Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání fyziologických účinků podle preoxygenační metody pomocí EIT (PreoxyEIT)

15. dubna 2024 aktualizováno: Ryoung-Eun Ko, Samsung Medical Center

Pilotní randomizovaná studie preoxygenačních metod a jejich dopadů na endotracheální intubaci u akutního respiračního selhání: studie elektrické impedanční tomografie

Hypoxémie při endotracheální intubaci je jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací tohoto výkonu, která může vést k zástavě srdce a dalším nepříznivým následkům. Přestože byly provedeny různé studie k zajištění bezpečnosti endotracheální intubace, většina z nich se zaměřila na fyziologické změny během výkonu v chirurgických prostředích, kde je zdravým subjektům podávána celková anestezie. Fyziologické charakteristiky kriticky nemocných pacientů, kteří vyžadují endotracheální intubaci na jednotce intenzivní péče (JIP), se však mohou lišit od charakteristik zdravých jedinců. Při srovnání křivky saturace-disociace kyslíkem u zdravých subjektů a kriticky nemocných pacientů, kriticky nemocní pacienti vykazují strmější pokles saturace kyslíkem (SpO2) pod 90 %, když dojde k hypoxémii. Klinicky je obtížné udržet nebo obnovit saturaci kyslíkem, když klesne. Preoxygenace je proto nezbytná i pro kriticky nemocné pacienty s relativně malým plicním rezervoárem, protože může pomoci udržet vyšší a delší saturaci kyslíkem během endotracheální intubace. Z tohoto důvodu byla apnoická oxygenace navržena v 50. letech 20. století jako způsob dodávání kyslíku během celkové anestezie pro chirurgii a před 20 lety byly prováděny klinické randomizované kontrolované studie (RCT) aplikující ji na kriticky nemocné pacienty na JIP. V observační studii Macamna et al. byl upravený poměr šancí (OR) u masky s vakovým ventilem 1, zatímco u vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) byl 5,75 a u neinvazivní ventilace (NIV) byl 0,10, když byly použity různé metody preoxygenace. n FLORARI 2, rozsáhlá klinická RCT srovnávající NIV a HFNC s apnoickou oxygenací nebo bez ní, byla NIV významně účinnější než HFNC při snižování těžké hypoxémie. Na základě těchto předchozích studií mohou vědci vyvodit, že dodávání kyslíku během laryngoskopie není příliš účinné v prevenci hypoxémie u kriticky nemocných pacientů. Neexistuje však žádný návod, jaké zařízení zvolit pro preoxygenaci na JIP, a NIV nebo HFNC se volí podle preferencí operátora. Je to proto, že jen málo studií zkoumalo fyziologické účinky těchto zařízení na pacienty. V této studii se proto výzkumníci zaměřují na porovnání klinických výsledků a nežádoucích příhod NIV a HFNC jako preoxygenačních metod pro endotracheální intubaci u kriticky nemocných pacientů s akutním respiračním selháním a zhodnocení jejich fyziologických účinků pomocí elektrické impedanční tomografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Akutní respirační selhání je definováno následovně: Tachypnoe nad 30 dechů/minutu / Příznaky nebo známky respiračního selhání / PaO2/FiO2 méně než 300
  • Když je indikace endotracheální intubace pro mechanickou ventilaci
  • Když jsou od pacienta nebo jeho opatrovníka získány dostatečné informace a formulář souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • Kóma s Glasgow skóre < 8
  • Endotracheální intubace během KPR
  • Kontraindikace NIV: špatná spolupráce pacienta, opakované zvracení, krvácení do GI, těžké kraniofaciální poranění, obstrukce horních cest dýchacích atd.
  • Kontraindikace RSI: úplná obstrukce horních cest dýchacích, těžké trauma zakrývající cervikální struktury atd.
  • Implantované elektronické lékařské přístroje (defibrilátor, kardiostimulátor nebo stimulátor míchy)
  • Poškození kůže nebo nedostatečný kontakt elektrod v důsledku obvazu v místě elektrody
  • BMI > 50
  • Polydipsie
  • Neměřitelné SpO2
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: NIV
Neinvazivní ventilační aplikace pro preoxygenaci
Aktivní komparátor: HFNC
Aplikace vysokoprůtokové kyslíkové terapie pro preoxygenaci
Přístroj: HFNC
Vysokoprůtoková kyslíková terapie před intubací pro preoxygenaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší SpO2
Časové okno: v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
Minimální hodnota SpO2 během endotracheální intubace
v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření EIT
Časové okno: v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
Změna T2-T1
v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
Měření EIT
Časové okno: v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
Změna △EILI
v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
Měření EIT
Časové okno: v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
Změna △EELI
v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
Měření EIT
Časové okno: v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
Změna nadměrného roztažení
v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
Měření EIT
Časové okno: v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
Změna kolapsu
v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
Měření EIT
Časové okno: v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
Změna globálního indexu nehomogenity
v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PreoxyEIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení