Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologiske behandlinger for parasomnier (Hypnosomnia)

10. juli 2026 opdateret af: Chantal Berna Renella

Evaluering af effektiviteten af ​​ikke-farmakologiske behandlinger for parasomnier: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​ikke-farmakologiske behandlinger (medicinsk hypnose og standardbehandling) hos patienter med en ikke-REM parasomnidiagnose.

Deltagerne bliver tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlinger. Behandlingen består af 3 sessioner. Deltagere, der modtager standardbehandlingen (dvs. søvnhygiejne og episoderisikoreduktion), kan efterfølgende modtage medicinsk hypnose.

Deltagelse i undersøgelsen involverer 5 besøg i alt: 3 behandlingsbesøg og 2 studiebesøg på hospitalet (CHUV).

  • Et indledende studiebesøg for at give information og indsamle spørgeskemaer inden behandlingsstart. En indledende ikke-terapeutisk hypnose session vil blive udført under elektroencefalografi. Estimeret varighed: 1h30.
  • Et andet studiebesøg ved behandlingens afslutning, inklusive spørgeskemaer om din søvn og behandling. En kortere ikke-terapeutisk hypnose session og en anden elektroencefalografi vil blive udført. Estimeret varighed: 1h30. Dette besøg kan også efterfølges af en polysomnografi natten over, alt efter patientens valg (hvis udført, estimeret samlet varighed 12 timer).

Denne undersøgelse involverer også overvågning af patienters søvn i 10 nætter før og efter behandling: de vil udfylde en søvndagbog og bruge et infrarødt kamera.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Non-REM parasomnidiagnose i henhold til den internationale klassifikation sygdom af søvnforstyrrelser
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Rapportering af mindst én parasomni-episode om måneden
  • Rapportering af mindst én parasomniak-episode måneden før

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at bruge hjemmevideooptagelsesenheden
  • Aktuelt eller planlagt indtag (i løbet af de næste 2 måneder) af medicin/stoffer, der kan forstyrre søvnarkitekturen (f.eks. hypnotika, neuroleptika, antidepressiva, benzodiazepiner)
  • En komorbid signifikant somatisk sygdom, der ændrer hjernen (f.eks. cancer, epilepsi, multipel sklerose, demens)
  • En komorbid søvnforstyrrelse (fx apnø-hypopnø-indeks (AHI) >= 20/time, REM søvnadfærdsforstyrrelse, rastløse ben-syndrom med symptomer mere end 2 dage om ugen)
  • En komorbid psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depressiv eller angstlidelse eller psykotisk lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medical hypnosis (HYP) (N=30)
3 medical hypnosis interventions
Andet: Medicinsk hypnose
Hypnoseintervention med specifikke forslag (dvs. patientens egen drømmeagtige omtale)
Aktiv komparator: Standard Of Care (SOC) (N=30)
3 standard of care quality and sleep safety interventions
Andet: Standard Of Care
Undervisning i søvnhygiejne og sikkerhed
Ingen indgriben: Healthy volunteers (N=50)
Unique EEG visit resembling the initial study visit of patients with NREM parasomnias

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring, fra før-behandling, af det gennemsnitlige antal parasomni-episoder efter 9 uger
Tidsramme: Over en registreringsperiode på 10 på hinanden følgende nætter, 2 uger før (forbehandling) og 3 uger efter (ved 9 uger) behandlingen
Parasomniac-episoder scoret på infrarød hjemmevideooptagelse
Over en registreringsperiode på 10 på hinanden følgende nætter, 2 uger før (forbehandling) og 3 uger efter (ved 9 uger) behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af parasomniac-episoder
Tidsramme: Over en registreringsperiode på 10 på hinanden følgende nætter, 2 uger før (forbehandling) og 3 uger efter (i uge 9) behandling
Brug af hjemmevideooptagelse
Over en registreringsperiode på 10 på hinanden følgende nætter, 2 uger før (forbehandling) og 3 uger efter (i uge 9) behandling
Hyppighed af forvirrende ophidselser, søvngængeri og episoder med søvnrædsler
Tidsramme: Over en registreringsperiode på 10 på hinanden følgende nætter, 2 uger før (forbehandling) og 3 uger efter (i uge 9) behandlingen
Kategorisering af parasomniac-episoders kompleksitet (forvirrende ophidselse, søvngængeri, søvnrædsel) ved hjælp af hjemmevideooptagelse
Over en registreringsperiode på 10 på hinanden følgende nætter, 2 uger før (forbehandling) og 3 uger efter (i uge 9) behandlingen
Forekomst af følelser relateret til parasomniac-episoder
Tidsramme: Gennem studievarighed i gennemsnit 9 uger
Følelsesmæssig påvirkning af parasomniiske episoder ved hjælp af spørgeskemaer (f.eks. Hvilke følelser følte du under disse episoder?; Har du negative følelser relateret til dine parasomnier?)
Gennem studievarighed i gennemsnit 9 uger
Livskvalitetsscore
Tidsramme: På dag 0, uge ​​11 og uge 18
Ved hjælp af et standardiseret spørgeskema: World Health Organization Quality Of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Score fra 0 til 100, højere score angiver større oplevet livskvalitet.
På dag 0, uge ​​11 og uge 18
Angst og depression scores
Tidsramme: På dag 0 og uge 11
Brug af et standardiseret spørgeskema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Underskala score fra 3 til 21, score >8 angiver angst eller depression.
På dag 0 og uge 11
Traumatiske begivenheder score
Tidsramme: På dag 0
Ved hjælp af et standardiseret spørgeskema: Checkliste for livsbegivenheder for DSM-5 (LEC-5). Det giver ikke en samlet score eller en sammensat score.
På dag 0
Træthedsscore
Tidsramme: I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Ved hjælp af et standardiseret spørgeskema: Pichots træthedsskala. Score fra 0 til 32, score >22 angiver overdreven træthed.
I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Søvnighed score
Tidsramme: I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Brug af et standardiseret spørgeskema: Epworth Sleepiness Scale (ESS). Score fra 0 til 24, højere score angiver højere søvnighed i dagtimerne.
I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Søvnkvalitetsscore
Tidsramme: I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Brug af et standardiseret spørgeskema: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Score spænder fra 0 til 21, højere score angiver større akutte søvnforstyrrelser.
I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Sværhedsgraden af ​​ophidselsesforstyrrelser score
Tidsramme: I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Brug af et standardiseret spørgeskema: Paris Arousal Disorders Severity Scale (PADSS). Score fra 0 til 50, højere score angiver mere alvorlige lidelser.
I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Circadian typologi score
Tidsramme: I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Brug af et standardiseret spørgeskema: Horne & Östberg spørgeskema. Score spænder fra 16 til 86, højere score angiver morgen og lavere score aften.
I uge 2, uge ​​11 og uge 18
Søvn øjenbevægelser
Tidsramme: I uge 11 (valgfrit)
Brug af strømspektral søvn EOG-analyse (venstre og højre) med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
I uge 11 (valgfrit)
Søvn muskler aktivitet
Tidsramme: I uge 11 (valgfrit)
Brug af kraftspektral søvn EMG-analyse (hage og anterior tibialis muskel) med Titanium, Embla®, NOX-A1®
I uge 11 (valgfrit)
Søvn hjerteaktivitet
Tidsramme: I uge 11 (valgfrit)
Brug af effektspektral søvn-EKG-analyse (P-bølge, QRS-kompleks, QT-interval, PR-interval...) med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
I uge 11 (valgfrit)
Søvn iltmætning
Tidsramme: I uge 11 (valgfrit)
Brug af søvniltmætningsmål med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
I uge 11 (valgfrit)
Søvnluftstrøm
Tidsramme: I uge 11 (valgfrit)
Brug af søvnluftstrømsmål med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
I uge 11 (valgfrit)
Søvn respiratoriske indsatser
Tidsramme: I uge 11 (valgfrit)
Brug af abdominale og thorax-respiratoriske foranstaltninger med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
I uge 11 (valgfrit)
Snorken
Tidsramme: I uge 11 (valgfrit)
Brug af snorkeforanstaltninger med Titanium, Embla®, NOX-A1®.
I uge 11 (valgfrit)
Changes in sleep architecture
Tidsramme: At Day 0 and Week 11
Using power spectral sleep EEG analysis including delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-12 Hz), sigma (12-16 Hz), and beta (18-30 Hz) frequency bands with Titanium, Embla®, NOX-A1®.
At Day 0 and Week 11
Changes in imagery processes
Tidsramme: At Day 0 and Week 11 for patients.
Using patients' EEG measures (N=60) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG cap and during 3-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
At Day 0 and Week 11 for patients.
Validation of the EEG methodology for the imagery processes recordings
Tidsramme: At Day 0
Using healthy volunteers' EEG measures (N=50) collected with a 124-channel waveguardTMoriginal EEG and during 5-minute pleasant imagery suggestion audio recordings.
At Day 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chantal Berna Renella

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chantal Berna Renella, Prof, CHUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CER-VD 2023-01007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger