Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost LIZTOXu u pacientů s benigní maseterickou hypertrofií

24. září 2024 aktualizováno: Huons Biopharma

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku LIZTOX u subjektů s benigní maseterickou hypertrofií.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku LIZTOX u subjektů s benigní massesrickou hypertrofií

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je získán muž nebo žena starší 19 let a písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt, který má bisymetrii žvýkacího svalu při vizuálním a hmatovém hodnocení.
  • Subjekt, který ultrasonograficky zjistí tloušťku žvýkacího svalu.
  • Subjekt, který má stupnici benigní hypertrofie žvýkacího svalu 4 nebo více, jak určil zkoušející.
  • Subjekt, který plně rozumí této klinické studii a dobrovolně zapisuje ICF do klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který předtím dostal botulotoxin během 12 týdnů před vstupem do studie.
  • Subjekt, který podstoupil jakýkoli obličejový estetický zákrok (např. chirurgie, laser, ošetření nití atd.) v dolní části obličeje během 48 týdnů před vstupem do studie.
  • Subjekt, který má nemoc (např. porucha temporálního mandibulárního kloubu atd.)
  • Subjekt, u kterého byla diagnostikována Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit neuromuskulární funkci.
  • Subjekt, který užíval léky (např. svalový relaxant, polypeptidová antibiotika, aminoglykosidová antibiotika atd.) během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Subjekt se známou přecitlivělostí na botulotoxin.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství nebo nesouhlasily s vyvarováním se těhotenství během období studie.
  • Subjekt, který se účastní jiných klinických studií během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Subjekt, který není způsobilý pro tuto studii podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: běžná slanost
Normální fyziologický roztok bude podán intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů při návštěvě 2.
Experimentální: HU-014
Lék: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A (HU-014) bude při návštěvě 2 podán intramuskulárně do oboustranného žvýkacího svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky žvýkacího svalu na obou stranách od výchozí hodnoty při maximálním sevření
Časové okno: 12 týdnů
Tloušťka žvýkacího svalu se měří pomocí ultrasonografie a průměrná hodnota se získá ze tří měření.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky žvýkacího svalu na obou stranách od výchozí hodnoty při maximálním sevření
Časové okno: 4, 8, 16, 20, 24 týdnů
Tloušťka žvýkacího svalu se měří pomocí ultrasonografie a průměrná hodnota se získá ze tří měření.
4, 8, 16, 20, 24 týdnů
Průměrná změna tloušťky žvýkacího svalu na obou stranách v klidu od výchozí hodnoty
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Tloušťka žvýkacího svalu se měří pomocí ultrasonografie a průměrná hodnota se získá ze tří měření.
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Průměrná změna frekvence od výchozí hodnoty v tloušťce žvýkacího svalu na obou stranách při maximálním sevření
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Tloušťka žvýkacího svalu se měří pomocí ultrasonografie a průměrná hodnota se získá ze tří měření.
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Průměrná změna frekvence od výchozí hodnoty v tloušťce žvýkacího svalu na obou stranách v klidu
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Tloušťka žvýkacího svalu se měří pomocí ultrasonografie a průměrná hodnota se získá ze tří měření.
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Změna od základní linie v dolním objemu obličeje při maximálním sevření a v klidu pomocí 3D zobrazování Morpheus
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Při měření byl dvakrát měřen objem spodního obličeje a byla použita průměrná hodnota.
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Rychlost změny od základní linie v dolním objemu obličeje při maximálním sevření a v klidu pomocí 3D zobrazování Morpheus
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Při měření byl dvakrát měřen objem spodního obličeje a byla použita průměrná hodnota.
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů, které uvedly celkové zlepšení o více než 50 % při maximálním sevření a v klidu.
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Kritéria celkového zlepšení: +4 (100% úplné zlepšení) ~ -4 (100% velmi výrazné zhoršení)
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů, které hodnotili celkovou spokojenost jako „spokojený“ při maximálním sevření a v klidu
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Celková kritéria spokojenosti: známkou 1 (velmi nespokojen) ~ známkou 7 (velmi spokojen), známkou 6 nebo vyšší (spokojen, velmi spokojen) je hodnocen jako spokojený.
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů se stupnicí hypertrofie žvýkacího svalu (MMHS) ≤3
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Kritéria hodnocení MMHS: Kontury obličeje a stav oboustranných žvýkacích svalů se hodnotí na stupnici od stupně 1 (minimální) do stupně 5 (velmi výrazné).
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huons Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU-014_P3_BMH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit