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Blocco dell'arteria femorale per la riduzione dell'ipertensione indotta da laccio emostatico

13 luglio 2023 aggiornato da: Vasyl Katerenchuk, Hospital da Luz, Portugal

Blocco dell'arteria femorale per la riduzione dell'ipertensione indotta da laccio emostatico: uno studio controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto del blocco dell'arteria femorale sull'incidenza di ipertensione da laccio emostatico in pazienti sottoposti a chirurgia del legamento crociato con > 30 minuti di laccio emostatico in anestesia combinata (anestesia generale bilanciata e blocchi del nervo femorale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Ricezione di un intervento chirurgico al legamento crociato con > 30 minuti di laccio emostatico
  • Anestesia combinata (anestesia generale bilanciata e blocco del nervo femorale)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni del blocco nervoso (infezione del sito del blocco, allergia all'anestetico locale)
  • Controindicazioni al laccio emostatico (malattia vascolare periferica o neuropatia, precedente bypass arterioso)
  • Tempo di gonfiaggio del laccio emostatico < 30 min
  • Rifiuto paziente
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con una malattia psichiatrica attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: Blocco dell'arteria femorale
Un anestesista esperto eseguirà i blocchi femorali, sotto guida ecografica con una sonda lineare e un ago da 50 mm (millimetri) o 80 mm. Nessuno stimolatore nervoso verrà utilizzato durante il blocco. In entrambi i gruppi, il blocco del nervo femorale alla guaina del nervo verrà eseguito con 20 ml (millilitri) di ropivacaina allo 0,5%. Nel gruppo interventistico, in aggiunta al blocco precedente, l'ago verrà retratto e avanzato al lato antero-mediale dell'arteria femorale dove verranno iniettati 10 ml di ropivacaina 0,5% dopo aspirazione negativa.
Altro: Blocco dell'arteria femorale
Iniezione sul lato antero-mediale dell'arteria femorale di 10 ml di ropivacaina allo 0,5% con guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ipertensione da laccio emostatico (TH)
Lasso di tempo: Considerato il tempo intraoperatorio (dopo l'induzione dell'anestesia e fino all'emergenza dall'anestesia)
Definito come aumento della pressione arteriosa sistolica (SBP) > 30% dopo 30 minuti di laccio emostatico
Considerato il tempo intraoperatorio (dopo l'induzione dell'anestesia e fino all'emergenza dall'anestesia)
Pressione arteriosa sistolica 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
SBP a 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa sistolica 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
SBP a 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa sistolica 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
SBP a 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa sistolica 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
SBP a 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa sistolica 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
SBP a 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa sistolica 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
SBP a 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa sistolica 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
SBP a 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa media (MAP) 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
MAP a 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa media 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
MAP a 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa media 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
MAP a 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa media 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
MAP a 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa media 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
MAP a 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa media 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
MAP a 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Pressione arteriosa media 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
MAP a 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale a 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione di SBP rispetto al basale a 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale a 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione di SBP rispetto al basale a 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione di SBP rispetto al basale a 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale a 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione di SBP rispetto al basale a 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione di SBP rispetto al basale a 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale a 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione di SBP rispetto al basale a 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale a 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione di SBP rispetto al basale a 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione media della pressione arteriosa dal basale a 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della MAP rispetto al basale a 30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
30 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione media della pressione arteriosa dal basale a 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della MAP rispetto al basale a 45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
45 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione media della pressione arteriosa dal basale a 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della MAP rispetto al basale a 60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
60 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione media della pressione arteriosa dal basale a 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della MAP rispetto al basale a 75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
75 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione media della pressione arteriosa dal basale a 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della MAP rispetto al basale a 90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
90 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione media della pressione arteriosa dal basale a 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della MAP rispetto al basale a 115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
115 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione media della pressione arteriosa dal basale a 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Lasso di tempo: 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
Variazione della MAP rispetto al basale a 130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico
130 minuti dopo il gonfiaggio del laccio emostatico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isosorbide dinitrato somministrato per TH
Lasso di tempo: Considerato il tempo intraoperatorio (dopo l'induzione dell'anestesia e fino all'emergenza dall'anestesia) )
mg di isosorbide dinitrato somministrato per TH
Considerato il tempo intraoperatorio (dopo l'induzione dell'anestesia e fino all'emergenza dall'anestesia) )
Punteggi numerici del dolore verbale
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
Punteggi numerici del dolore verbale (da 0 a 10, 10 significa dolore più intenso) valutati 1 ora dopo l'emergenza dell'anestesia nell'unità di cura post-operatoria (PACU)
Fino a 2 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
Soddisfazione post-operatoria del paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
Soddisfazione post-operatoria del paziente per il trattamento del dolore misurata 1 ora dopo l'emergenza dell'anestesia nell'unità di cura post-operatoria utilizzando una scala Likert a 5 punti, vale a dire: 1 - molto insoddisfatto, 2 - insoddisfatto, 3 - neutrale, 4 - soddisfatto, 5 - molto soddisfatto (con punteggi più alti significa un risultato più alto)
Fino a 2 ore dopo l'emergenza dall'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital da Luz, Portugal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana Filipa Duarte, Hospital da Luz, Lisboa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U1111-1293-7325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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