- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05962073
Porovnání fyziologických účinků podle preoxygenační metody pomocí EIT (PreoxyEIT)
15. dubna 2024 aktualizováno: Ryoung-Eun Ko, Samsung Medical Center
Pilotní randomizovaná studie preoxygenačních metod a jejich dopadů na endotracheální intubaci u akutního respiračního selhání: studie elektrické impedanční tomografie
Hypoxémie při endotracheální intubaci je jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací tohoto výkonu, která může vést k zástavě srdce a dalším nepříznivým následkům.
Přestože byly provedeny různé studie k zajištění bezpečnosti endotracheální intubace, většina z nich se zaměřila na fyziologické změny během výkonu v chirurgických prostředích, kde je zdravým subjektům podávána celková anestezie.
Fyziologické charakteristiky kriticky nemocných pacientů, kteří vyžadují endotracheální intubaci na jednotce intenzivní péče (JIP), se však mohou lišit od charakteristik zdravých jedinců.
Při srovnání křivky saturace-disociace kyslíkem u zdravých subjektů a kriticky nemocných pacientů, kriticky nemocní pacienti vykazují strmější pokles saturace kyslíkem (SpO2) pod 90 %, když dojde k hypoxémii.
Klinicky je obtížné udržet nebo obnovit saturaci kyslíkem, když klesne.
Preoxygenace je proto nezbytná i pro kriticky nemocné pacienty s relativně malým plicním rezervoárem, protože může pomoci udržet vyšší a delší saturaci kyslíkem během endotracheální intubace.
Z tohoto důvodu byla apnoická oxygenace navržena v 50. letech 20. století jako způsob dodávání kyslíku během celkové anestezie pro chirurgii a před 20 lety byly prováděny klinické randomizované kontrolované studie (RCT) aplikující ji na kriticky nemocné pacienty na JIP.
V observační studii Macamna et al. byl upravený poměr šancí (OR) u masky s vakovým ventilem 1, zatímco u vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) byl 5,75 a u neinvazivní ventilace (NIV) byl 0,10, když byly použity různé metody preoxygenace.
n FLORARI 2, rozsáhlá klinická RCT srovnávající NIV a HFNC s apnoickou oxygenací nebo bez ní, byla NIV významně účinnější než HFNC při snižování těžké hypoxémie.
Na základě těchto předchozích studií mohou vědci vyvodit, že dodávání kyslíku během laryngoskopie není příliš účinné v prevenci hypoxémie u kriticky nemocných pacientů.
Neexistuje však žádný návod, jaké zařízení zvolit pro preoxygenaci na JIP, a NIV nebo HFNC se volí podle preferencí operátora.
Je to proto, že jen málo studií zkoumalo fyziologické účinky těchto zařízení na pacienty.
V této studii se proto výzkumníci zaměřují na porovnání klinických výsledků a nežádoucích příhod NIV a HFNC jako preoxygenačních metod pro endotracheální intubaci u kriticky nemocných pacientů s akutním respiračním selháním a zhodnocení jejich fyziologických účinků pomocí elektrické impedanční tomografie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Akutní respirační selhání je definováno následovně: Tachypnoe nad 30 dechů/minutu / Příznaky nebo známky respiračního selhání / PaO2/FiO2 méně než 300
- Když je indikace endotracheální intubace pro mechanickou ventilaci
- Když jsou od pacienta nebo jeho opatrovníka získány dostatečné informace a formulář souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- Kóma s Glasgow skóre < 8
- Endotracheální intubace během KPR
- Kontraindikace NIV: špatná spolupráce pacienta, opakované zvracení, krvácení do GI, těžké kraniofaciální poranění, obstrukce horních cest dýchacích atd.
- Kontraindikace RSI: úplná obstrukce horních cest dýchacích, těžké trauma zakrývající cervikální struktury atd.
- Implantované elektronické lékařské přístroje (defibrilátor, kardiostimulátor nebo stimulátor míchy)
- Poškození kůže nebo nedostatečný kontakt elektrod v důsledku obvazu v místě elektrody
- BMI > 50
- Polydipsie
- Neměřitelné SpO2
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: NIV
Neinvazivní ventilační aplikace pro preoxygenaci
|
|
|
Aktivní komparátor: HFNC
Aplikace vysokoprůtokové kyslíkové terapie pro preoxygenaci
|
Vysokoprůtoková kyslíková terapie před intubací pro preoxygenaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší SpO2
Časové okno: v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
|
Minimální hodnota SpO2 během endotracheální intubace
|
v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření EIT
Časové okno: v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
|
Změna T2-T1
|
v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
|
|
Měření EIT
Časové okno: v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
|
Změna △EILI
|
v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
|
|
Měření EIT
Časové okno: v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
|
Změna △EELI
|
v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
|
|
Měření EIT
Časové okno: v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
|
Změna nadměrného roztažení
|
v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
|
|
Měření EIT
Časové okno: v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
|
Změna kolapsu
|
v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
|
|
Měření EIT
Časové okno: v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
|
Změna globálního indexu nehomogenity
|
v den 1 (před, během a po preoxygenaci a 5 minut a 30 minut po intubaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PreoxyEIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .