Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność GDC-1971 w skojarzeniu z ozymertynibem u uczestników z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub z cetuksymabem u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności GDC-1971 w skojarzeniu z ozymertynibem u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub z cetuksymabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa GDC-1971 w połączeniu z ozymertynibem lub cetuksymabem. Badanie składa się z etapu ustalania dawki, po którym następuje etap ekspansji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics-San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oceniana lub mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania Kryteria włączenia dla kohort niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak płuca, u którego doszło do progresji w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) trzeciej generacji (np. ozymertynibem)
  • Dodatni dla delecji eksonu 19 EGFR lub mutacji eksonu 21 L858R
  • Ujemny dla nabytych docelowych zmian EGFR Kryteria włączenia dla kohort raka jelita grubego
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, który uległ progresji podczas/po wcześniejszym leczeniu inhibitorem EGFR (np. cetuksymabem lub panitumumabem)
  • Ujemny dla zmian homologu onkogenu wirusowego mięsaka szczura kirstena (KRAS).
  • Negatywny dla zmian homologicznych onkogenu wirusa nerwiaka niedojrzałego RAS (NRAS).
  • Ujemny dla zmian protoonkogenu B-Raf (BRAF) V600E
  • Zamiast świeżej biopsji wykonanej przed leczeniem akceptowalna będzie niedawno pobrana biopsja wykonana po zakończeniu leczenia ozymertynibem

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie chemioterapią, immunoterapią, terapią biologiczną lub lekiem eksperymentalnym jako terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie za pomocą terapii hormonalnej w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, z wyjątkiem terapii hormonalnej agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny w przypadku nowotworów wrażliwych na układ hormonalny
  • Znaczący uraz urazowy lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Niekontrolowana hiperkalcemia
  • Nadużywanie substancji, określone przez badacza, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Słaby dostęp do żył obwodowych
  • Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek
  • Zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może zakłócać wchłanianie jelitowe Przewlekła biegunka, zespół krótkiego jelita lub poważna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym resekcja żołądka, choroba zapalna jelit (np. zapalenie uchyłków)
  • Poważna infekcja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Znane i nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów w celu opanowania objawów)
  • Choroba Leptomeningeal lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), który badacz uznał za istotny klinicznie (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia) lub dowód wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż instytucjonalna dolna granica normy (DGN) lub <50%
  • Historia lub dowód choroby okulistycznej
  • Historia lub czynna klinicznie istotna dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego
  • Historia zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc lub zapalenia płuc

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etap określania dawki: niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Uczestnicy z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC otrzymają GDC-1971 w przypisanej dawce, doustnie, raz dziennie (QD), w dniach od 1 do 28 każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z ozymertynibem, 80 miligramów (mg), doustnie , QD, w dniach od 1 do 28 każdego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: GDC-1971
Kapsułki lub tabletki GDC-1971 będą podawane w sposób określony w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • RO7517834, RLY-1971
Lek: Ozymertynib
Tabletki ozymertynibu będą podawane w sposób określony w każdej grupie leczenia.
Eksperymentalny: Etap określania dawki: rak jelita grubego (CRC)
Uczestnicy z przerzutowym CRC otrzymają GDC-1971 w przydzielonej dawce, doustnie, QD, w dniach od 1 do 28 dni każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z cetuksymabem, 500 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2), podając we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 każdego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: GDC-1971
Kapsułki lub tabletki GDC-1971 będą podawane w sposób określony w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • RO7517834, RLY-1971
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab w postaci roztworu do infuzji będzie podawany w sposób określony w każdej grupie leczenia.
Eksperymentalny: Etap zwiększania dawki: NSCLC
Uczestnicy z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC otrzymają GDC-1971 w dawce określonej na etapie ustalania dawki, doustnie, QD, w dniach od 1 do 28 każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z ozymertynibem, 80 mg, doustnie, QD , w dniach od 1 do 28 każdego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: GDC-1971
Kapsułki lub tabletki GDC-1971 będą podawane w sposób określony w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • RO7517834, RLY-1971
Lek: Ozymertynib
Tabletki ozymertynibu będą podawane w sposób określony w każdej grupie leczenia.
Eksperymentalny: Etap zwiększania dawki: CRC
Uczestnicy z przerzutowym CRC otrzymają GDC-1971 w dawce określonej na etapie ustalania dawki, doustnie, QD, w dniach od 1 do 28 każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z cetuksymabem, 500 mg/m2, podawanym we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 każdego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: GDC-1971
Kapsułki lub tabletki GDC-1971 będą podawane w sposób określony w każdym ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • RO7517834, RLY-1971
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab w postaci roztworu do infuzji będzie podawany w sposób określony w każdej grupie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) określony zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Do około 41 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie GDC-1971 w osoczu
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Do około 41 miesięcy
Stężenie Ozymertynibu w osoczu
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Do około 41 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Do około 41 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Do około 41 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po włączeniu określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
Do około 41 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO44272
  • 2022-502530-10-00 (Inny identyfikator: EU Clinical Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami