Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa LIZTOX u pacjentów z łagodnym przerostem żwacza

24 września 2024 zaktualizowane przez: Huons Biopharma

Wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu LIZTOX u pacjentów z łagodnym przerostem żwacza.

Wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu LIZTOX u pacjentów z łagodnym przerostem masy mięśniowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 19 lat i uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Podmiot, który ma bisymetrię żwacza w ocenie wzrokowej i palpacyjnej.
  • Pacjent, który sprawdza grubość mięśnia żwacza za pomocą ultrasonografii.
  • Podmiot, który ma łagodny przerost żwaczy w skali 4 lub więcej, określony przez badacza.
  • Uczestnik, który w pełni rozumie to badanie kliniczne i dobrowolnie zapisuje ICF w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał wcześniej toksynę botulinową w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent, który przeszedł jakikolwiek zabieg estetyczny twarzy (np. zabieg chirurgiczny, laser, leczenie niciami itp.) w dolnej części twarzy w ciągu 48 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Podmiot cierpiący na chorobę (np. zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego itp.)
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano Myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe.
  • Podmiot, który przyjmował leki (np. zwiotczające mięśnie, antybiotyki polipeptydowe, antybiotyki aminoglikozydowe itp.) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na toksynę botulinową.
  • Pacjent, który jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę lub nie zgodził się na unikanie ciąży w okresie badania.
  • Uczestnik, który uczestniczy w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Osoby, które nie kwalifikują się do tego badania według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna zostanie podana domięśniowo obustronnym mięśniom żwaczy podczas wizyty 2.
Eksperymentalny: HU-014
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A(HU-014) zostanie podana domięśniowo w obustronne mięśnie żwacze podczas Wizyty 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w grubości mięśnia żwacza po obu stronach przy maksymalnym zaciśnięciu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Grubość mięśnia żwacza mierzy się za pomocą ultrasonografii, a średnią wartość oblicza się z trzech pomiarów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w grubości mięśnia żwacza po obu stronach przy maksymalnym zaciśnięciu
Ramy czasowe: 4, 8, 16, 20, 24 tygodnie
Grubość mięśnia żwacza mierzy się za pomocą ultrasonografii, a średnią wartość oblicza się z trzech pomiarów.
4, 8, 16, 20, 24 tygodnie
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w grubości mięśnia żwacza po obu stronach w spoczynku
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Grubość mięśnia żwacza mierzy się za pomocą ultrasonografii, a średnią wartość oblicza się z trzech pomiarów.
4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Średnia zmiana szybkości zmiany grubości mięśnia żwacza po obu stronach w porównaniu z wartością wyjściową przy maksymalnym zaciśnięciu
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Grubość mięśnia żwacza mierzy się za pomocą ultrasonografii, a średnią wartość oblicza się z trzech pomiarów.
4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Średnia zmiana szybkości zmiany grubości mięśni żwaczy po obu stronach w spoczynku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Grubość mięśnia żwacza mierzy się za pomocą ultrasonografii, a średnią wartość oblicza się z trzech pomiarów.
4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Zmiana dolnej objętości twarzy w porównaniu z wartością wyjściową przy maksymalnym zaciśnięciu i w spoczynku przy użyciu obrazowania Morfeusz 3D
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Podczas pomiaru dwukrotnie mierzono objętość dolnej części twarzy i przyjęto wartość średnią.
4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Szybkość zmian w dolnej części twarzy w porównaniu z wartością wyjściową przy maksymalnym zaciśnięciu i w spoczynku przy użyciu obrazowania Morfeusz 3D
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Podczas pomiaru dwukrotnie mierzono objętość dolnej części twarzy i przyjęto wartość średnią.
4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili ogólną poprawę o ponad 50% przy maksymalnym zaciśnięciu i w spoczynku.
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Ogólne kryteria poprawy: +4 (100% całkowitej poprawy) ~ -4 (100% bardzo wyraźnego pogorszenia)
4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Odsetek osób, które oceniły ogólną satysfakcję jako „satysfakcjonującą” przy maksymalnym zaciśnięciu i w spoczynku
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Ogólne kryteria satysfakcji: ocena 1 (bardzo niezadowolony) ~ ocena 7 (bardzo zadowolony), ocena 6 lub wyższa (zadowolony, bardzo zadowolony) jest oceniany jako zadowolony.
4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Odsetek osób ze skalą przerostu mięśni żwaczy (MMHS) ≤3
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
Kryteria oceny MMHS: Kontur twarzy i stan obustronnych mięśni żwaczy ocenia się w skali od 1 (minimalna) do 5 (bardzo duża).
4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huons Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HU-014_P3_BMH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami