Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kompartmentového bloku fascie Iliaca (FICB) na skóre QoR-15 při parciální artroplastice kyčle (QoR-15)

14. května 2024 aktualizováno: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Vliv aplikace kompartmentového bloku fascie Iliaca (FICB) před nebo po spinální anestezii na skóre QoR-15 při parciální artroplastice kyčle

Snižuje skóre bolesti u pacientů s blokádou a zlepšuje kvalitu rekonvalescence v pooperačním období. U pacientů, kteří podstoupí spinální anestezii, bude otázkou, zda aplikace bloku před nebo po operaci má vliv na kvalitu rekonvalescence.

Přehled studie

Detailní popis

Fyzický stav pacientů I-III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých je plánována parciální endoprotéza kyčelního kloubu, bude studován u pacientů starších 65 let. Pacienti budou rovnoměrně náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. V předoperačním období, podle toho, zda byl FIBP před nebo po spinální anestezii, bude pojmenována jako samostatná skupina jako Group PreS (Pre-Spinal) a Group PostS (Post-Spinal). Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy frakturou nahoru. Poté, co byla metoda spinální anestezie zajištěna aseptickými podmínkami, bude aplikováno 10 mg 0,5% izobarického bupivakainu + 20 mcg Fentanyl injekce pomocí jehly s tužkou 26 Gauge přes meziobratlový prostor L3-L4 nebo L4-L5. Poté, co jsou pacienti v poloze na zádech a jsou zajištěny aseptické podmínky, bude pomocí 8-12 MHz lineární sondy stanovena fascie na m. Iliacus a blok bude aplikován technikou in-plane. Během bloku budou pacienti běžně podávat 0,2% koncentraci bupivakainu 0,5 ml/kg. Budou vyhodnoceny demografické údaje, operační doba, peroperační potřeba analgetik a sedace, skóre pooperační bolesti, další potřeba analgetik, hospitalizace a skóre zotavení po 24 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • İ̇stanbul
      • Küçükçekmece, İ̇stanbul, Krocan, 34000
        • Ergun Mendes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečná endoprotéza kyčle
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III,
  • Pacienti ve věku ≥ 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro centrální nebo periferní bloky,
  • Kognitivní dysfunkce,
  • Historie chronického užívání opioidů,
  • Předchozí operace kyčle,
  • Závažná dysfunkce orgánů,
  • Alergie na jakýkoli lék použitý ve studii,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30,
  • Infekce v oblasti, která má být ošetřena,
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PreS
Blokáda bude aplikována v předoperačním období
Po uložení pacientů v poloze na zádech a zajištění aseptických podmínek v předoperačním období bude pomocí 8-12 MHz lineární sondy stanovena fascie na m. iliacus a bude aplikován blok technikou in-plane. . Během bloku se u pacientů běžně používá 0,2% koncentrace bupivakainu 0,5 ml/kg.
Ostatní jména:
  • Předoperační blok fascie Iliaca
Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy frakturou nahoru. Poté, co byla metoda spinální anestezie zajištěna aseptickými podmínkami, bude aplikována injekce 10 mg 0,5% bupivakainu + 20 mcg Fentanylu pomocí jehly s tužkou 26 Gauge přes meziobratlový prostor L3-L4 nebo L4-L5
Ostatní jména:
  • Spinální anestezie
Aktivní komparátor: Skupinové příspěvky
Blok bude aplikován v pooperačním období
Pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy frakturou nahoru. Poté, co byla metoda spinální anestezie zajištěna aseptickými podmínkami, bude aplikována injekce 10 mg 0,5% bupivakainu + 20 mcg Fentanylu pomocí jehly s tužkou 26 Gauge přes meziobratlový prostor L3-L4 nebo L4-L5
Ostatní jména:
  • Spinální anestezie
Po uložení pacientů v poloze na zádech a zajištění aseptických podmínek v pooperačním období bude pomocí 8-12 MHz lineární sondy stanovena fascie na m. iliacus a bude aplikován blok technikou in-plane. . Během bloku se u pacientů běžně používá 0,2% koncentrace bupivakainu 0,5 ml/kg.
Ostatní jména:
  • Pooperační blok fascie Iliaca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty QoR-15 za 24 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Pacientem hlášené turecké skóre QoR-15 zahrnuje 15 otázek, které hodnotí pacientovo pooperační zotavení. Skóre QoR-15 je seskupeno do dvou skupin, A a B. Vysoké skóre QoR-15, skóre mezi 0 (špatné) a 10 (výborné) pro každou položku a celkové skóre 150 ukazuje na lepší kvalitu zotavení.
Pooperační 24. hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Frekvence nauzey a zvracení v pooperačním období byla vypočtena podle číselného skóre (NRS), které se pohybovalo od 0 do 3. Stav nauzey a zvracení u pacientů: 0 bodů, pokud není nauzea a zvracení; 1 bod, pokud je nevolnost, žádné zvracení; Hodnotí se 2 body, pokud dojde ke zvracení jednou, a 3 body, pokud dojde ke dvěma nebo více záchvatům zvracení.
Pooperační 24. hodina
Změna od výchozí škály Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS) 24 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Pooperační delirium bude stanoveno pomocí Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS), snadno použitelného pětipoložkového screeningového nástroje, který hodnotí dezorientaci, nevhodné chování, nevhodnou komunikaci, halucinace a psychomotorickou retardaci. Každá položka má skóre mezi 0 a 2 a celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 10.
Pooperační 24. hodina
Spotřeba analgetik
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Hodnota v mg množství spotřebovaného analgetika v pooperačním období
Pooperační 24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit