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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIZTOX bei Patienten mit benigner Masseterhypertrophie

24. September 2024 aktualisiert von: Huons Biopharma

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIZTOX bei Patienten mit benigner Masseterhypertrophie.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIZTOX bei Patienten mit gutartiger massärer Hypertrophie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband über 19 Jahre und schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt.
  • Proband, der bei visueller und tastbarer Beurteilung eine Bisymmetrie des Kaumuskels aufweist.
  • Proband, der mittels Ultraschall die Dicke des Kaumuskels ermittelt.
  • Subjekt, das eine Skala der benignen Masseterhypertrophie von 4 oder mehr aufweist, wie vom Untersucher bestimmt.
  • Proband, der diese klinische Studie vollständig versteht und freiwillig ICF in der klinischen Studie schreibt.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der zuvor innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn Botulinumtoxin erhalten hatte.
  • Proband, der sich einer ästhetischen Gesichtsbehandlung unterzogen hat (z. B. Operation, Laser, Fadenbehandlung etc.) im unteren Gesichtsbereich innerhalb von 48 Wochen vor Studienbeginn.
  • Person, die eine Krankheit hat (z.B. Kiefergelenksstörung usw.)
  • Proband, bei dem Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose oder eine andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die die neuromuskuläre Funktion beeinflussen könnte.
  • Proband, der Medikamente eingenommen hat (z. B. Muskelrelaxans, Polypeptid-Antibiotika, Aminoglykosid-Antibiotika usw.) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Person mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen oder nicht einverstanden sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums zu vermeiden.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für diese Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Bei Besuch 2 wird normale Kochsalzlösung intramuskulär in die bilateralen Kaumuskeln verabreicht.
Experimental: HU-014
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A (HU-014) wird bei Besuch 2 intramuskulär in die bilateralen Kaumuskeln verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der Massetermuskeldicke auf beiden Seiten gegenüber dem Ausgangswert bei maximaler Anspannung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Dicke des Kaumuskels wird mittels Ultraschall gemessen und der Durchschnittswert aus drei Messungen ermittelt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der Massetermuskeldicke auf beiden Seiten gegenüber dem Ausgangswert bei maximaler Anspannung
Zeitfenster: 4, 8, 16, 20, 24 Wochen
Die Dicke des Kaumuskels wird mittels Ultraschall gemessen und der Durchschnittswert aus drei Messungen ermittelt.
4, 8, 16, 20, 24 Wochen
Durchschnittliche Veränderung der Massetermuskeldicke auf beiden Seiten im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Die Dicke des Kaumuskels wird mittels Ultraschall gemessen und der Durchschnittswert aus drei Messungen ermittelt.
4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Durchschnittliche Geschwindigkeitsänderung der Massetermuskeldicke auf beiden Seiten gegenüber dem Ausgangswert bei maximalem Zusammenpressen
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Die Dicke des Kaumuskels wird mittels Ultraschall gemessen und der Durchschnittswert aus drei Messungen ermittelt.
4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Durchschnittliche Geschwindigkeitsänderung der Kaumuskeldicke auf beiden Seiten im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Die Dicke des Kaumuskels wird mittels Ultraschall gemessen und der Durchschnittswert aus drei Messungen ermittelt.
4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Veränderung des unteren Gesichtsvolumens gegenüber dem Ausgangswert bei maximalem Zusammenpressen und im Ruhezustand mittels Morpheus 3D-Bildgebung
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Bei der Messung wurde das Volumen der Unterseite zweimal gemessen und der Durchschnittswert verwendet.
4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Änderungsrate des unteren Gesichtsvolumens gegenüber dem Ausgangswert bei maximalem Zusammenpressen und in Ruhe mittels Morpheus 3D-Bildgebung
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Bei der Messung wurde das Volumen der Unterseite zweimal gemessen und der Durchschnittswert verwendet.
4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die bei maximalem Anspannen und in Ruhe eine Gesamtverbesserung von mehr als 50 % meldeten.
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Gesamtverbesserungskriterien: +4 (100 % vollständige Verbesserung) ~ -4 (100 % sehr deutliche Verschlechterung)
4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die die Gesamtzufriedenheit bei maximaler Anspannung und in Ruhe als „zufrieden“ bewerteten
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Gesamtzufriedenheitskriterien: Note 1 (sehr unzufrieden) ~ Note 7 (sehr zufrieden), Note 6 oder höher (zufrieden, sehr zufrieden) wird als zufrieden bewertet.
4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
Der Anteil der Probanden mit einer Masseter-Muskel-Hypertrophie-Skala (MMHS) ≤3
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
MMHS-Bewertungskriterien: Die Gesichtskontur und der Zustand der beidseitigen Kaumuskeln werden auf einer Skala von Note 1 (geringfügig) bis Note 5 (sehr ausgeprägt) beurteilt.
4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huons Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HU-014_P3_BMH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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