Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RISE: En fjernundersøgelse af søvnløshedsbehandling ved Crohns sygdom (RISE)

9. september 2026 opdateret af: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om efterforskerne kan behandle søvnløshed hos mennesker med Crohns sygdom, og om søvnløshedsbehandling kan gøre andre ting bedre, såsom smerter eller betændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med Crohns sygdom lider ofte af søvnproblemer. Langsigtede søvnproblemer kan føre til flere opblussen af ​​Crohns sygdom eller andre komplikationer. Generelt rapporterer patienter med Crohns sygdom også, at søvnproblemer kan forværre symptomerne på Crohns sygdom næste dag. Hos mennesker med andre medicinske problemer har forskning også vist, at det at have søvnproblemer kan gøre andre ting værre, såsom smerter og betændelse. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at forstå, om de kan behandle søvnproblemer hos mennesker med Crohns sygdom, og hvad der ellers kan forbedres, hvis søvnen bliver bedre. Hvis denne undersøgelse lykkes, vil den hjælpe efterforskerne med at forstå mere om, hvordan man behandler søvnløshed hos mennesker med Crohns sygdom, og hvordan søvn påvirker smerte og betændelse. På lang sigt vil denne information være nyttig til at forstå, hvordan man bedst kan tage sig af mennesker med Crohns sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat CD baseret på PRO-3 og objektive data
  • Insomnia Severity Index score ≥ 8 og SOL eller WASO ≥ 30 minutter
  • Stabilitet af søvn- og CD-medicin i ≥ 3 måneder
  • Adgang til internet eller mobiltelefontjeneste tilstrækkelig til telesundhed

Ekskluderingskriterier:

  • PHQ-9 depressionsscore ≥ 15
  • GAD-7 angstscore ≥ 15
  • Ustabil alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. bipolar lidelse, psykotisk lidelse)
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Nuværende opioidbrug til smertekontrol
  • Nuværende ryger (tobak, nikotin)
  • Aktuel brug af systemisk kortikosteroid
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Ileostomi eller kolostomi
  • Diagnose af anfaldsforstyrrelse
  • Diagnose af søvnapnø eller positiv WatchPAT-skærm
  • Diagnose af restless leg syndrome eller positiv Cambridge-Hopkins RSLq-skærm
  • Nattevagt, skiftende skifteholdsarbejde eller hyppige rejser uden for tidszonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsbehandling
Adfærdsmæssigt: Adfærdsbehandling
Denne behandling er designet til at hjælpe deltagerne med at foretage ændringer i adfærdsmønstre og tanker, der bidrager til søvnløshed.
Andre navne:
  • CBT-I
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Placebo komparator: Søvnuddannelsesbehandling
Adfærdsmæssigt: Søvnuddannelsesbehandling
Denne behandling er designet til at hjælpe deltagerne med at forstå sammenhængen mellem søvn, smerte og Crohns sygdom og til at foretage ændringer i søvnløshedsrelateret adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​interventionen målt ved nedslidningsrate over tid
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 21 uger og 34 uger
Nedslidningsraten vil være baseret på procentdelen af ​​deltagere, der er droppet ud af forsøget på forskellige tidspunkter.
Baseline, 8 uger, 21 uger og 34 uger
Interventionens gennemførlighed målt ved rekrutteringsraten over tid
Tidsramme: Fra studiestart til vi ikke længere rekrutterer aktivt (ca. 24 måneder)
Rekrutteringsprocenten vil være baseret på antallet af deltagere, der rekrutteres til forsøget pr. måned.
Fra studiestart til vi ikke længere rekrutterer aktivt (ca. 24 måneder)
Gennemførligheden af ​​interventionen målt ved vurderingsfuldførelse på flere tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 21 uger og 34 uger
Vurderingsgennemførelsesprocenten vil være baseret på procentdelen af ​​deltagere, der udfylder alle de påkrævede spørgeskemaer og opgaver på hvert tidspunkt.
Baseline, 8 uger, 21 uger og 34 uger
Interventionens gennemførlighed målt ved kvalitative interviews
Tidsramme: 8 uger og 34 uger
Gennemførligheden vil være baseret på interview-afledte temaer relateret til barrierer og facilitatorer for at studere engagement. Data vil blive indsamlet på to tidspunkter for at sikre fuldstændighed af temaer.
8 uger og 34 uger
Acceptabiliteten af ​​interventionen målt ved besøgsafslutning
Tidsramme: 8 uger
Besøgsgennemførelsen vil være baseret på antallet af besøg (ud af 5) gennemført af hver deltager.
8 uger
Behandlingsacceptabilitet spørgeskemascore
Tidsramme: En uge
Treatment Acceptability Questionnaire er et 4-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere den overordnede accept af en intervention. Scoringer varierer fra 1 til 4, og højere score indikerer større accept.
En uge
Interventionens acceptabilitet målt ved kvalitative interviews
Tidsramme: 8 uger
Acceptabilitet vil være baseret på interview-afledte temaer relateret til aspekter af interventionen, som deltagerne fandt nyttige og uhensigtsmæssige.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnløshedssymptomer målt ved Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 21 uger og 34 uger
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​søvnløshed. ISI består af 7 punkter om søvnløshedssymptomer og relaterede svækkelser, og de samlede scorer varierer fra 0-28. Højere score er tegn på større søvnløshedssymptomer.
Baseline, 8 uger, 21 uger og 34 uger
Ændring i dagbogsbaseret ventetid på indsættelse af søvn
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 21 uger og 34 uger
Et ugentligt gennemsnit af selvrapporteret tid, det tager at falde i søvn hver nat, udledt af en selvrapporteret søvndagbog
Baseline, 8 uger, 21 uger og 34 uger
Ændring i dagbogsbaseret vågning efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 21 uger og 34 uger
Et ugentligt gennemsnit af selvrapporteret tid brugt vågen midt om natten, udledt af en selvrapporteret søvndagbog
Baseline, 8 uger, 21 uger og 34 uger
Ændring i Crohns sygdomssymptomer målt ved de patientrapporterede resultater 3
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 21 uger og 34 uger
Patient Reported Outcomes 3 (PRO-3) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​Crohns sygdomssymptomer i den seneste uge. PRO-3 består af 3 genstande (afføringsfrekvens, smerte og velvære), og højere score er tegn på mere alvorlige symptomer. Score fortolkes som følger: <13=hvilende eller inaktiv sygdom; 13-21=mildt aktiv sygdom; 22-52=moderat aktiv sygdom; 53 og op=alvorligt aktiv sygdom.
Baseline, 8 uger, 21 uger og 34 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 21 uger
Vi vil måle blodniveauer af C-reaktivt protein
Baseline, 8 uger og 21 uger
Ændring i fækal calprotectin
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 21 uger
Vi vil måle niveauer af fækalt calprotectin via en afføringsprøve.
Baseline, 8 uger og 21 uger
Ændring i søvnarkitektur
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 21 uger
Vi vil måle ændringer i procent af tid brugt i let søvn, dyb søvn og hurtig øjenbevægelse (REM) søvn ved hjælp af Oura-ringen.
Baseline, 8 uger og 21 uger
Ændring i adfærdsbedømt smertetolerance via Cold Pressor Test
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 21 uger
Cold Pressor Testen involverer at nedsænke ens ikke-dominerende hånd i isvand og vurdere ubehag med regelmæssige, forudbestemte intervaller. Smertetolerance vil blive målt baseret på den samlede tid, en deltager kan holde hånden nedsænket, med maksimalt 3 minutter.
Baseline, 8 uger og 21 uger
Ændring i dagbogsbaseret søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 21 uger og 34 uger
Ændring i søvneffektivitet (samlet søvntid / tid i sengen), udledt af en selvrapporteret søvndagbog.
Baseline, 8 uger, 21 uger og 34 uger
Ændring i objektiv søvnbegyndelsesforsinkelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 21 uger
Ændring i den tid, det tager at falde i søvn hver nat, afledt af Oura-ringen.
Baseline, 8 uger og 21 uger
Ændring i objektiv vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 21 uger
Ændring i den tid tilbragt vågen midt om natten, afledt af Oura-ringen.
Baseline, 8 uger og 21 uger
Ændring i objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 21 uger
Ændring i søvneffektivitet (samlet søvntid / tid i sengen), afledt af Oura-ringen.
Baseline, 8 uger og 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY02001855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger