Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity GDC-1971 v kombinaci buď s osimertinibem u účastníků s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, nebo s cetuximabem u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem

12. listopadu 2025 aktualizováno: Genentech, Inc.

Studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity GDC-1971 v kombinaci buď s osimertinibem u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, nebo s cetuximabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Hlavním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost GDC-1971 v kombinaci s osimertinibem nebo cetuximabem. Studie sestává z fáze zjišťování dávky, po níž následuje expanzní fáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics-San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce během 14 dnů před zahájením studie Kritéria pro zařazení pro kohorty nemalobuněčného karcinomu plic
  • Histologicky potvrzený neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom plic, který progredoval po předchozí léčbě inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru třetí generace (EGFR) (např. osimertinib)
  • Pozitivní na deleci exonu 19 EGFR nebo mutaci exonu 21 L858R
  • Negativní pro získané cílové změny EGFR Kritéria zahrnutí pro kohorty kolorektálního karcinomu
  • Histologicky potvrzený metastatický adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku, který progredoval po předchozí léčbě inhibitorem EGFR (např. cetuximab nebo panitumumab)
  • Negativní na změny homologu virového onkogenu potkaního sarkomu (KRAS).
  • Negativní pro změny homologu virového onkogenu RAS (NRAS) neuroblastomu
  • Negativní na změny protoonkogenu B-Raf (BRAF) V600E
  • Místo čerstvé biopsie před léčbou bude přijatelná nedávno získaná biopsie provedená po dokončení léčby osimertinibem

Kritéria vyloučení:

  • Léčba chemoterapií, imunoterapií, biologickou terapií nebo hodnoceným činidlem jako protinádorová léčba během 3 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léku, podle toho, co je kratší, před zahájením studijní léčby
  • Léčba endokrinní terapií během 2 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem, s výjimkou hormonální terapie s agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny pro endokrinně senzitivní rakoviny
  • Významné traumatické poranění nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu
  • Pozitivní test povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu
  • Známá infekce HIV
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie
  • Zneužívání návykových látek, jak určil zkoušející, během 12 měsíců před screeningem
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Neschopnost nebo neochota polykat pilulky
  • Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který by interferoval s enterální absorpcí Chronický průjem, syndrom krátkého střeva nebo významný chirurgický zákrok v horní části GI včetně resekce žaludku, anamnéza zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo jakýkoli aktivní zánět střev (včetně divertikulitida)
  • Závažná infekce během 4 týdnů před screeningem
  • Anamnéza malignity do 3 let před screeningem
  • Známé a neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) (progredující nebo vyžadující antikonvulziva nebo kortikosteroidy pro kontrolu symptomů)
  • Leptomeningeální onemocnění nebo karcinomatózní meningitida
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který je zkoušejícím považován za klinicky významný (např. úplná blokáda levého raménka raménka, atrioventrikulární srdeční blok druhého nebo třetího stupně) nebo známky předchozího infarktu myokardu
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) nižší než ústavní dolní hranice normálu (LLN) nebo <50 %
  • Anamnéza nebo důkaz očního onemocnění
  • Anamnéza nebo aktivní klinicky významná kardiovaskulární dysfunkce
  • V anamnéze plicní fibróza, organizující se pneumonie nebo pneumonitida

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze zjištění dávky: nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Účastníci s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC dostanou GDC-1971 v přidělené dávce, perorálně, jednou denně (QD), ve dnech 1 až 28 každého 28denního cyklu v kombinaci s osimertinibem, 80 miligramů (mg), perorálně , QD, ve dnech 1 až 28 každého cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: GDC-1971
Kapsle nebo tablety GDC-1971 budou podávány tak, jak je specifikováno v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • RO7517834, RLY-1971
Lék: Osimertinib
Tablety osimertinibu budou podávány tak, jak je specifikováno v každé léčebné větvi.
Experimentální: Fáze zjištění dávky: Kolorektální karcinom (CRC)
Účastníci s metastatickým CRC dostanou GDC-1971 v přidělené dávce, perorálně, QD, ve dnech 1 až 28 dnů každého 28denního cyklu v kombinaci s cetuximabem, 500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2). IV infuzí ve dnech 1 a 15 každého cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: GDC-1971
Kapsle nebo tablety GDC-1971 budou podávány tak, jak je specifikováno v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • RO7517834, RLY-1971
Lék: Cetuximab
Infuzní roztok cetuximabu bude podáván tak, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.
Experimentální: Stádium expanze dávky: NSCLC
Účastníci s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC dostanou GDC-1971 v dávce určené ve fázi zjištění dávky, perorálně, QD, ve dnech 1 až 28 každého 28denního cyklu v kombinaci s osimertinibem, 80 mg, perorálně, QD ve dnech 1 až 28 každého cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: GDC-1971
Kapsle nebo tablety GDC-1971 budou podávány tak, jak je specifikováno v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • RO7517834, RLY-1971
Lék: Osimertinib
Tablety osimertinibu budou podávány tak, jak je specifikováno v každé léčebné větvi.
Experimentální: Stupeň expanze dávky: CRC
Účastníci s metastatickým CRC dostanou GDC-1971 v dávce stanovené ve fázi zjištění dávky, perorálně, QD, ve dnech 1 až 28 každého 28denního cyklu v kombinaci s cetuximabem, 500 mg/m^2, podávaným intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: GDC-1971
Kapsle nebo tablety GDC-1971 budou podávány tak, jak je specifikováno v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • RO7517834, RLY-1971
Lék: Cetuximab
Infuzní roztok cetuximabu bude podáván tak, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) stanovené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 28 cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
Den 1 až den 28 cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace GDC-1971
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců
Plazmatická koncentrace osimertinibu
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1).
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců
Doba trvání odezvy (DOR) stanovená výzkumným pracovníkem podle RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) po zápisu podle zjištění vyšetřovatele podle RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO44272
  • 2022-502530-10-00 (Jiný identifikátor: EU Clinical Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení