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Neurologische blutbasierte Biomarker und kognitive Störungen bei kritisch kranken Überlebenden. (COGNISI)

11. Juli 2023 aktualisiert von: University of Liege

Die Beziehung zwischen neurologischen blutbasierten Biomarkern und mittelfristigen kognitiven Störungen bei kritisch kranken Überlebenden.

Kognitive Störungen treten häufig nach einer Intensivbehandlung auf. Derzeit basiert ihre Diagnose auf klinischen Tests. Die Forscher planen, die Beziehung zwischen verschiedenen neurologischen Blutbiomarkern (Zytokine, S100β-Protein, neuronenspezifische Enolase, Gesamt-Tau-Protein und Neurofilament-Leichtkette) und dem Auftreten kognitiver Störungen während der drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gael Delrue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 7 Tagen überleben und 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation untersucht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 7 Tagen wegen Sepsis, akutem Atemnotsyndrom und schweren Verbrennungen
  • Französisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Hörverlust oder Blindheit
  • mentale Behinderung
  • bekannte kognitive Störungen oder Demenz
  • Aufnahme auf die Intensivstation wegen neurologischer Erkrankung
  • Ablehnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Überlebende auf der Intensivstation
Kohorte von Patienten, die einen Intensivaufenthalt von mindestens 7 Tagen überleben
Sonstiges: Blut Analyse
Blutanalyse zur Messung neurologischer Biomarker
Sonstiges: Kognitive Tests
Fragebögen zur Beurteilung der kognitiven Funktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation
Messung des Blutspiegels des S100β-Proteins
Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 3 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung des Blutspiegels des S100β-Proteins
Tag 3 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 7 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung des Blutspiegels des S100β-Proteins
Tag 7 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 14 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung des Blutspiegels des S100β-Proteins
Tag 14 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Messung des Blutspiegels des S100β-Proteins
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation
Messung der Blutspiegel neuronenspezifischer Enolase
Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 3 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung der Blutspiegel neuronenspezifischer Enolase
Tag 3 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 7 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung der Blutspiegel neuronenspezifischer Enolase
Tag 7 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 14 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung der Blutspiegel neuronenspezifischer Enolase
Tag 14 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Messung der Blutspiegel neuronenspezifischer Enolase
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation
Messung des Blutspiegels des gesamten Tau-Proteins
Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 3 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung des Blutspiegels des gesamten Tau-Proteins
Tag 3 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 7 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung des Blutspiegels des gesamten Tau-Proteins
Tag 7 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 14 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung des Blutspiegels des gesamten Tau-Proteins
Tag 14 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Messung des Blutspiegels des gesamten Tau-Proteins
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation
Messung der Blutspiegel der leichten Kette von Neurofilamenten
Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 3 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung der Blutspiegel der leichten Kette von Neurofilamenten
Tag 3 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 7 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung der Blutspiegel der leichten Kette von Neurofilamenten
Tag 7 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: Tag 14 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Messung der Blutspiegel der leichten Kette von Neurofilamenten
Tag 14 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Werte der neurologischen Biomarker im Blut
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Messung der Blutspiegel der leichten Kette von Neurofilamenten
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Beurteilung kognitiver Störungen (globale Beurteilung)
Zeitfenster: am Tag nach der Entlassung aus der Intensivstation
Verwaltung des MOCA-Fragebogens (Montreal Cognitive Assessment): Bewertung von 0 bis 30, wobei die höchste Punktzahl das bessere kognitive Ergebnis bedeutet.
am Tag nach der Entlassung aus der Intensivstation
Beurteilung kognitiver Störungen (globale Beurteilung)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Verwaltung des MOCA-Fragebogens (Montreal Cognitive Assessment): Bewertung von 0 bis 30, wobei die höchste Punktzahl das bessere kognitive Ergebnis bedeutet.
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Beurteilung von Gedächtnisstörungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Durchführung des California Verbal Learning Test: Zur Bewertung dieses Items wird ein Z-Score verwendet
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Beurteilung von Gedächtnisstörungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Durchführung des kurzen visuellen Gedächtnistests (zur Bewertung dieses Punktes wird ein Z-Score verwendet)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Geschwindigkeitsbewertung der Informationsverarbeitung
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Durchführung des Ways IV-Tests (zur Bewertung dieses Items wird ein Z-Score verwendet)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Beurteilung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Durchführung des Trail-Making-Tests (zur Bewertung dieses Punktes wird ein Z-Score verwendet)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Beurteilung von Gedächtnisstörungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Durchführung des Reading Span (Arbeitsgedächtnis)-Tests (zur Bewertung dieses Items wird ein Z-Score verwendet)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Beurteilung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Durchführung des Stroop-Farb- und Worttests (zur Bewertung dieser Aufgabe wird ein Z-Score verwendet)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Beurteilung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Durchführung des Go/No-Go-Tests (zur Bewertung dieses Items wird ein Z-Score verwendet)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Liege

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD, University Hospital of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COGNISI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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