Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości awokado w kontroli glikemii w cukrzycy typu 2 (AVOCADO-T2D)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center

Wpływ awokado Hass na kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

Celem tego badania jest ocena wpływu awokado Hass na kontrolę glikemii. Stawiamy hipotezę, że spożycie awokado Hass obniży poziom cukru we krwi na czczo w porównaniu z izokaloryczną ilością innych owoców podczas kontrolowanego karmienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zgłosił diagnozę cukrzycy typu 2
  • HbA1c między 5,7%-11% (włącznie) i/lub stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 100 mg/dl
  • BMI 27-50 kg/m2 (włącznie)
  • Przedział wiekowy - 18 - 65 lat (włącznie)
  • Na stabilnym schemacie wszystkich leków (w tym cukrzycy) przez co najmniej 3 miesiące (dozwolone są krótkie schematy leczenia, takie jak antybiotyki, sterydy itp.)
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania, w tym pobierania krwi
  • Pod opieką lekarza, który będzie odpowiedzialny za leczenie cukrzycy pacjenta
  • Chęć wyrażenia zgody na przekazanie lekarzowi prowadzącemu leczenia informacji o badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą spożywać badanej żywności, w tym awokado
  • Udział w programie kontroli masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub utrata masy ciała ≥ 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowanie leków odchudzających na receptę lub bez recepty w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia zabiegu chirurgicznego w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu ostatnich 5 lat (np. gastroplastyka, by-pass żołądka, gastrektomia lub częściowa resekcja żołądka, opaska regulowana, rękaw żołądkowy)
  • Historia poważnej operacji w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca insulinozależna typu 2, tiazolidynodiony (w tym rozyglitazon i pioglitazon)
  • Niewydolność nerek objawiająca się stężeniem potasu powyżej 5,5 (mmol/l) w niehemolizowanej próbce lub stężeniem kreatyniny powyżej 2,5 mg/dl
  • Bilirubina powyżej 3 (mg/dl) lub albumina poniżej 3 (g/dl)
  • ALT > 3 (j.m./l) razy górna granica normy (zakres normy to 7-56)
  • Dowód na więcej niż 1 ciężką hipoglikemię (epizod wymagający pomocy medycznej w nagłych wypadkach) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że lekarz prowadzący uczestnika wyrazi pisemną zgodę na udział.
  • Osoby przyjmujące większe dawki leków moczopędnych (furosemid 40 mg lub więcej lub porównywalne)
  • Niestabilna choroba serca (ciągła obróbka lub leczenie objawu sercowego, takiego jak niestabilna dusznica bolesna, niedokrwienie wieńcowe)
  • Obecność wszczepionego defibrylatora serca
  • Ciśnienie krwi ≥180/100 mm Hg. Jeśli potencjalny uczestnik ma BP powyżej kryteriów włączenia, dopuszczalne jest ponowne przetestowanie tego potencjalnego uczestnika w ciągu jednego tygodnia od pierwotnego testu.
  • Choroba tarczycy, na którą uczestnik nie jest leczony lub zmienił leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dopuszczalna jest historia choroby tarczycy lub aktualna choroba tarczycy leczona stabilnym schematem leczenia przez co najmniej 6 miesięcy
  • Niekontrolowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym przewlekłe stany złego wchłaniania, choroba wrzodowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła biegunka lub czynna choroba pęcherzyka żółciowego
  • Obecne leczenie raka lub raka lub historia raka lub leczenia raka w ciągu ostatnich 3 lat. Osoby z pomyślnie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry mogą zostać włączone do programu.
  • Demencja, choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń (np. choroba, która jest obecnie niestabilna lub oporna na terapię pierwszego rzutu; nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, próbujące zajść w ciążę lub nie chcące stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Obecnie spożywa >14 napojów alkoholowych (1 drink = 12 uncji piwa, 4 uncje wina lub 1,5 uncji alkoholu) tygodniowo i nie chce przestać pić podczas udziału w badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Wszelkie inne warunki lub czynniki, które w opinii lekarza prowadzącego badanie lub badacza powodują, że udział kandydata w badaniu jest niewskazany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Awokado
Uczestnicy będą spożywać 1 awokado Hass dziennie.
Inny: Awokado
Grupa Hass Avocado będzie spożywać 7 awokado tygodniowo (1 dziennie; ~240 kcal/d).
Inne nazwy:
  • Hass Awokado
Aktywny komparator: Inne owoce
Uczestnicy drugiego ramienia owocowego otrzymają inne owoce.
Inny: Inne owoce
Inna grupa owoców będzie spożywać owoce dopasowane do awokado pod względem energii i formy (tj. owoce o stałej konsystencji).
Inne nazwy:
  • Rodzynki, Kantalupa(y), Figi, Ananas(y), Winogrona, Banany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 5 - Tydzień 0
główne wyniki są oparte na wynikach zmian stężenia wewnątrz podmiotu
Tydzień 5 - Tydzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 5 - Tydzień 0
w ramach wyników zmiany stężenia podmiotu
Tydzień 5 - Tydzień 0
Fruktozamina
Ramy czasowe: Tydzień 5 - Tydzień 0
w ramach wyników zmiany stężenia podmiotu
Tydzień 5 - Tydzień 0
Glikowana albumina
Ramy czasowe: Tydzień 5 - Tydzień 0
w ramach wyników zmiany stężenia podmiotu
Tydzień 5 - Tydzień 0

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 5 - Tydzień 0
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Tydzień 5 - Tydzień 0
Glukoza
Ramy czasowe: Tydzień 5 - Tydzień 0
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Tydzień 5 - Tydzień 0
Insulina
Ramy czasowe: Tydzień 5 - Tydzień 0
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Tydzień 5 - Tydzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Frank L. Greenway
Robbie A. Beyl
Prachi Singh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBRC 2023-033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane mogą być wymagane. PI i sponsor zostaną powiadomieni. Proponowane pytanie badawcze musi zostać uwzględnione. Wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji po DTA z instytucją.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami