Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przeżywalności raka zrazikowego piersi z przerzutami (rejestr PLUMB)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Poprawa przeżywalności chorych na zrazikowego raka piersi z przerzutami poprzez opracowanie wieloośrodkowego rejestru PLUMB — prospektywne badanie zrazikowego raka piersi z przerzutami

Jest to prospektywny rejestr obserwacyjny dla pacjentów z inwazyjnym rakiem zrazikowym (ILC) piersi. Po zarejestrowaniu pierwszej 1 kohorty zebrane dane zostaną wykorzystane do opracowania narzędzia do oceny odpowiedzi specyficznej dla ILC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele:

  1. Aby ocenić wykonalność opracowania rejestru opartego na histologii dla uczestników żyjących z przerzutowym rakiem zrazikowym piersi.
  2. Aby zrozumieć historię naturalną, wzorce leczenia i całkowity czas przeżycia u pacjentów z ILC z przerzutami, korzystając z nowoczesnych, rzeczywistych danych.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena korelacji między wynikami badań obrazowych a postępem choroby.
  2. Aby ocenić korelację między ctDNA a postępem choroby.
  3. Opracowanie ciągłej platformy do oceny nowych narzędzi do obrazowania, markerów nowotworowych i rekrutacji uczestników do badań klinicznych.

Zarys:

Uczestnicy zostaną zwerbowani do udziału w rejestrze podczas regularnie zaplanowanej wizyty w klinice z prowadzącym go onkologiem i wyrażą zgodę na udział w tym czasie. W każdym punkcie czasowym oceny uczestnicy będą mieli wykonywane pobieranie krwi. Uczestnicy będą obserwowani aż do utraty obserwacji, śmierci lub wycofania z rejestru.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92053
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Rita Mukhtar, MD
        • Główny śledczy:
          • A. Jo Chien, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Abramson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Rachel Jankowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jason Mouabbi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem zrazikowym w IV stopniu zaawansowania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak zrazikowy. Dopuszczalny jest mieszany rak zrazikowy/przewodowy.
  2. Wiek >=18 lat
  3. Dowolny podtyp receptora.
  4. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak piersi w stadium I-III.
  2. Brak histologii zrazikowej w biopsji guza.
  3. Inny aktywny rak (dopuszczalny jest wcześniej leczony rak bez aktualnych dowodów choroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Początkowa kohorta
Maksymalnie 12 uczestników w każdym punkcie czasowym oceny (mniej więcej co 3-6 miesięcy w celu przestrzegania standardowej opieki) otrzyma do 40 ml krwi pobranej i rozprowadzonej do 8 wolnych od komórek probówek DNA Strecka w celu izolacji osocza, ekstrakcji wolnego od komórek DNA i analiza ctDNA. Krew do analizy ctDNA zostanie pobrana w ciągu +/- 14 dni od badań obrazowych całego ciała, które będą miały miejsce, gdy pacjenci są zaplanowani na standardowe obrazowanie całego ciała.
Procedura: Próbka krwi
Krew zostanie pobrana przez nakłucie żyły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rejestru
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wykonalność definiuje się jako włączenie 10-12 pacjentów z ILC z przerzutami w ciągu pierwszych 2 lat we wszystkich uczestniczących ośrodkach oraz zebranie ocen klinicznych u >=75% leczących lekarzy onkologów
Do 2 lat
Odsetek pacjentów z mierzalną i niemierzalną chorobą
Ramy czasowe: Do 10 lat
Odsetek pacjentów z chorobą mierzalną w porównaniu z chorobą niemierzalną przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) zostanie zgłoszony dla każdej linii leczenia, zgodnie z ustaleniami ich onkologa.
Do 10 lat
Mediana wskaźnika przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do 10 lat
Mediana wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) dla uczestników zarejestrowanych w rejestrze zostanie wykorzystana do opracowania narzędzia do oceny odpowiedzi specyficznej dla ILC.
Do 10 lat
Mediana ogólnych wskaźników przeżycia
Ramy czasowe: Do 10 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia uczestników zarejestrowanych w rejestrze zostanie wykorzystany do opracowania narzędzia oceny odpowiedzi specyficznej dla ILC.
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy obecnie przyjmują modulatory lub degradatory receptora estrogenowego
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do opracowania ILC wykorzystany zostanie ogólny odsetek uczestników, którzy obecnie przyjmują modulatory lub degradatory receptora estrogenowego, które mogą wpływać na znakowaną radioaktywnie postać estradiolu (FES) w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), w porównaniu z uczestnikami, którzy ocenili progresję choroby przez lekarza onkologa specjalne narzędzie do oceny odpowiedzi.
Do 10 lat
Średnia zmiana krążącego DNA guza (ctDNA)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Ogólna zmiana średniej ilości ctDNA cząsteczek guza na ml krwi w porównaniu z oceną progresji choroby dokonaną przez onkologa medycznego zostanie wykorzystana do opracowania narzędzia do oceny specyficznej odpowiedzi ILC.
Do 10 lat
Liczba nowatorskich narzędzi do obrazowania
Ramy czasowe: Do 10 lat
Szereg nowatorskich narzędzi obrazowania opracowanych w trakcie gromadzenia danych w celu poprawy określania stanu choroby zostanie wykorzystanych do opracowania narzędzia do oceny specyficznej odpowiedzi ILC.
Do 10 lat
Liczba wprowadzonych nowych markerów nowotworowych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Liczba uczestników, u których wykrywalne mutacje w ocenach ctDNA są skorelowane z wynikami zdrowotnymi, zostanie wykorzystana do opracowania narzędzia oceny odpowiedzi specyficznej dla ILC.
Do 10 lat
Liczba uczestników włączonych do badań klinicznych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Liczba uczestników z przerzutową ILC, którzy zgłosili się do badania klinicznego, zostanie wykorzystana do opracowania narzędzia do oceny odpowiedzi swoistej dla ILC.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
METAvivor Research and Support, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 237513
  • NCI-2026-05557 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami