Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passiv varmeterapi til mennesker med KOL (COPD)

2. april 2025 opdateret af: Neil Eves, University of British Columbia

De akutte og kroniske fordele ved passiv varmeterapi til mennesker med KOL

Mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) udvikler ofte forhøjet blodtryk og hjertesygdomme på grund af deres stillesiddende livsstil og vanskeligheder med at træne. Efterforskerne vil teste, om opvarmning kan efterligne de sundhedsmæssige fordele ved træning ved at overvåge stigningen i benets blodgennemstrømning ved hjælp af ultralyd under et 45-minutters varmtvandsfodbad. Patienterne vil derefter gennemgå 6 ugers varmtvandsfodbade for at undersøge, om ændringerne i blodgennemstrømningen fører til forbedringer i blodtrykket og andre indikatorer for hjertesygdomsrisiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med KOL har større risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme (CVD). Mens træning er en potent terapi for CVD, har personer med KOL en lav tolerance for træning på grund af dyspnø og for tidlig muskeltræthed. Der er således behov for at udvikle mere effektive strategier til at forbedre CVD-risikoen hos mennesker med KOL. En ny måde at reducere blodtrykket og forbedre arteriel sundhed er med passiv varmeterapi (PHT). En akut 45-minutters periode med nedsænkning i varmt vand i underekstremiteterne har vist sig at øge blodgennemstrømningen i benene og reducere blodtrykket hos raske ældre voksne, hvilket tyder på, at PHT kunne have lignende hypotensive og anti-aterosklerotiske virkninger som træning. Øget blodgennemstrømning i benene med PHT kan også have funktionelle fordele ved at reducere perifer muskeltræthed og forbedre træningstolerancen. Ingen undersøgelse til dato har set på de akutte og kroniske hæmodynamiske og vaskulære reaktioner på PHT hos mennesker med KOL, ej heller om det akut eller kronisk kan forbedre træningstolerancen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V2L2
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger personer
  • >40 år
  • Stabil (forværringsfri i >6 uger), moderat til svær KOL (efter bronkodilatator FEV1/FVC <nedre grænse for normal og FEV1 z-score <2,51)

Ekskluderingskriterier:

  • Udførelse af struktureret træning (dvs. lungerehabilitering)
  • Har fremskreden hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom (dvs. en historie med hjertesvigt, tidligere slagtilfælde eller myokardieinfarkt)
  • Har ukontrolleret hypertension (>160/95 mmHg i hvile)
  • Har hypotension (<110/60 mmHg)
  • Tager betablokkere
  • Tag jævnligt (>1/uge) varme bade (>30 min) eller brug et spabad eller sauna.

Eksklusionskriterier for træningsresultater:

  • Har hvileblodtryk > 150/95 mmHg
  • På supplerende ilt til hypoxæmi.
  • Muskuloskeletale smerter, der begrænser deres evne til at udføre stationær cykling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Passiv varmeterapi
Patienter med KOL tildelt passiv varmeterapi vil have deres underben nedsænket i et cirkulerende varmt vand (~42°C) fodbad i 45 minutter pr. session.
Adfærdsmæssigt: Passiv varmeterapi
Interventionen vil bestå af 6 ugers gentagne (3x/uge) 45-minutters neddykning i underbenet.
Andre navne:
  • Fodbad
  • Nedsænkning af varmt vand i underbenet
Sham-komparator: Skum fordybelse
Patienter med KOL, der er tildelt den falske tilstand, vil have deres underben nedsænket i et cirkulerende termoneutralt (~36°C) fodbad i 45 minutter pr. session.
Adfærdsmæssigt: Skum fordybelse
Sham-interventionen vil bestå af 6 ugers gentagne (3x/uge) 45-minutters nedsænkninger i underbenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt 24-timers ambulant blodtryk efter kronisk passiv varmeterapi
Tidsramme: 6 uger
Ændringen i 24-timers ambulatorisk systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk fra baseline til postintervention.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret udvidelse af den overfladiske lårbensarterie efter kronisk passiv varmeterapi.
Tidsramme: 6 uger
Ændringen i den procentvise udvidelse af den overfladiske lårbensarterie (målt ved hjælp af ultralyd) som reaktion på reaktiv hyperæmi (fra en 5-minutters suprasystolisk okklusion) fra baseline til postintervention.
6 uger
Arteriel stivhed efter kronisk passiv varmeterapi
Tidsramme: 6 uger
Ændringen i pulsbølgehastighed (m/s) målt ved applanationstonometri fra baseline til postintervention.
6 uger
Træn tolerance efter kronisk passiv varmeterapi
Tidsramme: 6 uger
Ændringen i træningstid for konstant belastning (sekunder) ved 75 % af spidseffekten fra baseline til postintervention.
6 uger
De akutte ændringer i benets blodgennemstrømning fra en enkelt omgang passiv varmeterapi
Tidsramme: Under proceduren: 60 minutter
Overfladisk femoral arterie blodgennemstrømning (ml/min) vil blive målt ved duplex ultralyd. Målinger vil blive taget hvert 15. minut under nedsænkningen indtil 15 minutter efter den første session med passiv varmeterapi eller Sham-behandling.
Under proceduren: 60 minutter
De akutte ændringer i overfladisk femoral arterie shear stress fra en enkelt omgang passiv varmeterapi
Tidsramme: Under proceduren: 60 minutter
Overfladiske femoral arterie shear stress (1/s) mønstre vil blive målt ved duplex ultralyd. Målinger vil blive taget hvert 15. minut under nedsænkningen indtil 15 minutter efter den første session med passiv varmeterapi eller Sham-behandling.
Under proceduren: 60 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den akutte ændring i træningstolerance efter et enkelt anfald af PHT vs. ændringen med falsk behandling
Tidsramme: ~48 timer
Konstant belastning træningstid til udmattelse (sekunder) ved 75 % af Peak Power vil blive afsluttet ved baseline og 15 minutter efter PHT eller Sham Immersion. Ændringen i post-PHT tid til udmattelse fra baseline træningsforsøget vil blive sammenlignet med ændringen i post-sham tid til udmattelse fra baseline træningsforsøg.
~48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Lung Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neil Eves, PhD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H21-01868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger