Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pasivní tepelná terapie pro lidi s CHOPN (COPD)

2. dubna 2025 aktualizováno: Neil Eves, University of British Columbia

Akutní a chronické výhody pasivní tepelné terapie pro lidi s CHOPN

U lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) se často vyvine vysoký krevní tlak a srdeční onemocnění kvůli jejich sedavému způsobu života a potížím s cvičením. Vyšetřovatelé budou testovat, zda zahřívání může napodobovat zdravotní přínosy cvičení sledováním zvýšení průtoku krve v nohou pomocí ultrazvuku během 45minutové koupele nohou v horké vodě. Pacienti pak podstoupí 6týdenní koupele nohou v horké vodě, aby se zjistilo, zda změny krevního toku vedou ke zlepšení krevního tlaku a dalších ukazatelů rizika srdečních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidé s CHOPN mají vyšší riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Zatímco cvičební trénink je silnou terapií kardiovaskulárních chorob, lidé s CHOPN mají nízkou toleranci k cvičení kvůli dušnosti a předčasné svalové únavě. Existuje tedy potřeba vyvinout účinnější strategie ke zlepšení rizika KVO u lidí s CHOPN. Novým způsobem, jak snížit krevní tlak a zlepšit zdraví tepen, je pasivní tepelná terapie (PHT). Bylo prokázáno, že akutní 45minutový záchvat dolní končetiny ponořením do horké vody zvyšuje průtok krve do nohou a snižuje krevní tlak u zdravých starších dospělých, což naznačuje, že PHT může mít podobné hypotenzní a antiaterosklerotické účinky jako cvičení. Zvýšení průtoku krve v nohou pomocí PHT může mít také funkční výhody snížením únavy periferních svalů a zlepšením tolerance cvičení. Žádná studie dosud nezkoumala akutní a chronické hemodynamické a vaskulární odpovědi na PHT u lidí s CHOPN, ani to, zda může akutně nebo chronicky zlepšit toleranci zátěže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Neil Eves, PhD
  • Telefonní číslo: (250) 807-9676
  • E-mail: neil.eves@ubc.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V2L2
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci
  • >40 let věku
  • Stabilní (bez exacerbace po dobu > 6 týdnů), středně těžká až těžká CHOPN (po bronchodilataci FEV1/FVC < spodní hranice normy a FEV1 z-skóre < 2,51)

Kritéria vyloučení:

  • Provádění strukturovaného cvičení (tj. plicní rehabilitace)
  • Máte pokročilé srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění (tj. srdeční selhání, předchozí cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu v anamnéze)
  • Máte nekontrolovanou hypertenzi (>160/95 mmHg v klidu)
  • Máte hypotenzi (<110/60 mmHg)
  • Berou betablokátory
  • Pravidelně (>1/týden) si dopřejte horké koupele (>30 min) nebo použijte vířivku či saunu.

Kritéria vyloučení pro výsledky cvičení:

  • Mít klidový krevní tlak > 150/95 mmHg
  • Na doplňkovém kyslíku pro hypoxémii.
  • Muskuloskeletální bolest, která omezuje jejich schopnost provádět stacionární cyklistiku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pasivní tepelná terapie
Pacienti s CHOPN, kterým byla přidělena pasivní tepelná terapie, budou mít bérce ponořeny do cirkulující horké vody (~42 °C) po dobu 45 minut na jedno sezení.
Behaviorální: Pasivní tepelná terapie
Intervence bude sestávat z 6 týdnů opakovaných (3x/týden) 45minutových ponorů dolních končetin.
Ostatní jména:
  • Koupel nohou
  • Ponoření spodní části nohy do horké vody
Falešný srovnávač: Sham Immersion
Pacientům s CHOPN přiřazeným k simulovanému stavu budou bérce ponořeny do cirkulující termoneutrální (~36°C) koupele nohou po dobu 45 minut na jedno sezení.
Behaviorální: Sham Immersion
Falešná intervence se bude skládat z 6 týdnů opakovaných (3x týdně) 45minutových ponoření dolních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný 24hodinový ambulantní krevní tlak po chronické pasivní tepelné terapii
Časové okno: 6 týdnů
Změna 24hodinového ambulantního systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku od výchozí hodnoty k po intervenci.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace povrchové femorální tepny po chronické pasivní tepelné terapii.
Časové okno: 6 týdnů
Změna v procentu dilatace povrchové femorální arterie (měřeno pomocí ultrazvuku) v reakci na reaktivní hyperémii (z 5minutové supra-systolické okluze) od výchozí hodnoty po intervenci.
6 týdnů
Arteriální ztuhlost po chronické pasivní tepelné terapii
Časové okno: 6 týdnů
Změna rychlosti pulzní vlny (m/s) měřená aplanační tonometrií od základní linie po intervenci.
6 týdnů
Tolerance cvičení po chronické pasivní tepelné terapii
Časové okno: 6 týdnů
Změna doby cvičení s konstantní zátěží (v sekundách) při 75 % špičkového výkonu od základní linie po zásah.
6 týdnů
Akutní změny v průtoku krve nohou z jediného záchvatu pasivní tepelné terapie
Časové okno: Během procedury: 60 minut
Průtok krve povrchovou femorální arterií (ml/min) bude měřen duplexním ultrazvukem. Měření se budou provádět každých 15 minut po celou dobu ponoření až do 15 minut po prvním sezení pasivní tepelné terapie nebo Sham léčby.
Během procedury: 60 minut
Akutní změny v povrchové femorální tepně smykové napětí z jediného záchvatu pasivní tepelné terapie
Časové okno: Během procedury: 60 minut
Vzory smykového napětí (1/s) povrchové femorální tepny budou měřeny duplexním ultrazvukem. Měření se budou provádět každých 15 minut po celou dobu ponoření až do 15 minut po prvním sezení pasivní tepelné terapie nebo Sham léčby.
Během procedury: 60 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změna tolerance zátěže po jediném záchvatu PHT vs. změna s předstíranou léčbou
Časové okno: ~48 hodin
Doba cvičení s konstantní zátěží do vyčerpání (sekundy) při 75 % špičkového výkonu bude dokončena na základní linii a 15 minut po PHT nebo Sham Immersion. Změna času po PHT do vyčerpání ze základního cvičení bude porovnána se změnou času po simulaci do vyčerpání ze základního cvičení.
~48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Lung Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Eves, PhD, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H21-01868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení