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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Polatuzumab nella pratica clinica del mondo reale tra partecipanti cinesi adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B

30 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

L'efficacia e la sicurezza di Polatuzumab nella pratica clinica del mondo reale tra i pazienti adulti cinesi con linfoma diffuso a grandi cellule B: uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico, di registro

Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle impostazioni del mondo reale di polatuzumab tra i partecipanti cinesi al linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100032
        • Attivo, non reclutante
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, Cina, 100730
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Cina, 410008
        • Attivo, non reclutante
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Attivo, non reclutante
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Attivo, non reclutante
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, Cina, 550004
        • Reclutamento
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Haikou, Cina
        • Reclutamento
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hohhot, Cina, 010000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Nanchang, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanjing, Cina, 211100
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Cina, DUMMY_VALUE
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Cina, 200065
        • Attivo, non reclutante
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Cina, 030013
        • Attivo, non reclutante
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Attivo, non reclutante
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Cina, 830011
        • Attivo, non reclutante
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti che saranno trattati con polatuzumab (noto come raccomandato e con l'intenzione di essere trattati con polatuzumab al momento della firma del consenso informato) o che hanno iniziato il trattamento con polatuzumab entro tre mesi prima dell'arruolamento e dopo l'approvazione dell'indicazione saranno osservati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato come DLBCL
  • Coorte 1: diagnosticato come DLBCL non idoneo/fragile. Il non idoneo/fragile è definito come di età pari o superiore a 80 anni, o inferiore a 80 anni ma con comorbidità e non tollerante alla dose standardizzata di terapia con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Coorte 2: diagnosi come DLBCL ma non classificabile come non idoneo/fragile
  • Coorte 3: recidiva o refrattaria al trattamento precedente

Criteri di esclusione:

  • - Partecipante che attualmente partecipa o intende partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica
  • Qualsiasi altro motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
I partecipanti non idonei/fragili con DLBCL che non sono stati trattati prima della somministrazione di polatuzumab e che hanno iniziato a ricevere polatuzumab a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e/o l'etichettatura saranno osservati per la sicurezza e l'efficacia fino alla morte, ritiro del consenso, perdita da seguire -up o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni).
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin verrà somministrato a discrezione del medico in base alla pratica clinica locale e all'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • POLIVY®
Coorte 2
I partecipanti con DLBCL che non possono essere classificati come non idonei/fragili ma non sono trattati prima della somministrazione di polatuzumab e che hanno iniziato a ricevere polatuzumab a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e/o l'etichettatura saranno osservati per la sicurezza e l'efficacia fino alla morte, ritiro del consenso, perdita al follow-up o fine dello studio a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3 anni).
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin verrà somministrato a discrezione del medico in base alla pratica clinica locale e all'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • POLIVY®
Coorte 3
I partecipanti con DLBCL recidivante o refrattario (R/R) che hanno iniziato a ricevere polatuzumab a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e/o l'etichettatura saranno osservati per la sicurezza e l'efficacia fino alla morte, revoca del consenso, perdita del follow-up o fine di studio a seconda di quale dei due si verifica per primo (fino a circa 3 anni).
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin verrà somministrato a discrezione del medico in base alla pratica clinica locale e all'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • POLIVY®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorti 1 e 2: sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi (PFS24) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di risposta di Lugano per linfoma maligno
Lasso di tempo: A 24 mesi
A 24 mesi
Coorte 3: PFS valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (EOS) (circa 38 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (EOS) (circa 38 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 3: PFS24 valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di risposta di Lugano per linfoma maligno
Lasso di tempo: A 24 mesi
A 24 mesi
Coorti 1, 2 e 3: tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con polatuzumab all'inizio del trattamento di nuova linea (fino a circa 38 mesi)
Dall'inizio del trattamento con polatuzumab all'inizio del trattamento di nuova linea (fino a circa 38 mesi)
Coorti 1, 2 e 3: tasso di risposta completa (CRR) valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di risposta di Lugano per linfoma maligno
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (circa 38 mesi)
Basale fino a EOS (circa 38 mesi)
Coorti 1, 2 e 3: tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di risposta di Lugano per linfoma maligno
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (circa 38 mesi)
Basale fino a EOS (circa 38 mesi)
Coorti 1 e 2: tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di risposta di Lugano per linfoma maligno
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (circa 38 mesi)
Basale fino a EOS (circa 38 mesi)
Coorti 1, 2 e 3: durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima occorrenza di una CR documentata o di una risposta parziale (PR) alla data di progressione, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 38 mesi)
Dalla data della prima occorrenza di una CR documentata o di una risposta parziale (PR) alla data di progressione, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 38 mesi)
Coorti 1 e 2: Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima occorrenza di una RC documentata, alla data della ricaduta o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 38 mesi)
Dalla data della prima occorrenza di una RC documentata, alla data della ricaduta o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 38 mesi)
Coorti 1 e 2: Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con polatuzumab a qualsiasi fallimento del trattamento, inclusi progressione della malattia, recidiva, inizio di una nuova terapia antilinfoma (NALT) o decesso per qualsiasi causa, che si verifica per primo (fino a circa 38 mesi)
Dall'inizio del trattamento con polatuzumab a qualsiasi fallimento del trattamento, inclusi progressione della malattia, recidiva, inizio di una nuova terapia antilinfoma (NALT) o decesso per qualsiasi causa, che si verifica per primo (fino a circa 38 mesi)
Coorti 1, 2 e 3: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con polatuzumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 38 mesi)
Dall'inizio del trattamento con polatuzumab fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 38 mesi)
Coorti 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a EOS (circa 38 mesi)
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI).
Fino a EOS (circa 38 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML44616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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