Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení hodnoty avokáda na kontrolu glykémie u diabetu 2. typu (AVOCADO-T2D)

28. července 2025 aktualizováno: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center

Účinky avokáda Hass na kontrolu glykémie u osob s diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie

Cílem této studie je posoudit účinky Hass Avocados na kontrolu glykémie. Předpokládáme, že konzumace avokáda Hass sníží hladinu cukru v krvi nalačno ve srovnání s izokalorickým množstvím jiného ovoce během kontrolovaného krmení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník oznámil diagnózu diabetu 2. typu
  • HbA1c mezi 5,7 %-11 % (včetně) a/nebo glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl
  • BMI 27-50 kg/m2 (včetně)
  • Věkové rozmezí - 18 - 65 let (včetně)
  • Na stabilním režimu všech léků (včetně cukrovky) po dobu nejméně 3 měsíců (krátké režimy léků, jako jsou antibiotika, steroidy atd. jsou povoleny)
  • Ochota dodržovat všechny požadavky protokolu studie včetně odběrů krve
  • Pod péčí lékaře, který bude odpovědný za léčbu diabetu subjektu
  • Ochota uvolnit, aby poskytla svému ošetřujícímu MD informace o procesu

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten nebo schopen konzumovat studované potraviny včetně avokáda
  • Účast v programu kontroly hmotnosti během posledních 3 měsíců nebo úbytek hmotnosti ≥ 5 kg za předchozí 3 měsíce
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků na hubnutí během posledních 4 týdnů
  • Anamnéza chirurgického zákroku ke snížení hmotnosti za posledních 5 let (např. gastroplastika, by-pass žaludku, gastrektomie nebo částečná gastrektomie, nastavitelná bandáž, žaludeční návlek)
  • Anamnéza velké operace do tří měsíců od zařazení
  • Diabetes typu 1, diabetes typu 2 závislý na inzulínu, thiazolidindiony (včetně rosiglitazonu a pioglitazonu)
  • Renální insuficience sestávající z draslíku nad 5,5 (mmol/l) v nehemolyzovaném vzorku nebo z kreatininu nad 2,5 mg/dl
  • Bilirubin vyšší než 3 (mg/dl) nebo albumin nižší než 3 (g/dl)
  • ALT > 3 (IU/L) násobek horní hranice normálu (normální rozsah je 7-56)
  • Důkaz o více než 1 závažné hypoglykemické příhodě (epizoda vyžadující zdravotnickou záchrannou službu) za posledních 12 měsíců, pokud ošetřující lékař účastníka neposkytne písemné povolení k účasti.
  • Ti, kteří užívají vyšší dávky diuretik (furosemid 40 mg nebo vyšší nebo srovnatelné)
  • Nestabilní srdeční onemocnění (probíhající vyšetření nebo léčba srdečních příznaků, jako je nestabilní angina pectoris, koronární ischemie)
  • Přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru
  • Krevní tlak ≥180/100 mm Hg. Pokud má potenciální účastník BP nad kritérii pro zařazení, je přijatelné znovu otestovat tohoto potenciálního účastníka do jednoho týdne od původního testu.
  • Onemocnění štítné žlázy, pro které není účastník léčen nebo u něj byla léčba změněna během posledních 6 měsíců. Anamnéza onemocnění štítné žlázy nebo současné onemocnění štítné žlázy léčené stabilním léčebným režimem po dobu alespoň 6 měsíců je přijatelné
  • Nekontrolované gastrointestinální poruchy včetně chronických malabsorpčních stavů, peptického vředu, Crohnovy choroby, chronického průjmu nebo aktivního onemocnění žlučníku
  • Současná rakovina nebo léčba rakoviny nebo historie rakoviny nebo léčby rakoviny během posledních 3 let. Mohou být zařazeni osoby s úspěšně resekovaným nemelanomovým karcinomem kůže.
  • Demence, psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek, které může narušovat adherenci (např. onemocnění, které je v současné době nestabilní nebo rezistentní vůči terapii první volby; zneužívání návykových látek v posledním roce)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, snaží se otěhotnět nebo nechtějí používat účinný prostředek antikoncepce
  • V současné době konzumujete více než 14 alkoholických nápojů (1 nápoj = 12 fl piva, 4 fl oz vína nebo 1,5 fl likéru) týdně a nejste ochotni přestat konzumovat během účasti ve studii
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před zařazením
  • Jakýkoli jiný stav nebo faktor, který podle názoru lékaře studie nebo zkoušejícího znemožňuje kandidátovi účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Avokádo
Účastníci zkonzumují 1 avokádo Hass denně.
Jiný: Avokádo
Skupina Hass Avocado zkonzumuje 7 avokád týdně (1/den; ~240 kcal/d).
Ostatní jména:
  • Hass avokádo
Aktivní komparátor: Ostatní ovoce
Účastníci druhého ovocného ramene obdrží jiné ovoce.
Jiný: Ostatní ovoce
Druhá skupina ovoce bude konzumovat ovoce (ovoce) odpovídající avokádu v energii a formě (tj. pevné ovoce).
Ostatní jména:
  • Rozinky, meloun(y), fíky, ananas(y), hrozny, banány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 5. týden – 0. týden
primární výsledky jsou založeny na skóre změny koncentrace subjektu
5. týden – 0. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulín nalačno
Časové okno: 5. týden – 0. týden
v rámci skóre změny koncentrace subjektu
5. týden – 0. týden
Fruktosamin
Časové okno: 5. týden – 0. týden
v rámci skóre změny koncentrace subjektu
5. týden – 0. týden
Glykovaný albumin
Časové okno: 5. týden – 0. týden
v rámci skóre změny koncentrace subjektu
5. týden – 0. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: 5. týden – 0. týden
Kontinuální monitorování glukózy
5. týden – 0. týden
Glukóza
Časové okno: 5. týden – 0. týden
Orální test glukózové tolerance (OGTT)
5. týden – 0. týden
Inzulín
Časové okno: 5. týden – 0. týden
Orální test glukózové tolerance (OGTT)
5. týden – 0. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Frank L. Greenway
Robbie A. Beyl
Prachi Singh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 2023-033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje mohou být požadovány. PI a sponzor budou informováni. Musí být zahrnuta navrhovaná výzkumná otázka. Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci po DTA s institucí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení