Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kompartmentového bloku fascie Iliaca (FICB) na skóre QoR-15 při parciální artroplastice kyčle (QoR-15)

14. května 2024 aktualizováno: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vliv aplikace kompartmentového bloku fascie Iliaca (FICB) před nebo po spinální anestezii na skóre QoR-15 při parciální artroplastice kyčle

Snižuje skóre bolesti u pacientů s blokádou a zlepšuje kvalitu rekonvalescence v pooperačním období. U pacientů, kteří podstoupí spinální anestezii, bude otázkou, zda aplikace bloku před nebo po operaci má vliv na kvalitu rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyzický stav pacientů I-III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých je plánována parciální endoprotéza kyčelního kloubu, bude studován u pacientů starších 65 let. Pacienti budou rovnoměrně náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. V předoperačním období, podle toho, zda byl FIBP před nebo po spinální anestezii, bude pojmenována jako samostatná skupina jako Group PreS (Pre-Spinal) a Group PostS (Post-Spinal). Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy frakturou nahoru. Poté, co byla metoda spinální anestezie zajištěna aseptickými podmínkami, bude aplikováno 10 mg 0,5% izobarického bupivakainu + 20 mcg Fentanyl injekce pomocí jehly s tužkou 26 Gauge přes meziobratlový prostor L3-L4 nebo L4-L5. Poté, co jsou pacienti v poloze na zádech a jsou zajištěny aseptické podmínky, bude pomocí 8-12 MHz lineární sondy stanovena fascie na m. Iliacus a blok bude aplikován technikou in-plane. Během bloku budou pacienti běžně podávat 0,2% koncentraci bupivakainu 0,5 ml/kg. Budou vyhodnoceny demografické údaje, operační doba, peroperační potřeba analgetik a sedace, skóre pooperační bolesti, další potřeba analgetik, hospitalizace a skóre zotavení po 24 hodinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • İ̇stanbul
      • Küçükçekmece, İ̇stanbul, Krocan, 34000
        • Ergun Mendes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečná endoprotéza kyčle
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III,
  • Pacienti ve věku ≥ 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro centrální nebo periferní bloky,
  • Kognitivní dysfunkce,
  • Historie chronického užívání opioidů,
  • Předchozí operace kyčle,
  • Závažná dysfunkce orgánů,
  • Alergie na jakýkoli lék použitý ve studii,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30,
  • Infekce v oblasti, která má být ošetřena,
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina PreS
Blokáda bude aplikována v předoperačním období
Lék: Bupivakain (předoperačně)
Po uložení pacientů v poloze na zádech a zajištění aseptických podmínek v předoperačním období bude pomocí 8-12 MHz lineární sondy stanovena fascie na m. iliacus a bude aplikován blok technikou in-plane. . Během bloku se u pacientů běžně používá 0,2% koncentrace bupivakainu 0,5 ml/kg.
Ostatní jména:
  • Předoperační blok fascie Iliaca
Lék: Bupivakain-fentanyl
Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy frakturou nahoru. Poté, co byla metoda spinální anestezie zajištěna aseptickými podmínkami, bude aplikována injekce 10 mg 0,5% bupivakainu + 20 mcg Fentanylu pomocí jehly s tužkou 26 Gauge přes meziobratlový prostor L3-L4 nebo L4-L5
Ostatní jména:
  • Spinální anestezie
Aktivní komparátor: Skupinové příspěvky
Blok bude aplikován v pooperačním období
Lék: Bupivakain-fentanyl
Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy frakturou nahoru. Poté, co byla metoda spinální anestezie zajištěna aseptickými podmínkami, bude aplikována injekce 10 mg 0,5% bupivakainu + 20 mcg Fentanylu pomocí jehly s tužkou 26 Gauge přes meziobratlový prostor L3-L4 nebo L4-L5
Ostatní jména:
  • Spinální anestezie
Lék: Bupivakain (pooperační)
Po uložení pacientů v poloze na zádech a zajištění aseptických podmínek v pooperačním období bude pomocí 8-12 MHz lineární sondy stanovena fascie na m. iliacus a bude aplikován blok technikou in-plane. . Během bloku se u pacientů běžně používá 0,2% koncentrace bupivakainu 0,5 ml/kg.
Ostatní jména:
  • Pooperační blok fascie Iliaca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty QoR-15 za 24 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Pacientem hlášené turecké skóre QoR-15 zahrnuje 15 otázek, které hodnotí pacientovo pooperační zotavení. Skóre QoR-15 je seskupeno do dvou skupin, A a B. Vysoké skóre QoR-15, skóre mezi 0 (špatné) a 10 (výborné) pro každou položku a celkové skóre 150 ukazuje na lepší kvalitu zotavení.
Pooperační 24. hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Frekvence nauzey a zvracení v pooperačním období byla vypočtena podle číselného skóre (NRS), které se pohybovalo od 0 do 3. Stav nauzey a zvracení u pacientů: 0 bodů, pokud není nauzea a zvracení; 1 bod, pokud je nevolnost, žádné zvracení; Hodnotí se 2 body, pokud dojde ke zvracení jednou, a 3 body, pokud dojde ke dvěma nebo více záchvatům zvracení.
Pooperační 24. hodina
Změna od výchozí škály Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS) 24 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Pooperační delirium bude stanoveno pomocí Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS), snadno použitelného pětipoložkového screeningového nástroje, který hodnotí dezorientaci, nevhodné chování, nevhodnou komunikaci, halucinace a psychomotorickou retardaci. Každá položka má skóre mezi 0 a 2 a celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 10.
Pooperační 24. hodina
Spotřeba analgetik
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Hodnota v mg množství spotřebovaného analgetika v pooperačním období
Pooperační 24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • e.mendes - 2
  • KAEK/2023.06.259 (Jiný identifikátor: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení