Výplach nosu s kombinací 0,9 % NaCl a extraktu z Binahong (Anredera Cordifolia) 2,5 % při alergické rýmě
Účinnost nosní výplachy s kombinací 0,9 % NaCl a extraktu z Binahong (Anredera Cordifolia) 2,5 % u alergické rýmy
Tato randomizovaná kontrolní studie má za cíl poznat účinky přidání 2,5% extraktu Binahong na účinnost výplachu nosu NaCl 0,9% u pacientů s alergickou rýmou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak se projevuje účinnost extraktu Binahong 2,5 % s 0,9 % NaCl na expresi mRNA (IL-4, IL-6, IL-13 a TNF-α)?
- Jak se projevuje účinnost extraktu Binahong 2,5 % s 0,9 % NaCl na klinické příznaky?
- Jak účinnost extraktu Binahong 2,5 % s 0,9 % NaCl na kvalitu života?
- Jak ovlivňuje fyziologii účinnost extraktu Binahong 2,5 % s 0,9 % NaCl? Účastníci budou používat výplach nosu dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Výzkumníci porovnají nosní výplachovou skupinu používající kombinaci extraktu Binahong 2,5% se skupinou používající pouze NaCl, aby viděli lepší účinek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Výplach nosu NaCl 0,9 % je doporučenou adjuvantní terapií u sinonazálních onemocnění včetně alergické rýmy ke zmírnění symptomů a užívání léků. Mechanismus proplachování nosu fyzicky čistí dráždivé částice ulpívající na nosní sliznici, snižuje zánět snížením koncentrace zánětlivých mediátorů, zlepšuje mukociliární funkci zvýšením tekutiny v nosní dutině, vlhkosti a opravuje slizniční epitel. Binahong je léčivá rostlina široce používaná ke zlepšení stavu sliznic, urychlení hojení ran a má protizánětlivý účinek. S přidáním 2,5% extraktu Binahong v NaCl 0,9% roztoku se očekává, že protizánětlivé látky zvýší účinnost výplachu nosu u pacientů s alergickou rýmou.
Cíl: Znát účinky přídavku 2,5% extraktu Binahong na účinnost výplachu nosu NaCl 0,9% u pacientů s alergickou rýmou se stanovením exprese mRNA (IL-4, Il-6, IL-13 a TNF-α ), klinické příznaky, kvalitu života, fyziologii, také znát analýzu účinnosti intervence a vedlejších účinků.
Metody: Analytická studie navržená v randomizovaných kontrolních studiích paralelních skupin, jednoduše zaslepená na dospělých subjektech s alergickou rýmou. Diagnóza AR byla založena na klinických příznacích skóre pro alergickou rinitidu ≥7, podpůrném fyzikálním vyšetření a pozitivním výsledku kožního prick testu. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin, kterým byl podáván NaCl 0,9% nosní výplach a NaCl 0,9% nosní výplach s 2,5% extraktem Binahong dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Vyšetření exprese mRNA (IL-4, IL-6, IL-13 a TNF-α), klinických příznaků (SNOT-22), kvality života (Mini-RQLQ), fyziologie (průtok a průchodnost nosem, doba mukociliárního transportu ) byly provedeny před a po léčbě. Data byla popsána, testována na normalitu a homogenitu, poté analyzována t-testem a pokud byla významná, pokračovalo se analýzou skóre N-Gain.
Výsledek: Vědecké důkazy výsledků pro přidání 2,5% extraktu Binahong k NaCl 0,9% nazální výplach na expresi mRNA (IL-4, IL-6, IL-13 a TNF-α), klinické příznaky, kvalitu života a fyziologie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DIY
-
Yogyakarta, DIY, Indonésie, 55294
- RS PKU Muhammadiyah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s příznaky alergické rinitidy (SFAR skóre ≥7) ve věku 18 až 65 let, muži nebo ženy
- Výsledky SPT vyšetření jsou pozitivní
- Souhlaste s účastí ve studii vyplněním písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení
- Těhotné nebo kojící ženy
- Aktivní kuřák
- Lokální alergická rýma
- Pacienti s autoimunitními chorobami
- Chronická rinosinusitida s nosními polypy nebo bez nich
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: výplach nosu fyziologickým roztokem
Pacient používá výplach nosu pouze fyziologickým roztokem a poté smíchán s 300 ml vody.
Ošetření probíhalo nakloněním hlavy o 45 stupňů, poté nastříkáním 150 ml tekutiny na jednu stranu a opakováním na druhou.
Léčba byla prováděna dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 14 dnů.
|
NaCl 0,9% jako roztok pro výplach nosu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: výplach nosu kombinací fyziologického roztoku s extraktem binahong
Pacient používá výplach nosu fyziologickým roztokem a kombinaci s extraktem Binahong 2,5% a poté smícháním s 300 ml vody.
Ošetření probíhalo nakloněním hlavy o 45 stupňů, poté nastříkáním 150 ml tekutiny na jednu stranu a opakováním na druhou.
Léčba byla prováděna dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 14 dnů.
|
Extrahujte Binahong 2,5 % jako roztok pro výplach nosu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese mRNA (IL-4, IL-6, IL-13 a TNF-a)
Časové okno: Změna od výchozí mRNA po dvou týdnech.
|
Vzorky RNA byly získány z epiteliální sliznice nosní sliznice pomocí cytologického kartáčku vložením kartáčku a jeho otíráním o sliznici horní a dolní ulity 2-3krát kruhovým a paralelním pohybem v pravé i levé nosní dutině.
|
Změna od výchozí mRNA po dvou týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické příznaky
Časové okno: Změna od výchozího skóre klinického symptomu po dvou týdnech
|
Klinické příznaky byly měřeny pomocí dotazníku SNOT s 22 otázkami sestávajícími ze 6 možností; žádný problém, velmi mírný problém, mírný/mírný problém, střední problém, závažný problém, velmi závažný problém pomocí Likertovy stupnice.
Minimální hodnota tohoto dotazníku je tedy 0 a maximální 110.
Škála výsledných dat bude analyzována v číselné podobě.
|
Změna od výchozího skóre klinického symptomu po dvou týdnech
|
|
Fyziologie
Časové okno: Změna od výchozího skóre fyziologie po dvou týdnech
|
Fyziologie se měří výpočtem času potřebného pro nazální mukociliární transport k přesunu částic do nosohltanu, prováděném sacharinovým testem, který vypočítává dobu od umístění sacharinu do přední třetiny spodního nosního kanálu, dokud nebude chutnat sladce.
Výsledek bude analyzován v číselné podobě.
|
Změna od výchozího skóre fyziologie po dvou týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bambang Rianto, MD OHNS, Gadjah Mada University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KE/FK/0419/EC/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .