Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femoral arterieblok til reduktion af Tourniquet-induceret hypertension

13. juli 2023 opdateret af: Vasyl Katerenchuk, Hospital da Luz, Portugal

Femoral arterieblok til reduktion af tourniquet-induceret hypertension: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere indvirkningen af ​​femoral arterieblokade på forekomsten af ​​tourniquet hypertension hos patienter, der får korsbåndsoperation med > 30 minutters tourniquet under kombineret anæstesi (afbalanceret generel anæstesi og femorale nerveblokke).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
  • Modtager en korsbåndsoperation med > 30 minutters tourniquet
  • Kombineret anæstesi (afbalanceret generel anæstesi og femoral nerveblok)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for nerveblokering (blokeringsstedets infektion, allergisk over for lokalbedøvelse)
  • Tourniquet kontraindikationer (perifer vaskulær sygdom eller neuropati, tidligere arteriel bypass-transplantation)
  • Tourniquet oppustningstid < 30 min
  • Patient afslag
  • Gravide patienter
  • Patienter med en aktiv psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Eksperimentel: Blok på lårbensarterie
En erfaren anæstesilæge vil udføre lårbensblokkene under ultralydsvejledning med en lineær sonde og en 50 mm (millimeter) eller 80 mm nål. Der vil ikke blive brugt nervestimulator under blokeringen. I begge grupper vil femoral nerveblokering ved nerveskeden blive udført med 20mL (milliliter) 0,5% ropivacain. I interventionsgruppen, ud over den foregående blok, vil nålen blive trukket tilbage og fremført til den antero-mediale side af lårbensarterien, hvor 10 ml 0,5 % ropivacain vil blive injiceret efter negativ aspiration.
Andet: Blok på lårbensarterie
Injektion på den antero-mediale side af lårbensarterien af ​​10mL 0,5% ropivacain med ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Tourniquet Hypertension (TH)
Tidsramme: Tanke intraoperativ tid (efter induktion af anæstesi og indtil opstået fra anæstesi)
Defineret som systolisk blodtryk (SBP) øget >30 % efter 30 minutters turnering
Tanke intraoperativ tid (efter induktion af anæstesi og indtil opstået fra anæstesi)
Systolisk blodtryk 30 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 30 minutter efter oppumpning af tourniquet
SBP 30 minutter efter oppumpning af tourniquet
30 minutter efter oppumpning af tourniquet
Systolisk blodtryk 45 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 45 minutter efter oppumpning af tourniquet
SBP 45 minutter efter oppumpning af tourniquet
45 minutter efter oppumpning af tourniquet
Systolisk blodtryk 60 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 60 minutter efter oppumpning af tourniquet
SBP 60 minutter efter oppumpning af tourniquet
60 minutter efter oppumpning af tourniquet
Systolisk blodtryk 75 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 75 minutter efter oppumpning af tourniquet
SBP 75 minutter efter oppumpning af tourniquet
75 minutter efter oppumpning af tourniquet
Systolisk blodtryk 90 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 90 minutter efter oppumpning af tourniquet
SBP ved 90 minutter efter oppumpning af tourniquet
90 minutter efter oppumpning af tourniquet
Systolisk blodtryk 115 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 115 minutter efter oppumpning af tourniquet
SBP ved 115 minutter efter oppumpning af tourniquet
115 minutter efter oppumpning af tourniquet
Systolisk blodtryk 130 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 130 minutter efter oppumpning af tourniquet
SBP ved 130 minutter efter oppumpning af tourniquet
130 minutter efter oppumpning af tourniquet
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) 30 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 30 minutter efter oppumpning af tourniquet
MAP 30 minutter efter oppumpning af tourniquet
30 minutter efter oppumpning af tourniquet
Gennemsnitligt arterielt tryk 45 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 45 minutter efter oppumpning af tourniquet
MAP ved 45 minutter efter oppumpning af tourniquet
45 minutter efter oppumpning af tourniquet
Gennemsnitligt arterielt tryk 60 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 60 minutter efter oppumpning af tourniquet
MAP ved 60 minutter efter oppumpning af tourniquet
60 minutter efter oppumpning af tourniquet
Gennemsnitligt arterielt tryk 75 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 75 minutter efter oppumpning af tourniquet
MAP ved 75 minutter efter oppumpning af tourniquet
75 minutter efter oppumpning af tourniquet
Gennemsnitligt arterielt tryk 90 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 90 minutter efter oppumpning af tourniquet
MAP ved 90 minutter efter oppumpning af tourniquet
90 minutter efter oppumpning af tourniquet
Gennemsnitligt arterielt tryk 115 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 115 minutter efter oppumpning af tourniquet
MAP ved 115 minutter efter oppumpning af tourniquet
115 minutter efter oppumpning af tourniquet
Gennemsnitligt arterielt tryk 130 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 130 minutter efter oppumpning af tourniquet
MAP ved 130 minutter efter oppumpning af tourniquet
130 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation i systolisk blodtryk fra baseline 30 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 30 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation af SBP sammenlignet med baseline 30 minutter efter tourniquet-oppustning
30 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation i systolisk blodtryk fra baseline 45 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 45 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation af SBP sammenlignet med baseline 45 minutter efter tourniquet-oppustning
45 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation i systolisk blodtryk fra baseline 60 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 60 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation af SBP sammenlignet med baseline ved 60 minutter efter tourniquet-oppustning
60 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation i systolisk blodtryk fra baseline 75 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 75 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation af SBP sammenlignet med baseline 75 minutter efter tourniquet-oppustning
75 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation i systolisk blodtryk fra baseline 90 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 90 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation af SBP sammenlignet med baseline ved 90 minutter efter tourniquet-oppustning
90 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation i systolisk blodtryk fra baseline 115 minutter efter oppumpning af tourniquet
Tidsramme: 115 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation af SBP sammenlignet med baseline ved 115 minutter efter tourniquet-oppustning
115 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation i systolisk blodtryk fra baseline 130 minutter efter oppustning af tourniquet
Tidsramme: 130 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation af SBP sammenlignet med baseline ved 130 minutter efter tourniquet-oppustning
130 minutter efter oppumpning af tourniquet
Gennemsnitlig arteriel trykvariation fra baseline 30 minutter efter tourniquet-oppustning
Tidsramme: 30 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation af MAP sammenlignet med baseline 30 minutter efter tourniquet-oppustning
30 minutter efter oppumpning af tourniquet
Gennemsnitlig arteriel trykvariation fra baseline ved 45 minutter efter tourniquet-oppustning
Tidsramme: 45 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation af MAP sammenlignet med baseline ved 45 minutter efter tourniquet-oppustning
45 minutter efter oppumpning af tourniquet
Gennemsnitlig arteriel trykvariation fra baseline 60 minutter efter tourniquet-oppustning
Tidsramme: 60 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation af MAP sammenlignet med baseline ved 60 minutter efter tourniquet-oppustning
60 minutter efter oppumpning af tourniquet
Gennemsnitlig arteriel trykvariation fra baseline ved 75 minutter efter tourniquet-oppustning
Tidsramme: 75 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation af MAP sammenlignet med baseline ved 75 minutter efter tourniquet-oppustning
75 minutter efter oppumpning af tourniquet
Gennemsnitlig arteriel trykvariation fra baseline ved 90 minutter efter tourniquet-oppustning
Tidsramme: 90 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation af MAP sammenlignet med baseline ved 90 minutter efter tourniquet-oppustning
90 minutter efter oppumpning af tourniquet
Gennemsnitlig arteriel trykvariation fra baseline ved 115 minutter efter tourniquet-oppustning
Tidsramme: 115 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation af MAP sammenlignet med baseline ved 115 minutter efter tourniquet-oppustning
115 minutter efter oppumpning af tourniquet
Gennemsnitlig arteriel trykvariation fra baseline ved 130 minutter efter tourniquet-oppustning
Tidsramme: 130 minutter efter oppumpning af tourniquet
Variation af MAP sammenlignet med baseline ved 130 minutter efter tourniquet-oppustning
130 minutter efter oppumpning af tourniquet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isosorbiddinitrat administreret til TH
Tidsramme: Tænket intraoperativ tid (efter induktion af anæstesi og indtil opstået fra anæstesi) )
mg isosorbiddinitrat administreret for TH
Tænket intraoperativ tid (efter induktion af anæstesi og indtil opstået fra anæstesi) )
Numeriske verbale smertescorer
Tidsramme: Op til 2 timer efter opstået fra anæstesi
Numeriske verbale smertescore (fra 0 til 10, 10 betyder højere smerte) vurderet 1 time efter fremkomsten af ​​anæstesi i den postoperative plejeafdeling (PACU)
Op til 2 timer efter opstået fra anæstesi
Patientens postoperative tilfredshed
Tidsramme: Op til 2 timer efter opstået fra anæstesi
Patientens postoperative tilfredshed med smertebehandling målt 1 time efter fremkomsten af ​​anæstesi i den postoperative afdeling ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, nemlig: 1 - meget utilfreds, 2 - utilfreds, 3 - neutral, 4 - tilfreds, 5 - meget tilfreds (med højere score betyder et højere resultat)
Op til 2 timer efter opstået fra anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital da Luz, Portugal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana Filipa Duarte, Hospital da Luz, Lisboa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1293-7325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger