Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) på QoR-15-score ved delvis hoftearthroplastikkirurgi (QoR-15)

14. maj 2024 opdateret af: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Effekten af ​​påføring af Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) før eller efter spinal anæstesi på QoR-15-score ved delvis hoftearthroplastikkirurgi

Det reducerer smertescore hos patienter med blokering og forbedrer kvaliteten af ​​bedring i den postoperative periode. Hos patienter, der skal gennemgå spinalbedøvelse, vil der blive stillet spørgsmålstegn ved, om påføringen af ​​blokken før eller efter operationen gør en forskel i kvaliteten af ​​restitutionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter med fysisk status I-III, som er planlagt til delvis hofteprotese, vil blive undersøgt hos patienter over 65 år. Patienterne vil blive ligeligt randomiseret i to grupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel. I den præoperative periode, alt efter om FIBP var før eller efter spinal anæstesi, vil det blive navngivet som en separat gruppe som Group PreS (Pre-Spinal) og Group PostS (Post-Spinal). Patienten vil blive placeret i lateral decubitus-position med den brækkede side opad. Efter at spinalbedøvelsesmetoden blev forsynet med aseptiske forhold, påføres 10 mg 0,5 % isobar bupivacain + 20 mcg fentanyl-injektion ved hjælp af en 26 Gauge blyantspidsnål gennem L3-L4 eller L4-L5 intervertebralrummet. Efter at patienterne er i liggende stilling og aseptiske forhold er tilvejebragt, vil fascien på Iliacus-musklen blive bestemt ved hjælp af en 8-12 MHz lineær probe, og blokken påføres med in-plane-teknikken. Under blokeringen vil patienter rutinemæssigt administrere 0,2 % bupivacainkoncentration på 0,5 ml/kg. Demografiske data, operationstid, behov for perioperativt analgetikum og sedation, postoperative smertescore, yderligere smertestillende behov, hospitalsindlæggelse og 24. timers restitutionsscore vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • İ̇stanbul
      • Küçükçekmece, İ̇stanbul, Kalkun, 34000
        • Ergun Mendes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delvis hofteprotese
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III,
  • Patienter i alderen ≥ 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for centrale eller perifere blokke,
  • Kognitiv dysfunktion,
  • Historie om kronisk opioidbrug,
  • Tidligere hofteoperation,
  • Alvorlig organdysfunktion,
  • Allergi over for ethvert lægemiddel brugt i undersøgelsen,
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥30,
  • Infektion i det område, der skal behandles,
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe PræS
Blokeringen vil blive anvendt i den præoperative periode
Medicin: Bupivacain (præoperativ)
Efter at patienterne er i liggende stilling og aseptiske forhold er tilvejebragt i den præoperative periode, vil fascien på iliacusmusklen blive bestemt ved hjælp af en 8-12 MHz lineær probe, og en blokering vil blive påført med in-plane teknikken . Under blokeringen anvendes rutinemæssigt 0,2 % bupivacainkoncentration 0,5 ml/kg til patienter.
Andre navne:
  • Præoperativ Fascia Iliaca rumblok
Medicin: Bupivacain-fentanyl
Patienten vil blive placeret i lateral decubitus-position med den brækkede side opad. Efter at spinalbedøvelsesmetoden er blevet forsynet med aseptiske forhold, påføres 10 mg 0,5 % bupivacain + 20 mcg fentanyl-injektion ved hjælp af en 26 Gauge blyantspidsnål gennem L3-L4 eller L4-L5 intervertebralt rum
Andre navne:
  • Spinal anæstesi
Aktiv komparator: Gruppeposter
Blokken vil blive anvendt i den postoperative periode
Medicin: Bupivacain-fentanyl
Patienten vil blive placeret i lateral decubitus-position med den brækkede side opad. Efter at spinalbedøvelsesmetoden er blevet forsynet med aseptiske forhold, påføres 10 mg 0,5 % bupivacain + 20 mcg fentanyl-injektion ved hjælp af en 26 Gauge blyantspidsnål gennem L3-L4 eller L4-L5 intervertebralt rum
Andre navne:
  • Spinal anæstesi
Medicin: Bupivacain (postoperativt)
Efter at patienterne er i liggende stilling og aseptiske forhold er tilvejebragt i den postoperative periode, vil fascien på iliacusmusklen blive bestemt ved hjælp af en 8-12 MHz lineær probe, og en blokering vil blive påført med in-plane teknikken . Under blokeringen anvendes rutinemæssigt 0,2 % bupivacainkoncentration 0,5 ml/kg til patienter.
Andre navne:
  • Postoperativ Fascia Iliaca rumblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline QoR-15 24 timer postoperativt
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Den patientrapporterede tyrkiske QoR-15-score omfatter 15 spørgsmål, der evaluerer patientens postoperative bedring. QoR-15-score er grupperet under to grupper, A og B. En høj QoR-15-score, en score mellem 0 (dårlig) og 10 (fremragende) for hvert emne, og en samlet score på 150 indikerer bedre kvalitet af restitution.
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Hyppigheden af ​​kvalme og opkastning i den postoperative periode blev beregnet i henhold til Numeric Rank Score (NRS), som varierede fra 0 til 3. Patienternes kvalme-opkastningsstatus: 0 point, hvis der ikke er kvalme og opkastning; 1 point, hvis der er kvalme, ingen opkastning; Det gives som 2 point, hvis der er opkast én gang og 3 point, hvis der er to eller flere opkastningsanfald.
Postoperativ 24. time
Ændring fra baseline Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS) 24 timer postoperativt
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativt delirium vil blive bestemt med Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS), et let anvendeligt screeningsværktøj med fem elementer, der evaluerer desorientering, upassende adfærd, upassende kommunikation, hallucinationer og psykomotorisk retardering. Hver genstand scorer mellem 0 og 2, og den samlede score varierer mellem 0 og 10.
Postoperativ 24 timer
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Værdien i mg af mængden af ​​smertestillende forbrugt i den postoperative periode
Postoperativ 24. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • e.mendes - 2
  • KAEK/2023.06.259 (Anden identifikator: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger