Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologické krevní biomarkery a kognitivní poruchy u kriticky nemocných přeživších. (COGNISI)

11. července 2023 aktualizováno: University of Liege

Vztah mezi neurologickými krevními biomarkery a střednědobými kognitivními poruchami u kriticky nemocných přeživších.

Kognitivní poruchy jsou běžné po intenzivní péči. V současné době je jejich diagnostika založena na klinických testech. Výzkumníci plánují studovat vztah mezi různými neurologickými krevními biomarkery (cytokiny, protein S100β, neuronově specifická enoláza, celkový protein Tau a lehký řetězec neurofilamentů) a výskyt kognitivních poruch během tří měsíců po propuštění z intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gael Delrue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přežijí pobyt na JIP alespoň 7 dní a kteří jsou hodnoceni 3 měsíce po propuštění z JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaný pobyt na JIP minimálně 7 dní pro sepsi, syndrom akutní respirační tísně, těžké popáleniny
  • francouzsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • ztráta sluchu nebo slepota
  • mentální retardace
  • známé kognitivní poruchy nebo demence
  • Příjem na JIP pro neurologické onemocnění
  • zamítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přeživší na JIP
Skupina pacientů, kteří přežijí pobyt na JIP alespoň 7 dní
Jiný: Rozbor krve
Analýza krve pro měření neurologických biomarkerů
Jiný: Kognitivní testy
Dotazníky hodnotící kognitivní funkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: Vstup na JIP
Měření krevních hladin proteinu S100β
Vstup na JIP
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: 3. den po přijetí na JIP
Měření krevních hladin proteinu S100β
3. den po přijetí na JIP
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: 7. den po přijetí na JIP
Měření krevních hladin proteinu S100β
7. den po přijetí na JIP
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: 14. den po přijetí na JIP
Měření krevních hladin proteinu S100β
14. den po přijetí na JIP
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Měření krevních hladin proteinu S100β
3 měsíce po propuštění z JIP
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: Vstup na JIP
Měření krevních hladin neuronově specifické enolázy
Vstup na JIP
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: 3. den po přijetí na JIP
Měření krevních hladin neuronově specifické enolázy
3. den po přijetí na JIP
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: 7. den po přijetí na JIP
Měření krevních hladin neuronově specifické enolázy
7. den po přijetí na JIP
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: 14. den po přijetí na JIP
Měření krevních hladin neuronově specifické enolázy
14. den po přijetí na JIP
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Měření krevních hladin neuronově specifické enolázy
3 měsíce po propuštění z JIP
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: Vstup na JIP
Měření hladiny celkového proteinu Tau v krvi
Vstup na JIP
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: 3. den po přijetí na JIP
Měření hladiny celkového proteinu Tau v krvi
3. den po přijetí na JIP
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: 7. den po přijetí na JIP
Měření hladiny celkového proteinu Tau v krvi
7. den po přijetí na JIP
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: 14. den po přijetí na JIP
Měření hladiny celkového proteinu Tau v krvi
14. den po přijetí na JIP
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Měření hladiny celkového proteinu Tau v krvi
3 měsíce po propuštění z JIP
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: Vstup na JIP
Měření hladin lehkého řetězce neurofilament v krvi
Vstup na JIP
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: 3. den po přijetí na JIP
Měření hladin lehkého řetězce neurofilament v krvi
3. den po přijetí na JIP
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: 7. den po přijetí na JIP
Měření hladin lehkého řetězce neurofilament v krvi
7. den po přijetí na JIP
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: 14. den po přijetí na JIP
Měření hladin lehkého řetězce neurofilament v krvi
14. den po přijetí na JIP
Hladiny neurologických biomarkerů v krvi
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Měření hladin lehkého řetězce neurofilament v krvi
3 měsíce po propuštění z JIP
Hodnocení kognitivních poruch (globální hodnocení)
Časové okno: den po propuštění z JIP
Administrace dotazníku MOCA (Montreal Cognitive Assessment): skóre od 0 do 30, nejvyšší skóre znamená lepší kognitivní výsledek)
den po propuštění z JIP
Hodnocení kognitivních poruch (globální hodnocení)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Administrace dotazníku MOCA (Montreal Cognitive Assessment): skóre od 0 do 30, nejvyšší skóre znamená lepší kognitivní výsledek)
3 měsíce po propuštění z JIP
Hodnocení poruch paměti
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Administrace Kalifornského testu verbálního učení: K hodnocení této položky bude použito Z-skóre
3 měsíce po propuštění z JIP
Hodnocení poruch paměti
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Administrace krátkého testu vizuoprostorové paměti (k hodnocení této položky bude použito Z-skóre)
3 měsíce po propuštění z JIP
Rychlost hodnocení zpracování informací
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Administrace testu Ways IV (k hodnocení této položky bude použito Z-skóre)
3 měsíce po propuštění z JIP
Hodnocení výkonné funkce
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Administrace testu tvorby stezky (k hodnocení této položky bude použito Z-skóre)
3 měsíce po propuštění z JIP
Hodnocení poruch paměti
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Administrace testu Reading Span (pracovní paměti) (k hodnocení této položky bude použito Z-skóre)
3 měsíce po propuštění z JIP
Hodnocení výkonné funkce
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Správa Stroopova testu barev a slov (k hodnocení této položky bude použito Z-skóre)
3 měsíce po propuštění z JIP
Hodnocení výkonné funkce
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP
Administrace testu Go/No-go (k hodnocení této položky bude použito Z-skóre)
3 měsíce po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liege

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD, University Hospital of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COGNISI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení