Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​polatuzumab i den virkelige verden klinisk praksis blandt voksne kinesiske deltagere med diffust stort B-cellet lymfom

30. juni 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Polatuzumab i klinisk praksis i den virkelige verden blandt kinesiske voksne patienter med diffust stort B-cellet lymfom: en prospektiv, observationel, multicenter, registerundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) i polatuzumabs virkelige omgivelser blandt deltagere i kinesisk diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Beijing, Kina, 100730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xiangya Hospital of Centre-South University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Rekruttering
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Haikou, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan Cancer Hospital
      • Hohhot, Kina, 010000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanjing, Kina, 211100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Qingdao, Kina, DUMMY_VALUE
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • China Medical University (CMU) First Affiliated Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina, 030013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kina, 830011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der vil blive behandlet med polatuzumab (kendt som anbefalet og har til hensigt at blive behandlet med polatuzumab på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke) eller har påbegyndt polatuzumab-behandling inden for tre måneder før tilmelding og efter indikationsgodkendelsen, vil blive observeret i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv diagnosticeret som DLBCL
  • Kohorte 1: diagnosticeret som uegnet/svag DLBCL. Den uegnede/svage defineres som 80 år eller ældre eller yngre end 80 år, men med komorbiditet og ikke tolerant over for den standardiserede dosis af cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) terapi i henhold til efterforskerens vurdering
  • Kohorte 2: diagnose som DLBCL, men kunne ikke klassificeres som uegnet/svag
  • Kohorte 3: tilbagefald eller refraktær over for tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der i øjeblikket deltager i eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt klinisk forsøg
  • Enhver anden grund, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
Uegnede/svage deltagere med DLBCL, som er ubehandlede før administration af polatuzumab, og som er begyndt at få polatuzumab efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og/eller mærkning, vil blive observeret for sikkerhed og effekt indtil døden, tilbagetrækning af samtykke, tab der følger -op eller afslutning af studiet, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år).
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin vil blive indgivet efter lægens skøn i henhold til lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • POLIVY ®
Kohorte 2
Deltagere med DLBCL, som ikke kan klassificeres som uegnede/svage, men er ubehandlede før administration af polatuzumab, og som er begyndt at få polatuzumab efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og/eller mærkning, vil blive observeret for sikkerhed og effekt indtil død, seponering samtykke, tab til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år).
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin vil blive indgivet efter lægens skøn i henhold til lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • POLIVY ®
Kohorte 3
Deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) DLBCL, som er begyndt at få polatuzumab efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og/eller mærkning, vil blive observeret for sikkerhed og effekt indtil døden, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller ophør undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år).
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin vil blive indgivet efter lægens skøn i henhold til lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • POLIVY ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kohorte 1 og 2: Progressionsfri overlevelse ved 24 måneder (PFS24) Vurderet af investigator i henhold til Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kohorte 3: PFS vurderet af investigator i henhold til Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​studiet (EOS) (ca. 38 måneder)
Baseline op til slutningen af ​​studiet (EOS) (ca. 38 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 3: PFS24 vurderet af investigator i henhold til Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kohorte 1, 2 og 3: Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra start af polatuzumab-behandling til påbegyndelse af næste-linjebehandling (op til ca. 38 måneder)
Fra start af polatuzumab-behandling til påbegyndelse af næste-linjebehandling (op til ca. 38 måneder)
Kohorte 1, 2 og 3: Komplet responsrate (CRR) vurderet af investigator i henhold til Lugano responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Baseline op til EOS (ca. 38 måneder)
Baseline op til EOS (ca. 38 måneder)
Kohorte 1, 2 og 3: Samlet responsrate (ORR) vurderet af investigator i henhold til Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Baseline op til EOS (ca. 38 måneder)
Baseline op til EOS (ca. 38 måneder)
Kohorte 1 og 2: Disease Control Rate (DCR) vurderet af investigator i henhold til Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Baseline op til EOS (ca. 38 måneder)
Baseline op til EOS (ca. 38 måneder)
Kohorte 1, 2 og 3: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR eller delvis respons (PR) til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 38 måneder)
Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR eller delvis respons (PR) til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 38 måneder)
Kohorte 1 og 2: Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 38 måneder)
Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 38 måneder)
Kohorte 1 og 2: Hændelsesfri overlevelse (EFS) vurderet af investigator i henhold til Lugano-responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Fra start af polatuzumab-behandling til enhver behandlingssvigt, herunder sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny antilymfombehandling (NALT) eller død af enhver årsag, som indtræffer først (op til ca. 38 måneder)
Fra start af polatuzumab-behandling til enhver behandlingssvigt, herunder sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af ny antilymfombehandling (NALT) eller død af enhver årsag, som indtræffer først (op til ca. 38 måneder)
Kohorte 1, 2 og 3: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten af ​​polatuzumab-behandlingen indtil dødsdatoen uanset årsag (op til ca. 38 måneder)
Fra starten af ​​polatuzumab-behandlingen indtil dødsdatoen uanset årsag (op til ca. 38 måneder)
Kohorte 1, 2 og 3: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til EOS (ca. 38 måneder)
AE'er vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til EOS (ca. 38 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML44616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger