Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fysiologiske virkninger ifølge præoxygeneringsmetode ved brug af EIT (PreoxyEIT)

15. april 2024 opdateret af: Ryoung-Eun Ko, Samsung Medical Center

Et randomiseret pilotforsøg med præoxygeneringsmetoder og deres indvirkning på endotracheal intubation ved akut respiratorisk svigt: en elektrisk impedanstomografiundersøgelse

Hypoxæmi under endotracheal intubation er en af ​​denne procedures hyppigste og mest alvorlige komplikationer, som kan føre til hjertestop og andre uønskede udfald. Selvom der er udført forskellige undersøgelser for at sikre sikkerheden ved endotracheal intubation, har de fleste af dem fokuseret på de fysiologiske ændringer under proceduren i kirurgiske omgivelser, hvor generel anæstesi administreres til raske forsøgspersoner. De fysiologiske karakteristika hos kritisk syge patienter, som kræver endotracheal intubation på intensivafdelingen (ICU), kan dog afvige fra raske forsøgspersoners. Når man sammenligner iltmætning-dissociationskurven for raske forsøgspersoner og kritisk syge patienter, viser sidstnævnte et stejlere fald i iltmætning (SpO2) under 90%, når hypoxæmi opstår. Klinisk er det svært at opretholde eller genvinde iltmætning, når den falder. Derfor er præoxygenering også afgørende for kritisk syge patienter med et relativt lille lungereservoir, da det kan være med til at opretholde højere og længere iltmætning under endotracheal intubation. Af denne grund blev apneisk iltning foreslået i 1950'erne som en metode til ilttilførsel under generel anæstesi til kirurgi, og kliniske randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der anvender det på kritisk syge patienter på intensivafdelingen, er blevet udført siden 20 år siden. I en observationsundersøgelse af Macamn et al. var den justerede odds ratio (OR) for en poseventilmaske 1, mens den for en high-flow næsekanyle (HFNC) var 5,75, og den for non-invasiv ventilation (NIV) var 0,10, når der blev brugt forskellige præoxygeneringsmetoder. n FLORARI 2, en storstilet klinisk RCT, der sammenligner NIV og HFNC med eller uden apneisk iltning, NIV var signifikant mere effektiv end HFNC til at reducere alvorlig hypoxæmi. Baseret på disse tidligere undersøgelser kan efterforskerne udlede, at tilførsel af ilt under laryngoskopi ikke er særlig effektiv til at forhindre hypoxæmi hos kritisk syge patienter. Der er dog ingen retningslinje for, hvilken enhed der skal vælges til præoxygenering på ICU, og NIV eller HFNC vælges efter operatørens præference. Dette skyldes, at få undersøgelser har undersøgt de fysiologiske virkninger af disse enheder på patienter. Derfor sigter efterforskerne i denne undersøgelse på at sammenligne de kliniske resultater og uønskede hændelser af NIV og HFNC som præoxygeneringsmetoder til endotracheal intubation hos kritisk syge patienter med akut respirationssvigt og at evaluere deres fysiologiske virkninger ved hjælp af elektrisk impedanstomografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller ældre
  • Akut respirationssvigt er defineret som følger: Takypnø over 30 vejrtrækninger/minut / Symptomer eller tegn på respirationssvigt / PaO2/FiO2 mindre end 300
  • Når der er indikation for endotracheal intubation til mekanisk ventilation
  • Når der indhentes tilstrækkelig information og samtykkeerklæring til undersøgelsen fra patienten eller patientens værge

Ekskluderingskriterier:

  • Coma med Glasgow-score < 8
  • Endotracheal intubation under CPR
  • Kontraindikationer for NIV: dårligt patientsamarbejde, tilbagevendende opkastninger, GI-blødninger, alvorlig kraniofacial skade, obstruktion af øvre luftveje osv.
  • Kontraindikationer for RSI: fuldstændig obstruktion af øvre luftveje, alvorlige traumer, der skjuler cervikale strukturer osv.
  • Implanteret elektronisk medicinsk udstyr (defibrillator, pacemaker eller rygmarvsstimulator)
  • Hudskade eller utilstrækkelig elektrodekontakt på grund af sårforbinding på elektrodestedet
  • BMI > 50
  • Polydipsi
  • Umålelig SpO2
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: NIV
Ikke-invasiv ventilationsapplikation til præoxygenering
Aktiv komparator: HFNC
Højflow iltterapiapplikation til præoxygenering
Enhed: HFNC
High-flow iltbehandling før intubation til præoxygenering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste SpO2
Tidsramme: på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
Minimum SpO2-værdi under endotracheal intubation
på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EIT måling
Tidsramme: på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
Ændring af T2-T1
på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
EIT måling
Tidsramme: på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
Ændring af △EILI
på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
EIT måling
Tidsramme: på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
Ændring af △EELI
på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
EIT måling
Tidsramme: på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
Ændring af overspænding
på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
EIT måling
Tidsramme: på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
Ændring af sammenbrud
på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
EIT måling
Tidsramme: på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
Ændring af Global Inhomogenity Index
på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PreoxyEIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger