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Estudo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade do GDC-1971 em combinação com osimertinibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável, localmente avançado ou metastático, ou com cetuximabe em participantes com câncer colorretal metastático

12 de novembro de 2025 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase Ib para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade do GDC-1971 em combinação com osimertinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável, localmente avançado ou metastático ou com cetuximabe em pacientes com câncer colorretal metastático

O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança do GDC-1971 em combinação com osimertinib ou cetuximab. O estudo consiste em um estágio de determinação de dose seguido por um estágio de expansão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, Austrália, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics-San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença avaliável ou mensurável por RECIST v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de ≥12 semanas
  • Função hematológica e de órgão adequada dentro de 14 dias antes do início do estudo Critérios de inclusão para coortes de câncer de pulmão de células não pequenas
  • Adenocarcinoma de pulmão irressecável, localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente que progrediu durante/após tratamento anterior com inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) de terceira geração (por exemplo, osimertinibe)
  • Positivo para deleção do exon 19 do EGFR ou mutação L858R do exon 21
  • Negativo para alterações adquiridas de EGFR no alvo Critérios de inclusão para coortes de câncer colorretal
  • Adenocarcinoma metastático histologicamente confirmado do cólon ou reto que progrediu em/após tratamento anterior com um inibidor de EGFR (por exemplo, cetuximabe ou panitumumabe)
  • Negativo para alterações do homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato de Kirsten (KRAS)
  • Negativo para neuroblastoma RAS alterações do homólogo do oncogene viral (NRAS)
  • Negativo para alterações do proto-oncogene B-Raf (BRAF) V600E
  • Em vez de uma nova biópsia pré-tratamento, uma biópsia obtida recentemente realizada após a conclusão da terapia com osimertinibe será aceitável

Critério de exclusão:

  • Tratamento com quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou um agente experimental como terapia anticancerígena dentro de 3 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento, o que for menor, antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento com terapia endócrina dentro de 2 semanas antes do início do medicamento do estudo, exceto para terapia hormonal com agonistas ou antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina para cânceres endócrinos sensíveis
  • Lesão traumática significativa ou procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
  • Teste de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) positivo na triagem
  • Teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo na triagem
  • Infecção por HIV conhecida
  • História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose
  • hipercalcemia descontrolada
  • Abuso de substâncias, conforme determinado pelo investigador, dentro de 12 meses antes da triagem
  • Acesso venoso periférico deficiente
  • Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos
  • Síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral Diarréia crônica, síndrome do intestino curto ou cirurgia significativa do trato gastrointestinal superior, incluindo ressecção gástrica, história de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa) ou qualquer inflamação intestinal ativa (incluindo diverticulite)
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes da triagem
  • História de malignidade dentro de 3 anos antes da triagem
  • Conhecidas e não tratadas, ou metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) (progredindo ou requerendo anticonvulsivantes ou corticosteroides para controle sintomático)
  • Doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa
  • História ou presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal considerado clinicamente significativo pelo investigador (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco atrioventricular de segundo ou terceiro grau) ou evidência de infarto do miocárdio prévio
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) menor que o limite inferior institucional do normal (LLN) ou <50%
  • História ou evidência de doença oftalmológica
  • História ou disfunção cardiovascular clinicamente significativa ativa
  • História de fibrose pulmonar, pneumonia em organização ou pneumonite

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estágio de determinação de dose: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Os participantes com NSCLC irressecável, localmente avançado ou metastático receberão GDC-1971 em uma dose designada, por via oral, uma vez ao dia (QD), nos dias 1 a 28 de cada ciclo de 28 dias em combinação com osimertinibe, 80 miligramas (mg), por via oral , QD, nos dias 1 a 28 de cada ciclo até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: GDC-1971
As cápsulas ou comprimidos GDC-1971 serão administrados conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
  • RO7517834, RLY-1971
Medicamento: Osimertinibe
Os comprimidos de osimertinibe serão administrados conforme especificado em cada braço de tratamento.
Experimental: Estágio de determinação de dose: câncer colorretal (CRC)
Os participantes com CRC metastático receberão GDC-1971, em uma dose designada, por via oral, QD, nos dias 1 a 28 dias de cada ciclo de 28 dias em combinação com cetuximabe, 500 miligramas por metro quadrado (mg/m^2), administrado por infusão IV nos dias 1 e 15 de cada ciclo, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: GDC-1971
As cápsulas ou comprimidos GDC-1971 serão administrados conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
  • RO7517834, RLY-1971
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximab, solução para perfusão será administrado conforme especificado em cada braço de tratamento.
Experimental: Estágio de Expansão da Dose: NSCLC
Os participantes com NSCLC irressecável, localmente avançado ou metastático receberão GDC-1971 em uma dose determinada no estágio de determinação da dose, por via oral, QD, nos dias 1 a 28 de cada ciclo de 28 dias em combinação com osimertinibe, 80 mg, por via oral, QD , nos Dias 1 a 28 de cada ciclo até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: GDC-1971
As cápsulas ou comprimidos GDC-1971 serão administrados conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
  • RO7517834, RLY-1971
Medicamento: Osimertinibe
Os comprimidos de osimertinibe serão administrados conforme especificado em cada braço de tratamento.
Experimental: Estágio de Expansão da Dose: CRC
Os participantes com CRC metastático receberão GDC-1971 em uma dose determinada no estágio de determinação da dose, por via oral, QD, nos dias 1 a 28 de cada ciclo de 28 dias em combinação com cetuximabe, 500 mg/m^2, administrado por infusão IV nos Dias 1 e 15 de cada ciclo até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: GDC-1971
As cápsulas ou comprimidos GDC-1971 serão administrados conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
  • RO7517834, RLY-1971
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximab, solução para perfusão será administrado conforme especificado em cada braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) determinada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
Até aproximadamente 41 meses
Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 até o dia 28 do ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
Dia 1 até o dia 28 do ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de GDC-1971
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
Até aproximadamente 41 meses
Concentração Plasmática de Osimertinibe
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
Até aproximadamente 41 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1).
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
Até aproximadamente 41 meses
Duração da resposta (DOR) conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
Até aproximadamente 41 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) após a inscrição conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
Até aproximadamente 41 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GO44272
  • 2022-502530-10-00 (Outro identificador: EU Clinical Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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