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Estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de GDC-1971 en combinación con osimertinib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable, localmente avanzado o metastásico, o con cetuximab en participantes con cáncer colorrectal metastásico

12 de noviembre de 2025 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase Ib para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad de GDC-1971 en combinación con osimertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable, localmente avanzado o metastásico, o con cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de GDC-1971 en combinación con osimertinib o cetuximab. El estudio consta de una etapa de búsqueda de dosis seguida de una etapa de expansión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wodonga, New South Wales, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics-San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad evaluable o medible según RECIST v1.1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de ≥12 semanas
  • Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio Criterios de inclusión para cohortes de cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Adenocarcinoma de pulmón no resecable, localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente que ha progresado durante o después del tratamiento previo con un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tercera generación (p. ej., osimertinib)
  • Positivo para una deleción del exón 19 de EGFR o una mutación L858R del exón 21
  • Negativo para alteraciones de EGFR adquiridas en el objetivo Criterios de inclusión para cohortes de cáncer colorrectal
  • Adenocarcinoma metastásico de colon o recto confirmado histológicamente que ha progresado durante o después del tratamiento previo con un inhibidor de EGFR (p. ej., cetuximab o panitumumab)
  • Negativo para alteraciones del homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS)
  • Negativo para neuroblastoma RAS alteraciones del homólogo del oncogén viral (NRAS)
  • Negativo para alteraciones del protooncogén B-Raf (BRAF) V600E
  • En lugar de una biopsia nueva previa al tratamiento, se aceptará una biopsia obtenida recientemente y realizada después de completar la terapia con osimertinib.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o un agente en investigación como terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas o 5 vidas medias de eliminación del fármaco, lo que sea más corto, antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con terapia endocrina dentro de las 2 semanas previas al inicio del fármaco del estudio, excepto terapia hormonal con agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina para cánceres sensibles a las hormonas endocrinas
  • Lesión traumática significativa o procedimiento quirúrgico importante dentro de las 4 semanas anteriores al ciclo 1, día 1
  • Prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positiva en la selección
  • Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positiva en la selección
  • Infección por VIH conocida
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida hepatitis viral o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis
  • Hipercalcemia no controlada
  • Abuso de sustancias, según lo determine el investigador, dentro de los 12 meses anteriores a la selección
  • Mal acceso venoso periférico
  • Incapacidad o falta de voluntad para tragar pastillas
  • Síndrome de malabsorción u otra afección que podría interferir con la absorción enteral Diarrea crónica, síndrome de intestino corto o cirugía significativa del tracto gastrointestinal superior, incluida la resección gástrica, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o cualquier inflamación intestinal activa (que incluye diverticulitis)
  • Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  • Antecedentes de malignidad en los 3 años anteriores a la selección
  • Metástasis conocidas y no tratadas o activas del sistema nervioso central (SNC) (que progresan o requieren anticonvulsivos o corticosteroides para el control sintomático)
  • Enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa
  • Antecedentes o presencia de un electrocardiograma (ECG) anormal que el investigador considere clínicamente significativo (p. ej., bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco auriculoventricular de segundo o tercer grado) o evidencia de infarto de miocardio previo
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al límite inferior normal institucional (LLN) o <50 %
  • Historia o evidencia de enfermedad oftálmica
  • Antecedentes o disfunción cardiovascular clínicamente significativa activa
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar, neumonía organizada o neumonitis

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Etapa de búsqueda de dosis: cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
Los participantes con NSCLC no resecable, localmente avanzado o metastásico recibirán GDC-1971 en una dosis asignada, por vía oral, una vez al día (QD), en los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días en combinación con osimertinib, 80 miligramos (mg), por vía oral , QD, en los días 1 a 28 de cada ciclo hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: GDC-1971
Las cápsulas o tabletas de GDC-1971 se administrarán según lo especificado en cada brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • RO7517834, RLY-1971
Droga: Osimertinib
Los comprimidos de osimertinib se administrarán según lo especificado en cada brazo de tratamiento.
Experimental: Etapa de búsqueda de dosis: cáncer colorrectal (CCR)
Los participantes con CCR metastásico recibirán GDC-1971, en una dosis asignada, por vía oral, QD, en los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días en combinación con cetuximab, 500 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2), administrado por infusión IV los Días 1 y 15 de cada ciclo, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: GDC-1971
Las cápsulas o tabletas de GDC-1971 se administrarán según lo especificado en cada brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • RO7517834, RLY-1971
Droga: Cetuximab
Cetuximab, solución para perfusión se administrará según lo especificado en cada brazo de tratamiento.
Experimental: Etapa de expansión de dosis: NSCLC
Los participantes con NSCLC no resecable, localmente avanzado o metastásico recibirán GDC-1971 a una dosis determinada en la etapa de búsqueda de dosis, por vía oral, QD, en los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días en combinación con osimertinib, 80 mg, por vía oral, QD , en los días 1 a 28 de cada ciclo hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: GDC-1971
Las cápsulas o tabletas de GDC-1971 se administrarán según lo especificado en cada brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • RO7517834, RLY-1971
Droga: Osimertinib
Los comprimidos de osimertinib se administrarán según lo especificado en cada brazo de tratamiento.
Experimental: Etapa de expansión de dosis: CRC
Los participantes con CCR metastásico recibirán GDC-1971 a una dosis determinada en la etapa de búsqueda de dosis, por vía oral, QD, en los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días en combinación con cetuximab, 500 mg/m^2, administrado por infusión IV. en los días 1 y 15 de cada ciclo hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: GDC-1971
Las cápsulas o tabletas de GDC-1971 se administrarán según lo especificado en cada brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • RO7517834, RLY-1971
Droga: Cetuximab
Cetuximab, solución para perfusión se administrará según lo especificado en cada brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) determinados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
Hasta aproximadamente 41 meses
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28 del ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
Del día 1 al día 28 del ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de plasma de GDC-1971
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
Hasta aproximadamente 41 meses
Concentración plasmática de osimertinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
Hasta aproximadamente 41 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
Hasta aproximadamente 41 meses
Duración de la respuesta (DOR) determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
Hasta aproximadamente 41 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) después de la inscripción según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
Hasta aproximadamente 41 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GO44272
  • 2022-502530-10-00 (Otro identificador: EU Clinical Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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