Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přežití u metastatického lobulárního karcinomu prsu (registr PLUMB)

31. srpna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Zlepšení přežití u pacientů s metastatickým lobulárním karcinomem prsu prostřednictvím rozvoje multicentrického registru PLUMB – prospektivní studie lobulárního metastatického karcinomu prsu

Jedná se o prospektivní observační registr pro pacientky s invazivním lobulárním karcinomem (ILC) prsu. Po zařazení první 1 kohorty budou shromážděná data využita k vývoji nástroje pro hodnocení odezvy specifické pro ILC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle:

  1. Vyhodnotit proveditelnost vývoje histologického registru pro účastníky žijící s metastatickým lobulárním karcinomem prsu.
  2. Porozumět přirozené historii, vzorcům léčby a celkovému přežití u pacientů s metastatickým ILC pomocí moderních dat z reálného světa.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit korelaci mezi zobrazovacími nálezy a progresí onemocnění.
  2. Vyhodnotit korelaci mezi ctDNA a progresí onemocnění.
  3. Vyvinout pokračující platformu pro hodnocení nových zobrazovacích nástrojů, nádorových markerů a náboru účastníků pro klinické studie.

Obrys:

Účastníci budou přijati k účasti v registru během pravidelné plánované návštěvy kliniky se svým ošetřujícím onkologem a v tuto chvíli budou souhlasit s účastí. V každém časovém bodě hodnocení bude účastníkům proveden odběr krve. Účastníci budou sledováni až do ztráty, až do smrti, nebo vyřazení z registru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92053
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita Mukhtar, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. Jo Chien, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Abramson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Jankowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Mouabbi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s histologicky prokázaným invazivním lobulárním karcinomem stadia IV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený invazivní lobulární karcinom. Smíšený lobulární/duktální karcinom je povolen.
  2. Věk >=18 let
  3. Jakýkoli podtyp receptoru.
  4. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prsu stadia I-III.
  2. Nedostatek lobulární histologie na biopsii nádoru.
  3. Jiná aktivní rakovina (předchozí léčená rakovina bez aktuálních známek onemocnění je povolena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Počáteční kohorta
Až 12 účastníkům v každém časovém bodě hodnocení (přibližně každých 3–6 měsíců, aby se dodrželi standardní návštěvy péče) bude mít až 40 ml krve odebráno a distribuováno do 8 bezbuněčných zkumavek DNA Streck, pro izolaci plazmy, extrakci DNA bez buněk a analýza ctDNA. Krev pro analýzu ctDNA bude odebrána během +/- 14 dnů od celotělových zobrazovacích studií, ke kterým dojde, když je u pacientů naplánováno standardní celotělové zobrazování.
Postup: Vzorek krve
Krev bude odebrána venepunkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost registru
Časové okno: Až 2 roky
Proveditelnost je definována jako zařazení 10–12 pacientů s metastatickým ILC během prvních 2 let na všech zúčastněných pracovištích a sběr klinických hodnocení u >=75 % ošetřujících lékařských onkologů.
Až 2 roky
Podíl pacientů s měřitelným a neměřitelným onemocněním
Časové okno: Až 10 let
Podíl pacientů s měřitelným onemocněním versus neměřitelným onemocněním pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) bude hlášen pro každou linii léčby, jak určí jejich onkolog.
Až 10 let
Střední míra přežití bez progrese
Časové okno: Až 10 let
Střední míra přežití bez progrese (PFS) pro účastníky zapsané v registru bude využita k vývoji nástroje pro hodnocení specifické odezvy ILC.
Až 10 let
Střední celkové míry přežití
Časové okno: Až 10 let
Celková míra přežití účastníků zapsaných v registru bude využita k vývoji nástroje pro hodnocení specifické reakce ILC.
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří v současné době užívají modulátory nebo degradátory estrogenových receptorů
Časové okno: Až 10 let
Celkový podíl účastníků, kteří v současné době užívají modulátory nebo degradátory estrogenových receptorů, které mohou interferovat s radioaktivně značenou formou estradiolu (FES) v pozitronové emisní tomografii (PET), oproti účastníkům, kteří hodnotí progresi onemocnění lékařským onkologem, bude využito k rozvoji ILC. konkrétní nástroj pro hodnocení odezvy.
Až 10 let
Průměrná změna v cirkulující nádorové DNA (ctDNA)
Časové okno: Až 10 let
Celková změna v množství průměrných nádorových molekul ctDNA na ml krve oproti hodnocení progrese onemocnění lékařským onkologem bude využita k vývoji nástroje pro hodnocení specifické odpovědi ILC.
Až 10 let
Množství nových zobrazovacích nástrojů
Časové okno: Až 10 let
Množství nových zobrazovacích nástrojů vyvinutých v průběhu sběru dat pro zlepšení určování stavu onemocnění bude využito k vývoji nástroje pro hodnocení specifické odezvy ILC.
Až 10 let
Počet zavedených nových nádorových markerů
Časové okno: Až 10 let
Počet účastníků, kteří mají detekovatelné mutace při hodnocení ctDNA, s korelací se zdravotními výsledky, bude využit k vývoji nástroje pro hodnocení specifické odezvy ILC.
Až 10 let
Počet účastníků zapsaných do klinických studií
Časové okno: Až 10 let
Počet účastníků s metastatickým ILC, kteří se zapsali do klinické studie, bude využit k vývoji nástroje pro hodnocení specifické odezvy ILC.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
METAvivor Research and Support, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 237513
  • NCI-2026-05557 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení