Srdeční činnost ve spánku
Časové okno: V týdnu 11 (volitelné)
Použití výkonové spektrální analýzy spánkového EKG (P vlna, QRS komplex, QT interval, PR interval...) s Titanium, Embla®, NOX-A1®.
V týdnu 11 (volitelné)
Nasycení spánku kyslíkem
Časové okno: V týdnu 11 (volitelné)
Pomocí měření spánkové saturace kyslíkem s Titanium, Embla®, NOX-A1®.
V týdnu 11 (volitelné)
Spánek proudění vzduchu
Časové okno: V týdnu 11 (volitelné)
Pomocí měření proudění vzduchu ve spánku pomocí Titanium, Embla®, NOX-A1®.
V týdnu 11 (volitelné)
Dýchací úsilí ve spánku
Časové okno: V týdnu 11 (volitelné)
Pomocí měření břišního a hrudního dýchání s Titanium, Embla®, NOX-A1®.
V týdnu 11 (volitelné)
Chrápání
Časové okno: V týdnu 11 (volitelné)
Použití opatření proti chrápání s Titanium, Embla®, NOX-A1®.
V týdnu 11 (volitelné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chantal Berna Renella

Spolupracovníci

University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chantal Berna Renella, Prof, CHUV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-VD 2023-01007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská hypnóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit