Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti polatuzumabu v klinické praxi v reálném světě mezi dospělými čínskými účastníky s difuzním velkým B-lymfomem

30. června 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Účinnost a bezpečnost polatuzumabu v klinické praxi v reálném světě mezi čínskými dospělými pacienty s difuzním velkobuněčným B-lymfomem: prospektivní, observační, multicentrická, registrová studie

Účelem této studie je posoudit přežití bez progrese (PFS) v reálných podmínkách podávání polatuzumabu mezi účastníky čínského difuzního velkobuněčného B lymfomu (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100032
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, Čína, 100730
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Čína, 410008
        • Aktivní, ne nábor
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Aktivní, ne nábor
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, Čína, 550004
        • Nábor
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Haikou, Čína
        • Nábor
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hohhot, Čína, 010000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Nanchang, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanjing, Čína, 211100
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Čína, DUMMY_VALUE
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Aktivní, ne nábor
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Nábor
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Čína, 030013
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Aktivní, ne nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Aktivní, ne nábor
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Čína, 830011
        • Aktivní, ne nábor
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří budou léčeni polatuzumabem (známý jako doporučený a mající v úmyslu být léčeni polatuzumabem v době podpisu informovaného souhlasu) nebo kteří zahájili léčbu polatuzumabem do tří měsíců před zařazením a po schválení indikace, budou sledováni v tomto studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován jako DLBCL
  • Kohorta 1: diagnostikována jako nezpůsobilá/křehká DLBCL. Nezpůsobilý/křehký je definován jako věk 80 let nebo starší nebo mladší 80 let, ale s komorbiditou a netolerující standardizovanou dávku cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (CHOP) terapie podle úsudku výzkumníka
  • Kohorta 2: diagnóza jako DLBCL, ale nemohla být klasifikována jako nezpůsobilá/křehká
  • Kohorta 3: relaps nebo refrakterní na předchozí léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který se v současné době účastní jakékoli intervenční klinické studie nebo se jí plánuje zúčastnit
  • Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru výzkumníka činí účastníka nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Nezpůsobilí/slabí účastníci s DLBCL, kteří nejsou před podáním polatuzumabu léčeni a kteří začali polatuzumab dostávat na základě uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a/nebo značením, budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti až do smrti, odvolání souhlasu, ztráty následovat -ukončení nebo ukončení studia podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky).
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin bude podáván podle uvážení lékaře podle místní klinické praxe a místního označení.
Ostatní jména:
  • POLIVY®
Kohorta 2
Účastníci s DLBCL, kteří nemohou být klasifikováni jako nezpůsobilí/křehcí, ale nejsou léčeni před podáním polatuzumabu a kteří začali dostávat polatuzumab podle uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a/nebo značením, budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti až do smrti, vysazení souhlasu, ztráta sledování nebo ukončení studie podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky).
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin bude podáván podle uvážení lékaře podle místní klinické praxe a místního označení.
Ostatní jména:
  • POLIVY®
Kohorta 3
Účastníci s relabujícím nebo refrakterním (R/R) DLBCL, kteří začali dostávat polatuzumab podle uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a/nebo značením, budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti až do smrti, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo ukončení studia podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3 roky).
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin bude podáván podle uvážení lékaře podle místní klinické praxe a místního označení.
Ostatní jména:
  • POLIVY®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kohorty 1 a 2: Přežití bez progrese po 24 měsících (PFS24) Posouzeno zkoušejícím podle Luganských kritérií odezvy pro maligní lymfom
Časové okno: Ve 24 měsících
Ve 24 měsících
Kohorta 3: PFS posouzeno vyšetřovatelem podle luganských kritérií odezvy na maligní lymfom
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (EOS) (přibližně 38 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (EOS) (přibližně 38 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 3: PFS24 Posouzeno vyšetřovatelem podle luganských kritérií odezvy na maligní lymfom
Časové okno: Ve 24 měsících
Ve 24 měsících
Kohorty 1, 2 a 3: Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od zahájení léčby polatuzumabem do zahájení léčby další linie (až přibližně 38 měsíců)
Od zahájení léčby polatuzumabem do zahájení léčby další linie (až přibližně 38 měsíců)
Kohorty 1, 2 a 3: Úplná míra odezvy (CRR) posouzena zkoušejícím podle luganských kritérií odezvy na maligní lymfom
Časové okno: Základní až EOS (přibližně 38 měsíců)
Základní až EOS (přibližně 38 měsíců)
Kohorty 1, 2 a 3: Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle luganských kritérií odpovědi pro maligní lymfom
Časové okno: Základní až EOS (přibližně 38 měsíců)
Základní až EOS (přibližně 38 měsíců)
Kohorty 1 a 2: Míra kontroly onemocnění (DCR) Posouzeno zkoušejícím podle Luganských kritérií odezvy na maligní lymfom
Časové okno: Základní až EOS (přibližně 38 měsíců)
Základní až EOS (přibližně 38 měsíců)
Kohorty 1, 2 a 3: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data prvního výskytu zdokumentované CR nebo částečné odpovědi (PR) do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 38 měsíců)
Od data prvního výskytu zdokumentované CR nebo částečné odpovědi (PR) do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 38 měsíců)
Kohorty 1 a 2: Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data prvního výskytu zdokumentované CR do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 38 měsíců)
Od data prvního výskytu zdokumentované CR do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 38 měsíců)
Kohorty 1 a 2: Přežití bez událostí (EFS) Posouzeno vyšetřovatelem podle Luganských kritérií odezvy pro maligní lymfom
Časové okno: Od zahájení léčby polatuzumabem po jakékoli selhání léčby včetně progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové terapie (NALT) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, které nastane jako první (až přibližně do 38 měsíců)
Od zahájení léčby polatuzumabem po jakékoli selhání léčby včetně progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové terapie (NALT) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, které nastane jako první (až přibližně do 38 měsíců)
Kohorty 1, 2 a 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby polatuzumabem do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 38 měsíců)
Od zahájení léčby polatuzumabem do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 38 měsíců)
Kohorty 1, 2 a 3: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až EOS (přibližně 38 měsíců)
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 5.0.
Až EOS (přibližně 38 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML44616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit