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Mejora de la supervivencia para el cáncer de mama lobulillar metastásico (Registro PLUMB)

31 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Mejora de la supervivencia de las personas con cáncer de mama metastásico lobulillar mediante el desarrollo del registro multicéntrico PLUMB: un estudio prospectivo del cáncer de mama metastásico lobulillar

Este es un registro observacional prospectivo de pacientes con carcinoma lobulillar invasivo (CLI) de mama. Después de inscribir a la primera cohorte, los datos recopilados se utilizarán para desarrollar una herramienta de evaluación de respuesta específica para ILC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivos principales:

  1. Evaluar la viabilidad de desarrollar un registro histológico de participantes que viven con cáncer de mama lobulillar metastásico.
  2. Comprender la historia natural, los patrones de tratamiento y la supervivencia general en pacientes con CLI metastásico utilizando datos modernos del mundo real.

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar la correlación entre los hallazgos de imagen y la progresión de la enfermedad.
  2. Evaluar la correlación entre ctDNA y progresión de la enfermedad.
  3. Desarrollar una plataforma continua para evaluar nuevas herramientas de imágenes, marcadores tumorales y reclutamiento de participantes para ensayos clínicos.

Describir:

Los participantes serán reclutados para participar en el registro durante una visita clínica programada regularmente con su oncólogo tratante y darán su consentimiento para participar en ese momento. En cada momento de la evaluación, se realizará una extracción de sangre a los participantes. Se seguirá a los participantes hasta la pérdida durante el seguimiento, la muerte o el retiro del registro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92053
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
        • Investigador principal:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Rita Mukhtar, MD
        • Investigador principal:
          • A. Jo Chien, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Abramson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Rachel Jankowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jason Mouabbi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes adultos con carcinoma lobulillar invasivo en estadio IV comprobado histológicamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma lobulillar invasivo confirmado histológicamente. Se permite el cáncer mixto lobulillar/ductal.
  2. Edad >=18 años
  3. Cualquier subtipo de receptor.
  4. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama en estadio I-III.
  2. Falta de histología lobulillar en la biopsia del tumor.
  3. Otro cáncer activo (se permite cáncer tratado previamente sin evidencia actual de enfermedad).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte inicial
Hasta 12 participantes en cada punto de tiempo de evaluación (aproximadamente cada 3 a 6 meses para seguir las visitas estándar de atención) se extraerán hasta 40 ml de sangre y se distribuirán en 8 tubos Streck de ADN libre de células, para aislamiento de plasma, extracción de ADN libre de células y análisis de ctDNA. La sangre para el análisis de ctDNA se recolectará dentro de los +/- 14 días posteriores a los estudios de imágenes de todo el cuerpo que se realizarán cuando los pacientes estén programados para el estándar de atención de imágenes de todo el cuerpo.
Procedimiento: Muestra de sangre
La sangre se extraerá mediante venopunción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de registro
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La viabilidad se define como la inscripción de 10-12 pacientes con ILC metastásico en los primeros 2 años en todos los sitios participantes, y la recopilación de evaluaciones clínicas en >=75 % de los oncólogos médicos tratantes.
Hasta 2 años
Proporción de pacientes con enfermedad medible versus no medible
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se informará la proporción de pacientes con enfermedad medible versus enfermedad no medible utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) para cada línea de tratamiento según lo determine su oncólogo.
Hasta 10 años
Tasa mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La mediana de la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) para los participantes inscritos en el registro se utilizará para desarrollar la herramienta de evaluación de respuesta específica de ILC.
Hasta 10 años
Tasas medianas de supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La tasa general de supervivencia de los participantes inscritos en el registro se utilizará para desarrollar la herramienta de evaluación de respuesta específica de ILC.
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que actualmente están tomando moduladores o degradadores de los receptores de estrógeno
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La proporción general de participantes que actualmente están tomando moduladores o degradadores de los receptores de estrógeno que pueden interferir con una forma de estradiol radiomarcada (FES) en una tomografía por emisión de positrones (PET) en comparación con la evaluación del oncólogo médico de los participantes sobre la progresión de la enfermedad se utilizará para desarrollar el ILC herramienta de evaluación de respuesta específica.
Hasta 10 años
Cambio medio en el ADN tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
El cambio general en la cantidad de moléculas tumorales medias de ctDNA por ml de sangre frente a la evaluación de la progresión de la enfermedad por parte de oncólogos médicos se utilizará para desarrollar la herramienta de evaluación de respuesta específica de ILC.
Hasta 10 años
Número de nuevas herramientas de imagen
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La cantidad de nuevas herramientas de imágenes desarrolladas durante el curso de la recopilación de datos para mejorar la determinación del estado de la enfermedad se utilizará para desarrollar la herramienta de evaluación de respuesta específica de ILC.
Hasta 10 años
Número de nuevos marcadores tumorales introducidos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La cantidad de participantes que tienen mutaciones detectables en las evaluaciones de ctDNA que se correlacionan con los resultados de salud se utilizará para desarrollar la herramienta de evaluación de respuesta específica de ILC.
Hasta 10 años
Número de participantes inscritos en ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
El número de participantes con ILC metastásico que se hayan inscrito en un ensayo clínico se utilizará para desarrollar la herramienta de evaluación de respuesta específica para ILC.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
METAvivor Research and Support, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 237513
  • NCI-2026-05557 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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