Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výplach nosu s kombinací 0,9 % NaCl a extraktu z Binahong (Anredera Cordifolia) 2,5 % při alergické rýmě

26. února 2024 aktualizováno: Asti Widuri, Gadjah Mada University

Účinnost nosní výplachy s kombinací 0,9 % NaCl a extraktu z Binahong (Anredera Cordifolia) 2,5 % u alergické rýmy

Tato randomizovaná kontrolní studie má za cíl poznat účinky přidání 2,5% extraktu Binahong na účinnost výplachu nosu NaCl 0,9% u pacientů s alergickou rýmou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jak se projevuje účinnost extraktu Binahong 2,5 % s 0,9 % NaCl na expresi mRNA (IL-4, IL-6, IL-13 a TNF-α)?
  2. Jak se projevuje účinnost extraktu Binahong 2,5 % s 0,9 % NaCl na klinické příznaky?
  3. Jak účinnost extraktu Binahong 2,5 % s 0,9 % NaCl na kvalitu života?
  4. Jak ovlivňuje fyziologii účinnost extraktu Binahong 2,5 % s 0,9 % NaCl? Účastníci budou používat výplach nosu dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Výzkumníci porovnají nosní výplachovou skupinu používající kombinaci extraktu Binahong 2,5% se skupinou používající pouze NaCl, aby viděli lepší účinek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Výplach nosu NaCl 0,9 % je doporučenou adjuvantní terapií u sinonazálních onemocnění včetně alergické rýmy ke zmírnění symptomů a užívání léků. Mechanismus proplachování nosu fyzicky čistí dráždivé částice ulpívající na nosní sliznici, snižuje zánět snížením koncentrace zánětlivých mediátorů, zlepšuje mukociliární funkci zvýšením tekutiny v nosní dutině, vlhkosti a opravuje slizniční epitel. Binahong je léčivá rostlina široce používaná ke zlepšení stavu sliznic, urychlení hojení ran a má protizánětlivý účinek. S přidáním 2,5% extraktu Binahong v NaCl 0,9% roztoku se očekává, že protizánětlivé látky zvýší účinnost výplachu nosu u pacientů s alergickou rýmou.

Cíl: Znát účinky přídavku 2,5% extraktu Binahong na účinnost výplachu nosu NaCl 0,9% u pacientů s alergickou rýmou se stanovením exprese mRNA (IL-4, Il-6, IL-13 a TNF-α ), klinické příznaky, kvalitu života, fyziologii, také znát analýzu účinnosti intervence a vedlejších účinků.

Metody: Analytická studie navržená v randomizovaných kontrolních studiích paralelních skupin, jednoduše zaslepená na dospělých subjektech s alergickou rýmou. Diagnóza AR byla založena na klinických příznacích skóre pro alergickou rinitidu ≥7, podpůrném fyzikálním vyšetření a pozitivním výsledku kožního prick testu. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin, kterým byl podáván NaCl 0,9% nosní výplach a NaCl 0,9% nosní výplach s 2,5% extraktem Binahong dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Vyšetření exprese mRNA (IL-4, IL-6, IL-13 a TNF-α), klinických příznaků (SNOT-22), kvality života (Mini-RQLQ), fyziologie (průtok a průchodnost nosem, doba mukociliárního transportu ) byly provedeny před a po léčbě. Data byla popsána, testována na normalitu a homogenitu, poté analyzována t-testem a pokud byla významná, pokračovalo se analýzou skóre N-Gain.

Výsledek: Vědecké důkazy výsledků pro přidání 2,5% extraktu Binahong k NaCl 0,9% nazální výplach na expresi mRNA (IL-4, IL-6, IL-13 a TNF-α), klinické příznaky, kvalitu života a fyziologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DIY
      • Yogyakarta, DIY, Indonésie, 55294
        • RS PKU Muhammadiyah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s příznaky alergické rinitidy (SFAR skóre ≥7) ve věku 18 až 65 let, muži nebo ženy
  2. Výsledky SPT vyšetření jsou pozitivní
  3. Souhlaste s účastí ve studii vyplněním písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Aktivní kuřák
  3. Lokální alergická rýma
  4. Pacienti s autoimunitními chorobami
  5. Chronická rinosinusitida s nosními polypy nebo bez nich

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: výplach nosu fyziologickým roztokem
Pacient používá výplach nosu pouze fyziologickým roztokem a poté smíchán s 300 ml vody. Ošetření probíhalo nakloněním hlavy o 45 stupňů, poté nastříkáním 150 ml tekutiny na jednu stranu a opakováním na druhou. Léčba byla prováděna dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 14 dnů.
Lék: Izotonický solný výplach nosu
NaCl 0,9% jako roztok pro výplach nosu
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
Experimentální: výplach nosu kombinací fyziologického roztoku s extraktem binahong
Pacient používá výplach nosu fyziologickým roztokem a kombinaci s extraktem Binahong 2,5% a poté smícháním s 300 ml vody. Ošetření probíhalo nakloněním hlavy o 45 stupňů, poté nastříkáním 150 ml tekutiny na jednu stranu a opakováním na druhou. Léčba byla prováděna dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 14 dnů.
Lék: extrakt Binahong
Extrahujte Binahong 2,5 % jako roztok pro výplach nosu
Ostatní jména:
  • extrakt Anredera cordifolia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese mRNA (IL-4, IL-6, IL-13 a TNF-a)
Časové okno: Změna od výchozí mRNA po dvou týdnech.
Vzorky RNA byly získány z epiteliální sliznice nosní sliznice pomocí cytologického kartáčku vložením kartáčku a jeho otíráním o sliznici horní a dolní ulity 2-3krát kruhovým a paralelním pohybem v pravé i levé nosní dutině.
Změna od výchozí mRNA po dvou týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky
Časové okno: Změna od výchozího skóre klinického symptomu po dvou týdnech
Klinické příznaky byly měřeny pomocí dotazníku SNOT s 22 otázkami sestávajícími ze 6 možností; žádný problém, velmi mírný problém, mírný/mírný problém, střední problém, závažný problém, velmi závažný problém pomocí Likertovy stupnice. Minimální hodnota tohoto dotazníku je tedy 0 a maximální 110. Škála výsledných dat bude analyzována v číselné podobě.
Změna od výchozího skóre klinického symptomu po dvou týdnech
Fyziologie
Časové okno: Změna od výchozího skóre fyziologie po dvou týdnech
Fyziologie se měří výpočtem času potřebného pro nazální mukociliární transport k přesunu částic do nosohltanu, prováděném sacharinovým testem, který vypočítává dobu od umístění sacharinu do přední třetiny spodního nosního kanálu, dokud nebude chutnat sladce. Výsledek bude analyzován v číselné podobě.
Změna od výchozího skóre fyziologie po dvou týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gadjah Mada University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bambang Rianto, MD OHNS, Gadjah Mada University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KE/FK/0419/EC/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení