Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RISE: Vzdálená studie léčby nespavosti u Crohnovy choroby (RISE)

9. září 2026 aktualizováno: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Účelem této studie je posoudit, zda vědci mohou léčit nespavost u lidí s Crohnovou chorobou a zda léčba nespavosti může zlepšit jiné věci, jako je bolest nebo zánět.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidé s Crohnovou chorobou často trpí problémy se spánkem. Dlouhodobé problémy se spánkem mohou vést k většímu počtu vzplanutí Crohnovy choroby nebo jiných komplikací. Obecně platí, že pacienti s Crohnovou chorobou také uvádějí, že problémy se spánkem mohou zhoršit příznaky Crohnovy choroby následující den. U lidí s jinými zdravotními problémy výzkum také ukázal, že problémy se spánkem mohou zhoršit další věci, jako je bolest a zánět. V této studii chtějí vědci pochopit, zda mohou léčit problémy se spánkem u lidí s Crohnovou chorobou a co dalšího by se mohlo zlepšit, pokud se spánek zlepší. Pokud bude tato studie úspěšná, pomůže vyšetřovatelům lépe pochopit, jak léčit nespavost u lidí s Crohnovou chorobou a jak spánek ovlivňuje bolest a zánět. Z dlouhodobého hlediska vám tyto informace pomohou pochopit, jak se nejlépe starat o lidi s Crohnovou chorobou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné až střední CD na základě PRO-3 a objektivních dat
  • Skóre indexu závažnosti insomnie ≥ 8 a SOL nebo WASO ≥ 30 minut
  • Stabilita spánku a CD léky po dobu ≥ 3 měsíců
  • Přístup k internetu nebo mobilní telefonní službě dostatečný pro telehealth

Kritéria vyloučení:

  • Skóre deprese PHQ-9 ≥ 15
  • GAD-7 skóre úzkosti ≥ 15
  • Nestabilní závažný psychiatrický stav (např. bipolární porucha, psychotická porucha)
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Současné užívání opioidů pro kontrolu bolesti
  • Současný kuřák (tabák, nikotin)
  • Současné systémové užívání kortikosteroidů
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Ileostomie nebo kolostomie
  • Diagnóza záchvatové poruchy
  • Diagnostika spánkové apnoe nebo pozitivní obrazovka WatchPAT
  • Diagnóza syndromu neklidných nohou nebo pozitivní Cambridge-Hopkins RSLq screen
  • Noční směna, práce na směny nebo časté cestování mimo časové pásmo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální léčba
Behaviorální: Behaviorální léčba
Tato léčba je navržena tak, aby pomohla účastníkům změnit vzorce chování a myšlenky, které přispívají k nespavosti.
Ostatní jména:
  • CBT-I
  • Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Komparátor placeba: Léčba spánkové výchovy
Behaviorální: Léčba spánkové výchovy
Tato léčba je navržena tak, aby pomohla účastníkům porozumět vztahům mezi spánkem, bolestí a Crohnovou chorobou a provést změny v chování souvisejícím s nespavostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu měřená mírou opotřebení v čase
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Míra opotřebení bude vycházet z procenta účastníků, kteří ze studie v různých časových bodech vypadli.
Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Proveditelnost zásahu měřená mírou náboru v čase
Časové okno: Od zahájení studia do doby, kdy již aktivně nenabíráme zaměstnance (přibližně 24 měsíců)
Míra náboru bude vycházet z počtu účastníků, kteří jsou za měsíc přijati do zkoušky.
Od zahájení studia do doby, kdy již aktivně nenabíráme zaměstnance (přibližně 24 měsíců)
Proveditelnost zásahu měřená dokončením hodnocení v několika časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Míra dokončení hodnocení bude založena na procentu účastníků, kteří v každém časovém bodě vyplní všechny požadované dotazníky a úkoly.
Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Proveditelnost intervence měřená kvalitativními rozhovory
Časové okno: 8 týdnů a 34 týdnů
Proveditelnost bude založena na tématech odvozených z rozhovorů týkajících se překážek a facilitátorů zapojení do studia. Data budou shromažďována ve dvou časových bodech, aby byla zajištěna úplnost témat.
8 týdnů a 34 týdnů
Přijatelnost intervence měřená dokončením návštěvy
Časové okno: 8 týdnů
Dokončení návštěvy bude založeno na počtu návštěv (z 5), které každý účastník absolvoval.
8 týdnů
Skóre dotazníku přijatelnosti léčby
Časové okno: 1 týden
Dotazník přijatelnosti léčby je 4-položkový dotazník s vlastní zprávou určený k posouzení celkové přijatelnosti intervence. Skóre se pohybuje od 1 do 4 a vyšší skóre svědčí o větší přijatelnosti.
1 týden
Přijatelnost intervence měřená kvalitativními rozhovory
Časové okno: 8 týdnů
Přijatelnost bude založena na tématech odvozených z rozhovoru souvisejících s aspekty intervence, které účastníci považovali za užitečné a neužitečné.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků nespavosti měřená indexem závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Insomnia Severity Index (ISI) je dotazník určený k měření závažnosti nespavosti. ISI se skládá ze 7 položek týkajících se příznaků nespavosti a souvisejících poruch a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre svědčí pro větší příznaky nespavosti.
Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Změna latence nástupu spánku na základě deníku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Týdenní průměr času, který sám sebe uvádí, aby usnul každou noc, odvozený z vlastního spánkového deníku
Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Změna probuzení na základě deníku po začátku spánku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Týdenní průměr vlastního času stráveného vzhůru uprostřed každé noci, odvozený z vlastního spánkového deníku
Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Změna příznaků Crohnovy choroby měřená podle výsledků hlášených pacientem 3
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
The Patient Reported Outcomes 3 (PRO-3) je dotazník určený k měření závažnosti příznaků Crohnovy choroby za poslední týden. PRO-3 se skládá ze 3 položek (frekvence stolice, bolest a pohoda) a vyšší skóre svědčí pro závažnější příznaky. Skóre je interpretováno následovně: <13=neklidné nebo neaktivní onemocnění; 13-21 = mírně aktivní onemocnění; 22-52 = středně aktivní onemocnění; 53 a více = těžce aktivní onemocnění.
Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změříme hladinu C-reaktivního proteinu v krvi
Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Budeme měřit hladiny fekálního kalprotektinu prostřednictvím vzorku stolice.
Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změna architektury spánku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Budeme měřit změny v procentech času stráveného v lehkém spánku, hlubokém spánku a spánku s rychlým pohybem očí (REM) pomocí prstence Oura.
Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změna behaviorálně hodnocené tolerance bolesti prostřednictvím testu Cold Pressor Test
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Studený tlakový test zahrnuje ponoření nedominantní ruky do ledové vody a hodnocení nepohodlí v pravidelných, předem stanovených intervalech. Tolerance bolesti bude měřena na základě celkové doby, po kterou může účastník držet ruku ponořenou, maximálně 3 minuty.
Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změna účinnosti spánku na základě deníku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Změna účinnosti spánku (celková doba spánku / doba strávená v posteli), odvozená z vlastního spánkového deníku.
Výchozí stav, 8 týdnů, 21 týdnů a 34 týdnů
Změna objektivní latence nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změna času potřebného k usnutí každou noc, odvozená od prstenu Oura.
Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změna objektivního probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změna času stráveného vzhůru uprostřed noci, odvozená od prstenu Oura.
Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změna objektivní účinnosti spánku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů
Změna účinnosti spánku (celková doba spánku / doba strávená v posteli), odvozená z prstence Oura.
Výchozí stav, 8 týdnů a 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY02001855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení