Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næseskylning med kombination af 0,9 % NaCl og Binahong-ekstrakt (Anredera Cordifolia) 2,5 % ved allergisk rhinitis

26. februar 2024 opdateret af: Asti Widuri, Gadjah Mada University

Effekten af ​​næseskylning med kombination af 0,9 % NaCl og Binahong-ekstrakt (Anredera Cordifolia) 2,5 % ved allergisk rhinitis

Denne randomiserede kontrolundersøgelse har til formål at kende virkningerne af at tilføje 2,5% Binahong ekstrakt på effektiviteten af ​​NaCl 0,9% næseskylning hos patienter med allergisk rhinitis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvordan ekstraherer effekten af ​​Binahong 2,5% med 0,9% NaCl til mRNA-ekspression (IL-4, Il-6, IL-13 og TNF-α)?
  2. Hvordan virker effekten af ​​Binahong ekstraherer 2,5% med 0,9% NaCl på kliniske symptomer?
  3. Hvordan påvirker virkningen af ​​Binahong ekstrakt 2,5% med 0,9% NaCl livskvaliteten?
  4. Hvordan virker virkningen af ​​Binahong ekstrahere 2,5% med 0,9% NaCl til fysiologien? Deltagerne vil bruge næseskylning to gange dagligt i to uger. Forskere vil sammenligne den nasale udskylningsgruppe ved hjælp af en kombination af Binahong Extract 2,5% med gruppen, der kun bruger NaCl for at se den overlegne effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Næseskylning med NaCl 0,9% er en anbefalet adjuverende behandling til sinonasale sygdomme, herunder allergisk rhinitis, for at reducere symptomer og brug af lægemidler. Næseskylningsmekanismen renser fysisk irriterende partikler, der klæber til næseslimhinden, reducerer inflammation ved at reducere koncentrationen af ​​inflammatoriske mediatorer, forbedrer mucociliær funktion ved at øge næsehulens væske, fugtighed og reparerer slimhindeepitelet. Binahong er en lægeplante, der er meget udbredt til at forbedre slimhindetilstande, fremskynde sårheling og have en antiinflammatorisk effekt. Med tilsætning af 2,5% Binahong ekstrakt i NaCl 0,9% opløsning forventes antiinflammatoriske stoffer at øge effektiviteten af ​​næseskylning hos patienter med allergisk rhinitis.

Formål: At kende virkningerne af tilsætningen af ​​2,5 % Binahong-ekstrakt på effektiviteten af ​​NaCl 0,9 % næseskylning hos patienter med allergisk rhinitis med vurdering af mRNA-ekspression (IL-4, Il-6, IL-13 og TNF-α ), kliniske symptomer, livskvalitet, fysiologi, også at kende effektivitetsanalysen af ​​intervention og bivirkninger.

Metoder: Analytisk undersøgelse designet i randomiserede kontrolforsøg parallelle grupper, enkeltblinde på voksne personer med allergisk rhinitis. Diagnosen af ​​AR var baseret på kliniske symptomer på en score for allergisk rhinitis ≥7, understøttende fysisk undersøgelse og positivt resultat af hudpriktest. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper, som fik NaCl 0,9 % næseskyl og NaCl 0,9 % næseskyl med 2,5 % Binahong ekstrakt to gange dagligt i 2 uger. Undersøgelse af mRNA-ekspression (IL-4, Il-6, IL-13 og TNF-α), kliniske symptomer (SNOT-22), livskvalitet (Mini-RQLQ), fysiologi (nasal flow og åbenhed, mucociliær transporttid ) blev udført før og efter behandling. Dataene blev beskrevet, testet for normalitet og homogenitet, derefter analyseret ved t-test og hvis signifikante, fortsatte med N-Gain score-analyse.

Resultat: Videnskabelig dokumentation for resultater for tilsætning af 2,5 % Binahong-ekstrakt til NaCl 0,9 % næseskylning på mRNA-ekspression (IL-4, Il-6, IL-13 og TNF-α), kliniske symptomer, livskvalitet og fysiologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DIY
      • Yogyakarta, DIY, Indonesien, 55294
        • RS PKU Muhammadiyah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med allergiske rhinitis-symptomer (SFAR-score ≥7) i alderen 18 til 65 år, mænd eller kvinder
  2. SPT-undersøgelsesresultater er positive
  3. Accepter at deltage i undersøgelsen ved at udfylde skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Aktiv ryger
  3. Lokal allergisk rhinitis
  4. Patienter med autoimmune sygdomme
  5. Kronisk rhinosinusitis med eller uden næsepolypper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: næseskylning med saltvandsgruppe
Patienten bruger kun næseskylning med saltvand og derefter blandet med 300 ml vand. Behandlingen foregik ved at vippe hovedet 45 grader, derefter sprøjte 150 ml væske på den ene side og gentage det på den anden. Behandlingen blev udført to gange dagligt (morgen og aften) i 14 dage.
Medicin: Isotonisk saltvand næseskylning
NaCl 0,9% som næseskylningsopløsning
Andre navne:
  • Saltopløsning
Eksperimentel: næseskylning med saltvandskombination med binahongekstrakt
Patienten bruger næseskylning med saltvand og kombination med Binahong Extract 2,5% og derefter blandet med 300 ml vand. Behandlingen foregik ved at vippe hovedet 45 grader, derefter sprøjte 150 ml væske på den ene side og gentage det på den anden. Behandlingen blev udført to gange dagligt (morgen og aften) i 14 dage.
Medicin: ekstrahere Binahong
Ekstraher Binahong 2,5% som næseskylningsopløsning
Andre navne:
  • ekstrakt Anredera cordifolia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRNA-ekspression (IL-4, Il-6, IL-13 og TNF-α)
Tidsramme: Ændring fra baseline mRNA efter to uger.
RNA-prøver blev opnået fra epitelslimhinden i næseslimhinden under anvendelse af en cytologibørste ved at indsætte børsten og gnide den på den øverste og mediale nedre concha slimhinde 2-3 gange i en cirkulær og parallel bevægelse på både højre og venstre næsehule.
Ændring fra baseline mRNA efter to uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: Ændring fra score baseline for klinisk symptom efter to uger
Kliniske symptomer blev målt ved hjælp af SNOT-spørgeskemaet med 22 spørgsmål bestående af 6 valg; intet problem, et meget mildt problem, et mildt/let problem, et moderat problem, et alvorligt problem, et meget alvorligt problem ved at bruge likert-skalaen. Derfor er minimumsværdien af ​​dette spørgeskema 0, og maksimum er 110. Resultatdataskalaen vil blive analyseret i numerisk form.
Ændring fra score baseline for klinisk symptom efter to uger
Fysiologi
Tidsramme: Ændring fra score baseline for fysiologi efter to uger
Fysiologi måles ved at beregne den tid, det tager for nasal mucociliær transport at flytte partikler til nasopharynx, udført ved saccharintesten, som beregner tiden fra saccharin placeres i den forreste tredjedel af inferior meatus nasal, til det smager sødt. Resultatet vil blive analyseret i numerisk form.
Ændring fra score baseline for fysiologi efter to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gadjah Mada University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bambang Rianto, MD OHNS, Gadjah Mada University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KE/FK/0419/EC/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger