- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05965544
Účinek kompartmentového bloku fascie Iliaca (FICB) na skóre QoR-15 při parciální artroplastice kyčle (QoR-15)
14. května 2024 aktualizováno: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Vliv aplikace kompartmentového bloku fascie Iliaca (FICB) před nebo po spinální anestezii na skóre QoR-15 při parciální artroplastice kyčle
Snižuje skóre bolesti u pacientů s blokádou a zlepšuje kvalitu rekonvalescence v pooperačním období.
U pacientů, kteří podstoupí spinální anestezii, bude otázkou, zda aplikace bloku před nebo po operaci má vliv na kvalitu rekonvalescence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzický stav pacientů I-III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých je plánována parciální endoprotéza kyčelního kloubu, bude studován u pacientů starších 65 let.
Pacienti budou rovnoměrně náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
V předoperačním období, podle toho, zda byl FIBP před nebo po spinální anestezii, bude pojmenována jako samostatná skupina jako Group PreS (Pre-Spinal) a Group PostS (Post-Spinal).
Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy frakturou nahoru.
Poté, co byla metoda spinální anestezie zajištěna aseptickými podmínkami, bude aplikováno 10 mg 0,5% izobarického bupivakainu + 20 mcg Fentanyl injekce pomocí jehly s tužkou 26 Gauge přes meziobratlový prostor L3-L4 nebo L4-L5.
Poté, co jsou pacienti v poloze na zádech a jsou zajištěny aseptické podmínky, bude pomocí 8-12 MHz lineární sondy stanovena fascie na m. Iliacus a blok bude aplikován technikou in-plane.
Během bloku budou pacienti běžně podávat 0,2% koncentraci bupivakainu 0,5 ml/kg.
Budou vyhodnoceny demografické údaje, operační doba, peroperační potřeba analgetik a sedace, skóre pooperační bolesti, další potřeba analgetik, hospitalizace a skóre zotavení po 24 hodinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
İ̇stanbul
-
Küçükçekmece, İ̇stanbul, Krocan, 34000
- Ergun Mendes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Částečná endoprotéza kyčle
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III,
- Pacienti ve věku ≥ 65 let
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro centrální nebo periferní bloky,
- Kognitivní dysfunkce,
- Historie chronického užívání opioidů,
- Předchozí operace kyčle,
- Závažná dysfunkce orgánů,
- Alergie na jakýkoli lék použitý ve studii,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30,
- Infekce v oblasti, která má být ošetřena,
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PreS
Blokáda bude aplikována v předoperačním období
|
Po uložení pacientů v poloze na zádech a zajištění aseptických podmínek v předoperačním období bude pomocí 8-12 MHz lineární sondy stanovena fascie na m. iliacus a bude aplikován blok technikou in-plane. .
Během bloku se u pacientů běžně používá 0,2% koncentrace bupivakainu 0,5 ml/kg.
Ostatní jména:
Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy frakturou nahoru.
Poté, co byla metoda spinální anestezie zajištěna aseptickými podmínkami, bude aplikována injekce 10 mg 0,5% bupivakainu + 20 mcg Fentanylu pomocí jehly s tužkou 26 Gauge přes meziobratlový prostor L3-L4 nebo L4-L5
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupinové příspěvky
Blok bude aplikován v pooperačním období
|
Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy frakturou nahoru.
Poté, co byla metoda spinální anestezie zajištěna aseptickými podmínkami, bude aplikována injekce 10 mg 0,5% bupivakainu + 20 mcg Fentanylu pomocí jehly s tužkou 26 Gauge přes meziobratlový prostor L3-L4 nebo L4-L5
Ostatní jména:
Po uložení pacientů v poloze na zádech a zajištění aseptických podmínek v pooperačním období bude pomocí 8-12 MHz lineární sondy stanovena fascie na m. iliacus a bude aplikován blok technikou in-plane. .
Během bloku se u pacientů běžně používá 0,2% koncentrace bupivakainu 0,5 ml/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty QoR-15 za 24 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Pacientem hlášené turecké skóre QoR-15 zahrnuje 15 otázek, které hodnotí pacientovo pooperační zotavení.
Skóre QoR-15 je seskupeno do dvou skupin, A a B. Vysoké skóre QoR-15, skóre mezi 0 (špatné) a 10 (výborné) pro každou položku a celkové skóre 150 ukazuje na lepší kvalitu zotavení.
|
Pooperační 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Frekvence nauzey a zvracení v pooperačním období byla vypočtena podle číselného skóre (NRS), které se pohybovalo od 0 do 3. Stav nauzey a zvracení u pacientů: 0 bodů, pokud není nauzea a zvracení; 1 bod, pokud je nevolnost, žádné zvracení; Hodnotí se 2 body, pokud dojde ke zvracení jednou, a 3 body, pokud dojde ke dvěma nebo více záchvatům zvracení.
|
Pooperační 24. hodina
|
|
Změna od výchozí škály Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS) 24 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Pooperační delirium bude stanoveno pomocí Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS), snadno použitelného pětipoložkového screeningového nástroje, který hodnotí dezorientaci, nevhodné chování, nevhodnou komunikaci, halucinace a psychomotorickou retardaci.
Každá položka má skóre mezi 0 a 2 a celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 10.
|
Pooperační 24. hodina
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Hodnota v mg množství spotřebovaného analgetika v pooperačním období
|
Pooperační 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Bolest, pooperační
- Zlomeniny kyčle
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- e.mendes - 2
- KAEK/2023.06.259 (Jiný identifikátor: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .