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Terapia termica passiva per persone con BPCO (COPD)

2 aprile 2025 aggiornato da: Neil Eves, University of British Columbia

I benefici acuti e cronici della terapia termica passiva per le persone con BPCO

Le persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) spesso sviluppano ipertensione e malattie cardiache a causa del loro stile di vita sedentario e della difficoltà nell'esercizio fisico. Gli investigatori verificheranno se il riscaldamento può imitare i benefici per la salute dell'esercizio monitorando l'aumento del flusso sanguigno alle gambe utilizzando gli ultrasuoni durante un pediluvio di acqua calda di 45 minuti. I pazienti saranno quindi sottoposti a 6 settimane di pediluvi con acqua calda per esaminare se i cambiamenti nel flusso sanguigno portano a miglioramenti della pressione sanguigna e altri indicatori del rischio di malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone con BPCO sono a più alto rischio di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD). Sebbene l'allenamento fisico sia una potente terapia per le malattie cardiovascolari, le persone con BPCO hanno una bassa tolleranza all'esercizio a causa della dispnea e dell'affaticamento muscolare prematuro. Pertanto, è necessario sviluppare strategie più efficaci per migliorare il rischio di CVD nelle persone con BPCO. Un nuovo modo per ridurre la pressione sanguigna e migliorare la salute arteriosa è con la terapia termica passiva (PHT). È stato dimostrato che un periodo acuto di 45 minuti di immersione in acqua calda degli arti inferiori aumenta il flusso sanguigno alle gambe e riduce la pressione sanguigna negli anziani sani, suggerendo che il PHT potrebbe avere effetti ipotensivi e anti-aterosclerotici simili a quelli dell'esercizio. L'aumento del flusso sanguigno alle gambe con PHT può anche avere benefici funzionali riducendo l'affaticamento dei muscoli periferici e migliorando la tolleranza all'esercizio. Nessuno studio fino ad oggi ha esaminato le risposte emodinamiche e vascolari acute e croniche al PHT nelle persone con BPCO, né se può migliorare acutamente o cronicamente la tolleranza all'esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Neil Eves, PhD
  • Numero di telefono: (250) 807-9676
  • Email: neil.eves@ubc.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V2L2
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui non fumatori
  • >40 anni di età
  • Stabile (esente da riacutizzazioni per >6 settimane), BPCO da moderata a grave (FEV1/FVC post-broncodilatatore <limite inferiore della norma e z-score FEV1 <2,51)

Criteri di esclusione:

  • Esecuzione di esercizi strutturati (ad es. riabilitazione polmonare)
  • Avere una malattia cardiaca o cerebrovascolare avanzata (cioè una storia di insufficienza cardiaca, precedente ictus o infarto del miocardio)
  • Avere ipertensione incontrollata (>160/95 mmHg a riposo)
  • Avere ipotensione (<110/60 mmHg)
  • Stanno assumendo beta-bloccanti
  • Regolarmente (>1/settimana) fare bagni caldi (>30 min) o utilizzare una vasca idromassaggio o una sauna.

Criteri di esclusione per i risultati dell'esercizio:

  • Avere una pressione arteriosa a riposo > 150/95 mmHg
  • Su ossigeno supplementare per l'ipossiemia.
  • Dolore muscoloscheletrico che limita la loro capacità di eseguire il ciclismo stazionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Termoterapia passiva
I pazienti con BPCO assegnati alla terapia termica passiva avranno la parte inferiore delle gambe immersa in un pediluvio di acqua calda circolante (~ 42 ° C) per 45 minuti per sessione.
Comportamentale: Termoterapia passiva
L'intervento consisterà in 6 settimane di immersioni ripetute (3x/settimana) della parte inferiore della gamba di 45 minuti.
Altri nomi:
  • Pediluvio
  • Immersione in acqua calda della parte inferiore della gamba
Comparatore fittizio: Immersione simulata
I pazienti con BPCO assegnati alla condizione sham avranno la parte inferiore delle gambe immersa in un pediluvio termoneutro circolante (~ 36 ° C) per 45 minuti per sessione.
Comportamentale: Immersione simulata
L'intervento fittizio consisterà in 6 settimane di immersioni ripetute (3x/settimana) di 45 minuti della parte inferiore della gamba.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media ambulatoriale nelle 24 ore dopo terapia termica passiva cronica
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media ambulatoriale nelle 24 ore dal basale al post intervento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria femorale superficiale dopo terapia termica passiva cronica.
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione della dilatazione percentuale dell'arteria femorale superficiale (misurata mediante ultrasuoni) in risposta all'iperemia reattiva (da un'occlusione soprasistolica di 5 minuti) dal basale al post intervento.
6 settimane
Rigidità arteriosa dopo terapia termica passiva cronica
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione della velocità dell'onda del polso (m/s) misurata mediante tonometria ad applanazione dal basale al post intervento.
6 settimane
Tolleranza all'esercizio dopo terapia termica passiva cronica
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione del tempo di esercizio a carico costante (secondi) al 75% della potenza di picco dal basale al post intervento.
6 settimane
I cambiamenti acuti nel flusso sanguigno delle gambe da un singolo attacco di terapia termica passiva
Lasso di tempo: Durante la procedura: 60 minuti
Il flusso sanguigno dell'arteria femorale superficiale (mL/min) sarà misurato mediante ecografia duplex. Le misurazioni verranno effettuate ogni 15 minuti durante l'immersione fino a 15 minuti dopo la prima sessione di terapia termica passiva o trattamento fittizio.
Durante la procedura: 60 minuti
I cambiamenti acuti nello stress di taglio dell'arteria femorale superficiale da un singolo ciclo di terapia termica passiva
Lasso di tempo: Durante la procedura: 60 minuti
I modelli di shear stress (1/s) dell'arteria femorale superficiale saranno misurati mediante ecografia duplex. Le misurazioni verranno effettuate ogni 15 minuti durante l'immersione fino a 15 minuti dopo la prima sessione di terapia termica passiva o trattamento fittizio.
Durante la procedura: 60 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento acuto nella tolleranza all'esercizio dopo un singolo attacco di PHT rispetto al cambiamento con il trattamento fittizio
Lasso di tempo: ~48 ore
Il tempo di esercizio a carico costante fino all'esaurimento (secondi) al 75% della potenza di picco sarà completato al basale e 15 minuti dopo PHT o Sham Immersion. La variazione del tempo di esaurimento post-PHT rispetto alla prova di esercizio di base verrà confrontata con la variazione del tempo di esaurimento post-sham rispetto alla prova di esercizio di base.
~48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Lung Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neil Eves, PhD, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H21-01868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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