Irrigazione nasale con combinazione di NaCl allo 0,9% ed estratto di Binahong (Anredera Cordifolia) al 2,5% nella rinite allergica
Efficacia dell'irrigazione nasale con la combinazione di NaCl allo 0,9% ed estratto di Binahong (Anredera Cordifolia) al 2,5% nella rinite allergica
Questo studio di controllo randomizzato mira a conoscere gli effetti dell'aggiunta dell'estratto di Binahong al 2,5% sull'efficacia dell'irrigazione nasale con NaCl allo 0,9% nei pazienti con rinite allergica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- In che modo l'efficacia di Binahong Extract 2,5% with 0,9% NaCl to mRNA expression (IL-4, Il-6, IL-13 e TNF-α)?
- In che modo l'efficacia di Binahong Extract 2,5% with 0,9% NaCl ai sintomi clinici?
- In che modo l'efficacia di Binahong Extract 2,5% with 0,9% NaCl influisce sulla qualità della vita?
- In che modo l'efficacia di Binahong Extract 2,5% con 0,9% NaCl alla fisiologia? I partecipanti useranno l'irrigazione nasale due volte al giorno per due settimane. I ricercatori confronteranno il gruppo di irrigazione nasale utilizzando una combinazione di Binahong Extract 2,5% con il gruppo che utilizza NaCl solo per vedere l'effetto superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'irrigazione nasale con NaCl 0,9% è una terapia adiuvante raccomandata per le malattie sinusali, inclusa la rinite allergica, per ridurre i sintomi e l'uso di farmaci. Il meccanismo di irrigazione nasale pulisce fisicamente le particelle irritanti che aderiscono alla mucosa nasale, riduce l'infiammazione riducendo la concentrazione di mediatori infiammatori, migliora la funzione mucociliare aumentando il fluido della cavità nasale, l'umidità e ripara l'epitelio della mucosa. Il Binahong è una pianta medicinale ampiamente utilizzata per migliorare le condizioni della mucosa, accelerare la guarigione delle ferite e avere un effetto antinfiammatorio. Con l'aggiunta dell'estratto di Binahong al 2,5% nella soluzione di NaCl allo 0,9%, si prevede che le sostanze antinfiammatorie aumentino l'efficacia dell'irrigazione nasale nei pazienti con rinite allergica.
Obiettivo: conoscere gli effetti dell'aggiunta dell'estratto di Binahong al 2,5% sull'efficacia dell'irrigazione nasale con NaCl allo 0,9% in pazienti con rinite allergica con la valutazione dell'espressione dell'mRNA (IL-4, Il-6, IL-13 e TNF-α ), sintomi clinici, qualità della vita, fisiologia, anche per conoscere l'analisi dell'efficacia dell'intervento e degli effetti collaterali.
Metodi: Studio analitico disegnato in studi di controllo randomizzati a gruppi paralleli, in singolo cieco su soggetti adulti con rinite allergica. La diagnosi di AR era basata sui sintomi clinici di un punteggio per la rinite allergica ≥7, esame fisico di supporto e risultato positivo del prick test cutaneo. I partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi a cui è stato somministrato lavaggio nasale con NaCl 0,9% e lavaggio nasale con NaCl 0,9% con estratto di Binahong al 2,5% due volte al giorno per 2 settimane. Esame dell'espressione dell'mRNA (IL-4, Il-6, IL-13 e TNF-α), sintomi clinici (SNOT-22), qualità della vita (Mini-RQLQ), fisiologia (flusso e pervietà nasale, tempo di trasporto mucociliare ) sono stati eseguiti prima e dopo il trattamento. I dati sono stati descritti, testati per normalità e omogeneità, quindi analizzati mediante t-test e, se significativi, proseguiti mediante analisi del punteggio N-Gain.
Risultato: evidenza scientifica dei risultati per l'aggiunta dell'estratto di Binahong al 2,5% all'irrigazione nasale con NaCl allo 0,9% sull'espressione dell'mRNA (IL-4, Il-6, IL-13 e TNF-α), sintomi clinici, qualità della vita e fisiologia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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DIY
-
Yogyakarta, DIY, Indonesia, 55294
- RS PKU Muhammadiyah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi di rinite allergica (punteggio SFAR ≥7) di età compresa tra 18 e 65 anni, maschi o femmine
- I risultati dell'esame SPT sono positivi
- Accettare di partecipare allo studio compilando il consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Donne incinte o che allattano
- Fumatore attivo
- Rinite allergica locale
- Pazienti con malattie autoimmuni
- Rinosinusite cronica con o senza polipi nasali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: irrigazione nasale con gruppo Saline
Il paziente utilizza l'irrigazione nasale con sola soluzione fisiologica e poi miscelata con 300 ml di acqua.
Il trattamento è stato effettuato inclinando la testa di 45 gradi, spruzzando poi 150 ml di liquido su un lato e ripetendolo sull'altro.
Il trattamento è stato effettuato due volte al giorno (mattina e sera) per 14 giorni.
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NaCl 0,9% come soluzione per irrigazione nasale
Altri nomi:
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Sperimentale: irrigazione nasale con combinazione salina con estratto di binahong
Il paziente utilizza l'irrigazione nasale con soluzione salina e la combinazione con l'estratto di Binahong 2,5% e poi miscelato con 300 ml di acqua.
Il trattamento è stato effettuato inclinando la testa di 45 gradi, spruzzando poi 150 ml di liquido su un lato e ripetendolo sull'altro.
Il trattamento è stato effettuato due volte al giorno (mattina e sera) per 14 giorni.
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Estrarre Binahong 2,5% come soluzione per l'irrigazione nasale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione dell'mRNA (IL-4, Il-6, IL-13 e TNF-α)
Lasso di tempo: Modifica dall'mRNA basale a due settimane.
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I campioni di RNA sono stati ottenuti dalla mucosa epiteliale della mucosa nasale utilizzando uno spazzolino per citologia inserendo lo spazzolino e strofinandolo sulla mucosa della conca superiore e mediale inferiore 2-3 volte con un movimento circolare e parallelo su entrambe le cavità nasali destra e sinistra.
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Modifica dall'mRNA basale a due settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi clinici
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale dei sintomi clinici a due settimane
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I sintomi clinici sono stati misurati utilizzando il questionario SNOT con 22 domande costituite da 6 scelte; nessun problema, un problema molto lieve, un problema lieve/leggero, un problema moderato, un problema grave, un problema molto grave utilizzando la scala likert.
Pertanto il valore minimo di questo questionario è 0 e il massimo è 110.
La scala dei dati di esito sarà analizzata in forma numerica.
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Variazione dal punteggio basale dei sintomi clinici a due settimane
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Fisiologia
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale della fisiologia a due settimane
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La fisiologia viene misurata calcolando il tempo necessario al trasporto mucociliare nasale per spostare le particelle nel rinofaringe, effettuato mediante il test della saccarina, che calcola il tempo da quando la saccarina viene posta nel terzo anteriore del meato nasale inferiore fino a quando ha un sapore dolce.
Il risultato sarà analizzato in forma numerica.
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Variazione dal punteggio basale della fisiologia a due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bambang Rianto, MD OHNS, Gadjah Mada University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KE/FK/0419/EC/2023
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