Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti polatuzumabu v klinické praxi v reálném světě mezi dospělými čínskými účastníky s difuzním velkým B-lymfomem

30. června 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Účinnost a bezpečnost polatuzumabu v klinické praxi v reálném světě mezi čínskými dospělými pacienty s difuzním velkobuněčným B-lymfomem: prospektivní, observační, multicentrická, registrová studie

Účelem této studie je posoudit přežití bez progrese (PFS) v reálných podmínkách podávání polatuzumabu mezi účastníky čínského difuzního velkobuněčného B lymfomu (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100032
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, Čína, 100730
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Čína, 410008
        • Aktivní, ne nábor
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Aktivní, ne nábor
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, Čína, 550004
        • Nábor
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Haikou, Čína
        • Nábor
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hohhot, Čína, 010000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Nanchang, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanjing, Čína, 211100
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Čína, DUMMY_VALUE
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Aktivní, ne nábor
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Nábor
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Čína, 030013
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Aktivní, ne nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Aktivní, ne nábor
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Čína, 830011
        • Aktivní, ne nábor
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří budou léčeni polatuzumabem (známý jako doporučený a mající v úmyslu být léčeni polatuzumabem v době podpisu informovaného souhlasu) nebo kteří zahájili léčbu polatuzumabem do tří měsíců před zařazením a po schválení indikace, budou sledováni v tomto studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován jako DLBCL
  • Kohorta 1: diagnostikována jako nezpůsobilá/křehká DLBCL. Nezpůsobilý/křehký je definován jako věk 80 let nebo starší nebo mladší 80 let, ale s komorbiditou a netolerující standardizovanou dávku cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (CHOP) terapie podle úsudku výzkumníka
  • Kohorta 2: diagnóza jako DLBCL, ale nemohla být klasifikována jako nezpůsobilá/křehká
  • Kohorta 3: relaps nebo refrakterní na předchozí léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který se v současné době účastní jakékoli intervenční klinické studie nebo se jí plánuje zúčastnit
  • Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru výzkumníka činí účastníka nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Nezpůsobilí/slabí účastníci s DLBCL, kteří nejsou před podáním polatuzumabu léčeni a kteří začali polatuzumab dostávat na základě uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a/nebo značením, budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti až do smrti, odvolání souhlasu, ztráty následovat -ukončení nebo ukončení studia podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky).
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin bude podáván podle uvážení lékaře podle místní klinické praxe a místního označení.
Ostatní jména:
  • POLIVY®
Kohorta 2
Účastníci s DLBCL, kteří nemohou být klasifikováni jako nezpůsobilí/křehcí, ale nejsou léčeni před podáním polatuzumabu a kteří začali dostávat polatuzumab podle uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a/nebo značením, budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti až do smrti, vysazení souhlasu, ztráta sledování nebo ukončení studie podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky).
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin bude podáván podle uvážení lékaře podle místní klinické praxe a místního označení.
Ostatní jména:
  • POLIVY®
Kohorta 3
Účastníci s relabujícím nebo refrakterním (R/R) DLBCL, kteří začali dostávat polatuzumab podle uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a/nebo značením, budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti až do smrti, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo ukončení studia podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky).
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin bude podáván podle uvážení lékaře podle místní klinické praxe a místního označení.
Ostatní jména:
  • POLIVY®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kohorty 1 a 2: Přežití bez progrese po 24 měsících (PFS24) Posouzeno zkoušejícím podle Luganských kritérií odezvy pro maligní lymfom
Časové okno: Ve 24 měsících
Ve 24 měsících
Kohorta 3: PFS posouzeno vyšetřovatelem podle luganských kritérií odezvy na maligní lymfom
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (EOS) (přibližně 38 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (EOS) (přibližně 38 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 3: PFS24 Posouzeno vyšetřovatelem podle luganských kritérií odezvy na maligní lymfom
Časové okno: Ve 24 měsících
Ve 24 měsících
Kohorty 1, 2 a 3: Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od zahájení léčby polatuzumabem do zahájení léčby další linie (až přibližně 38 měsíců)
Od zahájení léčby polatuzumabem do zahájení léčby další linie (až přibližně 38 měsíců)
Kohorty 1, 2 a 3: Úplná míra odezvy (CRR) posouzena zkoušejícím podle luganských kritérií odezvy na maligní lymfom
Časové okno: Základní až EOS (přibližně 38 měsíců)
Základní až EOS (přibližně 38 měsíců)
Kohorty 1, 2 a 3: Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle luganských kritérií odpovědi pro maligní lymfom
Časové okno: Základní až EOS (přibližně 38 měsíců)
Základní až EOS (přibližně 38 měsíců)
Kohorty 1 a 2: Míra kontroly onemocnění (DCR) Posouzeno zkoušejícím podle Luganských kritérií odezvy na maligní lymfom
Časové okno: Základní až EOS (přibližně 38 měsíců)
Základní až EOS (přibližně 38 měsíců)
Kohorty 1, 2 a 3: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data prvního výskytu zdokumentované CR nebo částečné odpovědi (PR) do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 38 měsíců)
Od data prvního výskytu zdokumentované CR nebo částečné odpovědi (PR) do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 38 měsíců)
Kohorty 1 a 2: Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data prvního výskytu zdokumentované CR do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 38 měsíců)
Od data prvního výskytu zdokumentované CR do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 38 měsíců)
Kohorty 1 a 2: Přežití bez událostí (EFS) Posouzeno vyšetřovatelem podle Luganských kritérií odezvy pro maligní lymfom
Časové okno: Od zahájení léčby polatuzumabem po jakékoli selhání léčby včetně progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové terapie (NALT) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, které nastane jako první (až přibližně do 38 měsíců)
Od zahájení léčby polatuzumabem po jakékoli selhání léčby včetně progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové terapie (NALT) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, které nastane jako první (až přibližně do 38 měsíců)
Kohorty 1, 2 a 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby polatuzumabem do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 38 měsíců)
Od zahájení léčby polatuzumabem do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 38 měsíců)
Kohorty 1, 2 a 3: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až EOS (přibližně 38 měsíců)
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 5.0.
Až EOS (přibližně 38 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML44616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení