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RISE: uno studio remoto sul trattamento dell'insonnia nella malattia di Crohn (RISE)

9 settembre 2026 aggiornato da: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare se i ricercatori possono curare l'insonnia nelle persone con malattia di Crohn e se il trattamento dell'insonnia può migliorare altre cose, come il dolore o l'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone con malattia di Crohn spesso soffrono di problemi di sonno. A lungo termine, i problemi di sonno possono portare a più riacutizzazioni della malattia di Crohn o ad altre complicazioni. In generale, i pazienti con malattia di Crohn riferiscono anche che i problemi di sonno possono peggiorare i sintomi della malattia di Crohn il giorno successivo. Nelle persone con altri problemi medici, la ricerca ha anche dimostrato che avere problemi di sonno può peggiorare altre cose, come il dolore e l'infiammazione. In questo studio, i ricercatori vogliono capire se possono trattare i problemi del sonno nelle persone con malattia di Crohn e cos'altro potrebbe migliorare se il sonno migliora. Se questo studio avrà successo, aiuterà i ricercatori a capire di più su come trattare l'insonnia nelle persone con malattia di Crohn e su come il sonno influisce sul dolore e sull'infiammazione. A lungo termine, queste informazioni saranno utili per capire come prendersi cura al meglio delle persone affette dal morbo di Crohn.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CD da lieve a moderata basata su PRO-3 e dati oggettivi
  • Punteggio Insomnia Severity Index ≥ 8 e SOL o WASO ≥ 30 minuti
  • Stabilità del sonno e farmaci CD per ≥ 3 mesi
  • Accesso a Internet o al servizio di telefonia cellulare sufficiente per la telemedicina

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di depressione PHQ-9 ≥ 15
  • Punteggio di ansia GAD-7 ≥ 15
  • Condizione psichiatrica maggiore instabile (per es., disturbo bipolare, disturbo psicotico)
  • Abuso attuale di alcol o sostanze
  • Uso attuale di oppioidi per il controllo del dolore
  • Fumatore attuale (tabacco, nicotina)
  • Uso attuale di corticosteroidi sistemici
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Ileostomia o colostomia
  • Diagnosi di disturbo convulsivo
  • Diagnosi di apnea notturna o schermo WatchPAT positivo
  • Diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo o screening Cambridge-Hopkins RSLq positivo
  • Turno notturno, turni di lavoro a rotazione o viaggi frequenti al di fuori del fuso orario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento comportamentale
Comportamentale: Trattamento comportamentale
Questo trattamento è progettato per aiutare i partecipanti ad apportare modifiche ai modelli di comportamento e ai pensieri che contribuiscono all'insonnia.
Altri nomi:
  • CBT-I
  • Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Comparatore placebo: Trattamento di educazione del sonno
Comportamentale: Trattamento di educazione al sonno
Questo trattamento è progettato per aiutare i partecipanti a comprendere le relazioni tra sonno, dolore e morbo di Crohn e per apportare modifiche ai comportamenti legati all'insonnia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento misurata dal tasso di abbandono nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 21 settimane e 34 settimane
Il tasso di abbandono si baserà sulla percentuale di partecipanti che hanno abbandonato la prova in momenti diversi.
Basale, 8 settimane, 21 settimane e 34 settimane
Fattibilità dell'intervento misurata dal tasso di reclutamento nel tempo
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a quando non stiamo più reclutando attivamente (circa 24 mesi)
Il tasso di reclutamento si baserà sul numero di partecipanti che vengono reclutati nella sperimentazione al mese.
Dall'inizio dello studio fino a quando non stiamo più reclutando attivamente (circa 24 mesi)
Fattibilità dell'intervento misurata dal completamento della valutazione in più punti temporali
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 21 settimane e 34 settimane
Il tasso di completamento della valutazione si baserà sulla percentuale di partecipanti che completano tutti i questionari e le attività richiesti in ogni momento.
Basale, 8 settimane, 21 settimane e 34 settimane
Fattibilità dell'intervento misurata da interviste qualitative
Lasso di tempo: 8 settimane e 34 settimane
La fattibilità si baserà su temi derivati ​​da interviste relativi a barriere e facilitatori per studiare l'impegno. I dati saranno raccolti in due momenti per garantire la completezza dei temi.
8 settimane e 34 settimane
Accettabilità dell'intervento misurata dal completamento della visita
Lasso di tempo: 8 settimane
Il completamento della visita sarà basato sul numero di visite (su 5) completate da ciascun partecipante.
8 settimane
Punteggio del questionario sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Il questionario sull'accettabilità del trattamento è un questionario self-report di 4 voci progettato per valutare l'accettabilità complessiva di un intervento. I punteggi vanno da 1 a 4 e punteggi più alti sono indicativi di una maggiore accettabilità.
1 settimana
Accettabilità dell'intervento misurata da interviste qualitative
Lasso di tempo: 8 settimane
L'accettabilità si baserà su temi derivati ​​dall'intervista relativi ad aspetti dell'intervento che i partecipanti hanno trovato utili e non utili.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi dell'insonnia misurata dall'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 21 settimane e 34 settimane
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un questionario self-report progettato per misurare la gravità dell'insonnia. L'ISI è composto da 7 voci sui sintomi dell'insonnia e le relative menomazioni e i punteggi totali vanno da 0 a 28. Punteggi più alti sono indicativi di maggiori sintomi di insonnia.
Basale, 8 settimane, 21 settimane e 34 settimane
Modifica della latenza dell'insorgenza del sonno basata sul diario
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 21 settimane e 34 settimane
Una media settimanale del tempo auto-riportato necessario per addormentarsi ogni notte, derivata da un diario del sonno auto-riportato
Basale, 8 settimane, 21 settimane e 34 settimane
Cambiamento nella veglia basata sul diario dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 21 settimane e 34 settimane
Una media settimanale del tempo auto-riportato trascorso sveglio nel bel mezzo di ogni notte, derivata da un diario del sonno auto-riportato
Basale, 8 settimane, 21 settimane e 34 settimane
Variazione dei sintomi della malattia di Crohn misurati dagli esiti riferiti dal paziente 3
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 21 settimane e 34 settimane
Il Patient Reported Outcomes 3 (PRO-3) è un questionario self-report progettato per misurare la gravità dei sintomi della malattia di Crohn nell'ultima settimana. Il PRO-3 è composto da 3 elementi (frequenza delle feci, dolore e benessere) e punteggi più alti sono indicativi di sintomi più gravi. I punteggi sono interpretati come segue: <13=malattia quiescente o inattiva; 13-21=malattia lievemente attiva; 22-52=malattia moderatamente attiva; 53 anni in su=malattia gravemente attiva.
Basale, 8 settimane, 21 settimane e 34 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 21 settimane
Misureremo i livelli ematici di proteina C-reattiva
Basale, 8 settimane e 21 settimane
Alterazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 21 settimane
Misureremo i livelli di calprotectina fecale attraverso un campione di feci.
Basale, 8 settimane e 21 settimane
Cambiamento nell'architettura del sonno
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 21 settimane
Misureremo i cambiamenti nella percentuale di tempo trascorso nel sonno leggero, nel sonno profondo e nel sonno REM (Rapid Eye Movement) utilizzando l'anello Oura.
Basale, 8 settimane e 21 settimane
Variazione della tolleranza al dolore valutata dal punto di vista comportamentale tramite il Cold Pressor Test
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 21 settimane
Il Cold Pressor Test prevede l'immersione della mano non dominante in acqua ghiacciata e la valutazione del disagio a intervalli regolari e predeterminati. La tolleranza al dolore sarà misurata in base al tempo totale in cui un partecipante può tenere la mano immersa, con un massimo di 3 minuti.
Basale, 8 settimane e 21 settimane
Cambiamento nell'efficienza del sonno basata sul diario
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 21 settimane e 34 settimane
Variazione dell'efficienza del sonno (tempo di sonno totale/tempo a letto), derivato da un diario del sonno auto-riportato.
Basale, 8 settimane, 21 settimane e 34 settimane
Cambiamento nella latenza oggettiva dell'insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 21 settimane
Cambiamento del tempo necessario per addormentarsi ogni notte, derivato dall'anello Oura.
Basale, 8 settimane e 21 settimane
Cambiamento nella veglia oggettiva dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 21 settimane
Cambiamento del tempo trascorso svegli nel cuore della notte, derivato dall'anello Oura.
Basale, 8 settimane e 21 settimane
Cambiamento nell'efficienza del sonno oggettiva
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 21 settimane
Variazione dell'efficienza del sonno (tempo di sonno totale/tempo a letto), derivata dall'anello Oura.
Basale, 8 settimane e 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY02001855

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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