Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok femorální tepny pro snížení hypertenze vyvolané turniketem

13. července 2023 aktualizováno: Vasyl Katerenchuk, Hospital da Luz, Portugal

Blok femorální tepny pro snížení hypertenze vyvolané turniketem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení vlivu blokády stehenní tepny na incidenci turniketové hypertenze u pacientů, kteří podstoupili operaci zkříženého vazu > 30 minut turniketu v kombinované anestezii (vyvážená celková anestezie a blokády femorálního nervu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vasyl HDS Katerenchuk
  • Telefonní číslo: +351932902978
  • E-mail: vasylktr@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III
  • Operace zkříženého vazu s > 30 minutami turniketu
  • Kombinovaná anestezie (vyvážená celková anestezie a blok stehenního nervu)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nervového bloku (infekce v místě bloku, alergie na lokální anestetikum)
  • Kontraindikace turniketu (onemocnění periferních cév nebo neuropatie, předchozí arteriální bypass)
  • Doba nafouknutí turniketu < 30 min
  • Odmítnutí pacienta
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s aktivním psychiatrickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádný zásah
Experimentální: Blok femorální tepny
Stehenní bloky provede zkušený anesteziolog pod ultrazvukovým vedením lineární sondou a jehlou 50 mm (milimetrů) nebo 80 mm. Během bloku nebude použit žádný nervový stimulátor. U obou skupin bude provedena blokáda femorálního nervu na pochvě nervu s 20 ml (mililitry) 0,5% ropivakainu. V intervenční skupině, navíc k předchozímu bloku, bude jehla zatažena a posunuta na antero-mediální stranu femorální arterie, kde bude po negativní aspiraci injikováno 10 ml 0,5% ropivakainu.
Jiný: Blok femorální tepny
Injekce 10 ml 0,5% ropivakainu na antero-mediální stranu femorální arterie s ultrazvukovým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt turniketové hypertenze (TH)
Časové okno: Myšlenkový intraoperační čas (po úvodu do anestezie a do vynoření z anestezie)
Definováno jako zvýšení systolického krevního tlaku (SBP) > 30 % po 30 minutách turniketu
Myšlenkový intraoperační čas (po úvodu do anestezie a do vynoření z anestezie)
Systolický krevní tlak 30 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 30 minut po nafouknutí turniketu
SBP 30 minut po nafouknutí turniketu
30 minut po nafouknutí turniketu
Systolický krevní tlak 45 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 45 minut po nafouknutí turniketu
SBP 45 minut po nafouknutí turniketu
45 minut po nafouknutí turniketu
Systolický krevní tlak 60 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 60 minut po nafouknutí turniketu
SBP 60 minut po nafouknutí turniketu
60 minut po nafouknutí turniketu
Systolický krevní tlak 75 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 75 minut po nafouknutí turniketu
SBP 75 minut po nafouknutí turniketu
75 minut po nafouknutí turniketu
Systolický krevní tlak 90 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 90 minut po nafouknutí turniketu
SBP 90 minut po nafouknutí turniketu
90 minut po nafouknutí turniketu
Systolický krevní tlak 115 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 115 minut po nafouknutí turniketu
SBP 115 minut po nafouknutí turniketu
115 minut po nafouknutí turniketu
Systolický krevní tlak 130 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 130 minut po nafouknutí turniketu
SBP 130 minut po nafouknutí turniketu
130 minut po nafouknutí turniketu
Střední arteriální tlak (MAP) 30 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 30 minut po nafouknutí turniketu
MAP 30 minut po nafouknutí turniketu
30 minut po nafouknutí turniketu
Střední arteriální tlak 45 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 45 minut po nafouknutí turniketu
MAP 45 minut po nafouknutí turniketu
45 minut po nafouknutí turniketu
Střední arteriální tlak 60 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 60 minut po nafouknutí turniketu
MAP 60 minut po nafouknutí turniketu
60 minut po nafouknutí turniketu
Střední arteriální tlak 75 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 75 minut po nafouknutí turniketu
MAP 75 minut po nafouknutí turniketu
75 minut po nafouknutí turniketu
Střední arteriální tlak 90 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 90 minut po nafouknutí turniketu
MAP v 90 minutách po nafouknutí turniketu
90 minut po nafouknutí turniketu
Střední arteriální tlak 115 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 115 minut po nafouknutí turniketu
MAP na 115 minut po nafouknutí turniketu
115 minut po nafouknutí turniketu
Střední arteriální tlak 130 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 130 minut po nafouknutí turniketu
MAP 130 minut po nafouknutí turniketu
130 minut po nafouknutí turniketu
Odchylka systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 30 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 30 minut po nafouknutí turniketu
Změna SBP ve srovnání s výchozí hodnotou 30 minut po nafouknutí turniketu
30 minut po nafouknutí turniketu
Odchylka systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 45 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 45 minut po nafouknutí turniketu
Změna SBP ve srovnání s výchozí hodnotou 45 minut po nafouknutí turniketu
45 minut po nafouknutí turniketu
Odchylka systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 60 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 60 minut po nafouknutí turniketu
Změna SBP ve srovnání s výchozí hodnotou 60 minut po nafouknutí turniketu
60 minut po nafouknutí turniketu
Kolísání systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 75 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 75 minut po nafouknutí turniketu
Změna SBP ve srovnání s výchozí hodnotou 75 minut po nafouknutí turniketu
75 minut po nafouknutí turniketu
Kolísání systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 90 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 90 minut po nafouknutí turniketu
Změna SBP ve srovnání s výchozí hodnotou 90 minut po nafouknutí turniketu
90 minut po nafouknutí turniketu
Kolísání systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 115 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 115 minut po nafouknutí turniketu
Změna SBP ve srovnání s výchozí hodnotou 115 minut po nafouknutí turniketu
115 minut po nafouknutí turniketu
Kolísání systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 130 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 130 minut po nafouknutí turniketu
Změna SBP ve srovnání s výchozí hodnotou 130 minut po nafouknutí turniketu
130 minut po nafouknutí turniketu
Kolísání průměrného arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 30 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 30 minut po nafouknutí turniketu
Variace MAP ve srovnání s výchozí hodnotou 30 minut po nafouknutí turniketu
30 minut po nafouknutí turniketu
Kolísání průměrného arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 45 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 45 minut po nafouknutí turniketu
Variace MAP ve srovnání s výchozí hodnotou 45 minut po nafouknutí turniketu
45 minut po nafouknutí turniketu
Kolísání průměrného arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 60 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 60 minut po nafouknutí turniketu
Variace MAP ve srovnání s výchozí hodnotou 60 minut po nafouknutí turniketu
60 minut po nafouknutí turniketu
Kolísání průměrného arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 75 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 75 minut po nafouknutí turniketu
Variace MAP ve srovnání s výchozí hodnotou 75 minut po nafouknutí turniketu
75 minut po nafouknutí turniketu
Kolísání průměrného arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 90 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 90 minut po nafouknutí turniketu
Variace MAP ve srovnání s výchozí hodnotou 90 minut po nafouknutí turniketu
90 minut po nafouknutí turniketu
Kolísání průměrného arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 115 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 115 minut po nafouknutí turniketu
Variace MAP ve srovnání s výchozí hodnotou 115 minut po nafouknutí turniketu
115 minut po nafouknutí turniketu
Kolísání průměrného arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 130 minut po nafouknutí turniketu
Časové okno: 130 minut po nafouknutí turniketu
Variace MAP ve srovnání s výchozí hodnotou 130 minut po nafouknutí turniketu
130 minut po nafouknutí turniketu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Isosorbiddinitrát podávaný pro TH
Časové okno: Myšlenková intraoperační doba (po navození anestezie a do vynoření z anestezie) )
mg isosorbiddinitrátu podávaného pro TH
Myšlenková intraoperační doba (po navození anestezie a do vynoření z anestezie) )
Numerické verbální skóre bolesti
Časové okno: Do 2 hodin po probuzení z anestezie
Numerické verbální skóre bolesti (od 0 do 10, 10 znamená vyšší bolest) hodnocené 1 hodinu po vzniku anestezie na jednotce pooperační péče (PACU)
Do 2 hodin po probuzení z anestezie
Pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: Do 2 hodin po probuzení z anestezie
Pooperační spokojenost pacienta s léčbou bolesti měřená 1 hodinu po vzniku anestezie na oddělení pooperační péče pomocí 5bodové Likertovy škály, a to: 1 - velmi nespokojen, 2 - nespokojen, 3 - neutrální, 4 - spokojen, 5 - velmi spokojen (s vyšším skóre znamená vyšší výsledek)
Do 2 hodin po probuzení z anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital da Luz, Portugal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Filipa Duarte, Hospital da Luz, Lisboa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1293-7325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení