Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne metody leczenia parasomnii (Hypnosomnia)

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Chantal Berna Renella

Ocena skuteczności niefarmakologicznych metod leczenia parasomnii: randomizowana, kontrolowana próba

The goal of this clinical trial is to compare the efficacy of non-pharmacological treatments (medical hypnosis and standard treatment) in patients with a non-REM parasomnia diagnosis (N=60).

Participants are randomly assigned to one of the two treatments. Treatment consists of 3 sessions. Participants receiving the standard treatment (i.e., sleep hygiene and episode risk reduction) may subsequently receive medical hypnosis.

Participation in the study involves 5 visits in total: 3 treatment visits and 2 study visits to the hospital (CHUV).

  • An initial study visit to provide information and collect questionnaires prior to the start of treatment. An initial non-therapeutic hypnosis session will be carried out during electroencephalography (EEG). Estimated duration: 2h.
  • A second study visit at the end of treatment, including questionnaires about your sleep and treatment. A shorter non-therapeutic hypnosis session and a second EEG will be performed. Estimated duration: 1h30. This visit may also be followed by an overnight polysomnography, according to patient's choice (if performed, estimated total duration 12 hrs).

This study also involves monitoring patients' sleep for 10 nights before and after treatment: they will fill in a sleep diary and use an infrared camera.

For the validation of the EEG methodology, healthy volunteers (N=50) will complete a unique visit resembling the initial study visit of patients.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1005
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Patients with NREM parasomnia (N=60):

Inclusion Criteria:

  • Non-REM parasomnias diagnosis according to the international classification disease of sleep disorders
  • Willling and able to give informed consent
  • Reporting at least one parasomniac episode per month
  • Reporting at least one parasomniac episode the month prior

Exclusion Criteria:

  • Refusal to use the home video recording device
  • Current or planned intake (during the next 2 months) of medications/substances that may interfere with sleep architecture (e.g., hypnotics, neuroleptics, antidepressants, benzodiazepines)
  • A comorbid significant somatic disease altering the brain (e.g., cancer, epilepsy, multiple sclerosis, dementia)
  • A comorbid sleep disorder (e.g., apnea-hypopnea index (AHI) >= 20/hour, REM sleep behaviour disorder, restless legs syndrome with symptoms more than 2 days/week)
  • A comorbid psychiatric disorder (e.g., severe depressive or anxiety disorder or psychotic disorder)

Healthy volunteers (N=50):

Inclusion Criteria:

- Adult (≥ 18 yo) willing and able to give informed consent.

Exclusion criteria:

  • Presence of NREM parasomnias diagnosis, or any other concomitant sleep disorder;
  • Current intake of medications/substances that may interfere with sleep architecture (e.g., hypnotics, neuroleptics, antidepressants, benzodiazepines);
  • A comorbid significant somatic disease altering the brain (e.g., cancer, epilepsy, multiple sclerosis, dementia);
  • A comorbid psychiatric disorder (e.g., severe depressive or anxiety disorder or psychotic disorder);
  • Current history of psychiatric or neurological disorders (e.g., migraines).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Medical hypnosis (HYP) (N=30)

3 medical hypnosis interventions
Inny: Medical hypnosis

Hypnosis intervention with specific suggestions (i.e., patient's own dreamlike mentation)
Aktywny komparator: Standard Of Care (SOC) (N=30)

3 standard of care quality and sleep safety interventions
Inny: Standard Of Care

Sleep hygiene and safety education session
Brak interwencji: Healthy volunteers (N=50)

Unique EEG visit resembling the initial study visit of patients with NREM parasomnias

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change, from pre-treatment, of mean number of parasomniac episodes at 9 weeks
Ramy czasowe: Over a recording period of 10 consecutives nights, 2 weeks before (pre-treatment) and 3 weeks after (at 9 weeks) the treatment

Parasomniac episodes scored on infrared home video recording
Over a recording period of 10 consecutives nights, 2 weeks before (pre-treatment) and 3 weeks after (at 9 weeks) the treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of parasomniac episodes
Ramy czasowe: Over a recording period of 10 consecutives nights, 2 weeks before (pre-treatment) and 3 weeks after (at Week 9) treatment

Using home video recording
Over a recording period of 10 consecutives nights, 2 weeks before (pre-treatment) and 3 weeks after (at Week 9) treatment
Rate of confusional arousals, sleepwalking and sleep terrors episodes
Ramy czasowe: Over a recording period of 10 consecutives nights, 2 weeks before (pre-treatment) and 3 weeks after (at Week 9) the treatment

Categorization of parasomniac episodes' complexity (confusional arousals, sleepwalking, sleep terrors) using home video recording
Over a recording period of 10 consecutives nights, 2 weeks before (pre-treatment) and 3 weeks after (at Week 9) the treatment
Incidence of emotions related to parasomniac episodes
Ramy czasowe: Through study duration, an average of 9 weeks

Emotional impact of parasomniac episodes using questionnaires (e.g., What emotions did you feel during these episodes?; Do you have negative emotions related to your parasomnias?)
Through study duration, an average of 9 weeks
Quality of life score
Ramy czasowe: At Day 0, Week 11 and Week 18

Using a standardized questionnaire: World Health Organization Quality Of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Score ranging from 0 to 100, higher score denoting greater perceived quality of life.
At Day 0, Week 11 and Week 18
Anxiety and depression scores
Ramy czasowe: At Day 0 and Week 11

Using a standardized questionnaire: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Subscale score ranging from 3 to 21, score >8 denotes anxiety or depression.
At Day 0 and Week 11
Traumatic events score
Ramy czasowe: At Day 0

Using a standardized questionnaire: Life Event Checklist for DSM-5 (LEC-5). It does not yield a total score or a composite score.
At Day 0
Fatigue score
Ramy czasowe: At Week 2, Week 11 and Week 18

Using a standardized questionnaire: Pichot's fatigue scale. Score ranging from 0 to 32, score >22 denotes excessive fatigue.
At Week 2, Week 11 and Week 18
Sleepiness score
Ramy czasowe: At Week 2, Week 11 and Week 18

Using a standardized questionnaire: Epworth Sleepiness Scale (ESS). Score ranging from 0 to 24, higher score denoting higher daytime sleepiness.
At Week 2, Week 11 and Week 18
Sleep quality score
Ramy czasowe: At Week 2, Week 11 and Week 18

Using a standardized questionnaire: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Score ranging from 0 to 21, higher score denoting greater acute sleep disturbances.
At Week 2, Week 11 and Week 18
Severity of arousal disorders score
Ramy czasowe: At Week 2, Week 11 and Week 18

Using a standardized questionnaire: Paris Arousal Disorders Severity Scale (PADSS). Score ranging from 0 to 50, higher score denoting more severed disorders.
At Week 2, Week 11 and Week 18
Circadian typology score
Ramy czasowe: At Week 2, Week 11 and Week 18

Using a standardized questionnaire: Horne & Östberg questionnaire. Score ranging from 16 to 86, higher score denoting morningness and lower score eveningness.
At Week 2, Week 11 and Week 18
Changes in sleep architecture
Ramy czasowe: At Day 0 and Week 11

Using power spectral sleep EEG analysis including delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), sigma (12-16 Hz), and beta (18-30 Hz) frequency bands with Titanium, Embla®, NOX-A1®.
At Day 0 and Week 11
Sleep eye movements
Ramy czasowe: At Week 11 (optional)

Using power spectral sleep EOG analysis (left and right) with Titanium, Embla®, NOX-A1®.
At Week 11 (optional)
Sleep muscles activity
Ramy czasowe: At Week 11 (optional)

Using power spectral sleep EMG analysis (chin and anterior tibialis muscle) with Titanium, Embla®, NOX-A1®
At Week 11 (optional)
Sleep cardiac activity
Ramy czasowe: At Week 11 (optional)

Using power spectral sleep ECG analysis (P wave, QRS complex, QT interval, PR interval...) with Titanium, Embla®, NOX-A1®.
At Week 11 (optional)
Sleep oxygen saturation
Ramy czasowe: At Week 11 (optional)

Using sleep oxygen saturation measures with Titanium, Embla®, NOX-A1®.
At Week 11 (optional)
Sleep airflow
Ramy czasowe: At Week 11 (optional)

Using sleep airflow measures with Titanium, Embla®, NOX-A1®.
At Week 11 (optional)
Sleep respiratory efforts
Ramy czasowe: At Week 11 (optional)

Using abdominal and thoracic respiratory efforts measures with Titanium, Embla®, NOX-A1®.
At Week 11 (optional)
Snoring
Ramy czasowe: At Week 11 (optional)

Using snoring measures with Titanium, Embla®, NOX-A1®.
At Week 11 (optional)
Changes in imagery processes
Ramy czasowe: At Day 0 and Week 11 for patients.

Using patients' EEG measures (N=60) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG cap and during 3-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
At Day 0 and Week 11 for patients.
Validation of the EEG methodology for the imagery processes recordings
Ramy czasowe: At Day 0

Using healthy volunteers' EEG measures (N=50) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG and during 5-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
At Day 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chantal Berna Renella

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Lausanne Hospitals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chantal Berna Renella, Prof, CHUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CER-VD 2023-01007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami