Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost LIZTOXu u pacientů s benigní maseterickou hypertrofií

24. září 2024 aktualizováno: Huons Biopharma

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku LIZTOX u subjektů s benigní maseterickou hypertrofií.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku LIZTOX u subjektů s benigní massesrickou hypertrofií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je získán muž nebo žena starší 19 let a písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt, který má bisymetrii žvýkacího svalu při vizuálním a hmatovém hodnocení.
  • Subjekt, který ultrasonograficky zjistí tloušťku žvýkacího svalu.
  • Subjekt, který má stupnici benigní hypertrofie žvýkacího svalu 4 nebo více, jak určil zkoušející.
  • Subjekt, který plně rozumí této klinické studii a dobrovolně zapisuje ICF do klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který předtím dostal botulotoxin během 12 týdnů před vstupem do studie.
  • Subjekt, který podstoupil jakýkoli obličejový estetický zákrok (např. chirurgie, laser, ošetření nití atd.) v dolní části obličeje během 48 týdnů před vstupem do studie.
  • Subjekt, který má nemoc (např. porucha temporálního mandibulárního kloubu atd.)
  • Subjekt, u kterého byla diagnostikována Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit neuromuskulární funkci.
  • Subjekt, který užíval léky (např. svalový relaxant, polypeptidová antibiotika, aminoglykosidová antibiotika atd.) během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Subjekt se známou přecitlivělostí na botulotoxin.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství nebo nesouhlasily s vyvarováním se těhotenství během období studie.
  • Subjekt, který se účastní jiných klinických studií během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Subjekt, který není způsobilý pro tuto studii podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: běžná slanost
Normální fyziologický roztok bude podán intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů při návštěvě 2.
Experimentální: HU-014
Lék: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A (HU-014) bude při návštěvě 2 podán intramuskulárně do oboustranného žvýkacího svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky žvýkacího svalu na obou stranách od výchozí hodnoty při maximálním sevření
Časové okno: 12 týdnů
Tloušťka žvýkacího svalu se měří pomocí ultrasonografie a průměrná hodnota se získá ze tří měření.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky žvýkacího svalu na obou stranách od výchozí hodnoty při maximálním sevření
Časové okno: 4, 8, 16, 20, 24 týdnů
Tloušťka žvýkacího svalu se měří pomocí ultrasonografie a průměrná hodnota se získá ze tří měření.
4, 8, 16, 20, 24 týdnů
Průměrná změna tloušťky žvýkacího svalu na obou stranách v klidu od výchozí hodnoty
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Tloušťka žvýkacího svalu se měří pomocí ultrasonografie a průměrná hodnota se získá ze tří měření.
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Průměrná změna frekvence od výchozí hodnoty v tloušťce žvýkacího svalu na obou stranách při maximálním sevření
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Tloušťka žvýkacího svalu se měří pomocí ultrasonografie a průměrná hodnota se získá ze tří měření.
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Průměrná změna frekvence od výchozí hodnoty v tloušťce žvýkacího svalu na obou stranách v klidu
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Tloušťka žvýkacího svalu se měří pomocí ultrasonografie a průměrná hodnota se získá ze tří měření.
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Změna od základní linie v dolním objemu obličeje při maximálním sevření a v klidu pomocí 3D zobrazování Morpheus
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Při měření byl dvakrát měřen objem spodního obličeje a byla použita průměrná hodnota.
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Rychlost změny od základní linie v dolním objemu obličeje při maximálním sevření a v klidu pomocí 3D zobrazování Morpheus
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Při měření byl dvakrát měřen objem spodního obličeje a byla použita průměrná hodnota.
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů, které uvedly celkové zlepšení o více než 50 % při maximálním sevření a v klidu.
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Kritéria celkového zlepšení: +4 (100% úplné zlepšení) ~ -4 (100% velmi výrazné zhoršení)
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů, které hodnotili celkovou spokojenost jako „spokojený“ při maximálním sevření a v klidu
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Celková kritéria spokojenosti: známkou 1 (velmi nespokojen) ~ známkou 7 (velmi spokojen), známkou 6 nebo vyšší (spokojen, velmi spokojen) je hodnocen jako spokojený.
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů se stupnicí hypertrofie žvýkacího svalu (MMHS) ≤3
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Kritéria hodnocení MMHS: Kontury obličeje a stav oboustranných žvýkacích svalů se hodnotí na stupnici od stupně 1 (minimální) do stupně 5 (velmi výrazné).
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huons Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HU-014_P3_BMH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení