Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přežití u metastatického lobulárního karcinomu prsu (registr PLUMB)

13. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Zlepšení přežití u pacientů s metastatickým lobulárním karcinomem prsu prostřednictvím rozvoje multicentrického registru PLUMB – prospektivní studie lobulárního metastatického karcinomu prsu

Jedná se o prospektivní observační registr pro pacientky s invazivním lobulárním karcinomem (ILC) prsu. Po zařazení první 1 kohorty budou shromážděná data využita k vývoji nástroje pro hodnocení odezvy specifické pro ILC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  1. Vyhodnotit proveditelnost vývoje histologického registru pro účastníky žijící s metastatickým lobulárním karcinomem prsu.
  2. Porozumět přirozené historii, vzorcům léčby a celkovému přežití u pacientů s metastatickým ILC pomocí moderních dat z reálného světa.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit korelaci mezi zobrazovacími nálezy a progresí onemocnění.
  2. Vyhodnotit korelaci mezi ctDNA a progresí onemocnění.
  3. Vyvinout pokračující platformu pro hodnocení nových zobrazovacích nástrojů, nádorových markerů a náboru účastníků pro klinické studie.

Obrys:

Účastníci budou přijati k účasti v registru během pravidelné plánované návštěvy kliniky se svým ošetřujícím onkologem a v tuto chvíli budou souhlasit s účastí. V každém časovém bodě hodnocení bude účastníkům proveden odběr krve. Účastníci budou sledováni až do ztráty, až do smrti, nebo vyřazení z registru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92053
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita Mukhtar, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. Jo Chien, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Abramson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Jankowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Mouabbi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s histologicky prokázaným invazivním lobulárním karcinomem stadia IV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený invazivní lobulární karcinom. Smíšený lobulární/duktální karcinom je povolen.
  2. Věk >=18 let
  3. Jakýkoli podtyp receptoru.
  4. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prsu stadia I-III.
  2. Nedostatek lobulární histologie na biopsii nádoru.
  3. Jiná aktivní rakovina (předchozí léčená rakovina bez aktuálních známek onemocnění je povolena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Počáteční kohorta
Až 12 účastníkům v každém časovém bodě hodnocení (přibližně každých 3–6 měsíců, aby se dodrželi standardní návštěvy péče) bude mít až 40 ml krve odebráno a distribuováno do 8 bezbuněčných zkumavek DNA Streck, pro izolaci plazmy, extrakci DNA bez buněk a analýza ctDNA. Krev pro analýzu ctDNA bude odebrána během +/- 14 dnů od celotělových zobrazovacích studií, ke kterým dojde, když je u pacientů naplánováno standardní celotělové zobrazování.
Postup: Vzorek krve
Krev bude odebrána venepunkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost registru
Časové okno: Až 2 roky
Proveditelnost je definována jako zařazení 10–12 pacientů s metastatickým ILC během prvních 2 let na všech zúčastněných pracovištích a sběr klinických hodnocení u >=75 % ošetřujících lékařských onkologů.
Až 2 roky
Podíl pacientů s měřitelným a neměřitelným onemocněním
Časové okno: Až 10 let
Podíl pacientů s měřitelným onemocněním versus neměřitelným onemocněním pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) bude hlášen pro každou linii léčby, jak určí jejich onkolog.
Až 10 let
Střední míra přežití bez progrese
Časové okno: Až 10 let
Střední míra přežití bez progrese (PFS) pro účastníky zapsané v registru bude využita k vývoji nástroje pro hodnocení specifické odezvy ILC.
Až 10 let
Střední celkové míry přežití
Časové okno: Až 10 let
Celková míra přežití účastníků zapsaných v registru bude využita k vývoji nástroje pro hodnocení specifické reakce ILC.
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří v současné době užívají modulátory nebo degradátory estrogenových receptorů
Časové okno: Až 10 let
Celkový podíl účastníků, kteří v současné době užívají modulátory nebo degradátory estrogenových receptorů, které mohou interferovat s radioaktivně značenou formou estradiolu (FES) v pozitronové emisní tomografii (PET), oproti účastníkům, kteří hodnotí progresi onemocnění lékařským onkologem, bude využito k rozvoji ILC. konkrétní nástroj pro hodnocení odezvy.
Až 10 let
Průměrná změna v cirkulující nádorové DNA (ctDNA)
Časové okno: Až 10 let
Celková změna v množství průměrných nádorových molekul ctDNA na ml krve oproti hodnocení progrese onemocnění lékařským onkologem bude využita k vývoji nástroje pro hodnocení specifické odpovědi ILC.
Až 10 let
Množství nových zobrazovacích nástrojů
Časové okno: Až 10 let
Množství nových zobrazovacích nástrojů vyvinutých v průběhu sběru dat pro zlepšení určování stavu onemocnění bude využito k vývoji nástroje pro hodnocení specifické odezvy ILC.
Až 10 let
Počet zavedených nových nádorových markerů
Časové okno: Až 10 let
Počet účastníků, kteří mají detekovatelné mutace při hodnocení ctDNA, s korelací se zdravotními výsledky, bude využit k vývoji nástroje pro hodnocení specifické odezvy ILC.
Až 10 let
Počet účastníků zapsaných do klinických studií
Časové okno: Až 10 let
Počet účastníků s metastatickým ILC, kteří se zapsali do klinické studie, bude využit k vývoji nástroje pro hodnocení specifické odezvy ILC.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

METAvivor Research and Support, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 237513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Vzorek krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit