Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různé hudby poslouchané během vyšetření retinopatie na předčasně narozené děti

3. září 2026 aktualizováno: Semra Kose, Necmettin Erbakan University

Vliv různé hudby poslouchané během vyšetření retinopatie u předčasně narozených dětí na úroveň bolesti a pohodlí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Retinopatie nedonošených (ROP); Jde o onemocnění předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností, charakterizované neúplnou vaskularizací sítnice, jejíž etiologie a patogeneze není známa, a způsobuje ztrátu zraku. Přímo úměrně s poklesem porodního týdne a porodní hmotnosti se zvyšuje incidence a závažnost rozvoje ROP. Zatímco ROP je ve vyspělých zemích problémem pod 32. týdnem těhotenství, v rozvojových zemích se udává, že se vážně vyvíjí až do 34. týdne těhotenství. V multicentrické studii Turecké neonatologické společnosti u nás byla zjištěna frekvence ROP u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností 42 % a frekvence pokročilého ROP 11 %. Incidence ROP u dětí v gestačním věku 33-35 týdnů byla 6,1 % a pokročilá ROP byla 6 promile. Frekvence ROP byla zjištěna u 10,3 % u dětí s porodní hmotností 1500-2000 gramů a těžký ROP byl hlášen u 19 z těchto dětí. ROP vyšetření je výkon, který způsobuje bolest, zhoršení komfortu a fyziologické změny u předčasně narozených novorozenců. Po tomto vyšetření je pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence a snížení saturace kyslíkem. Farmakologické a nefarmakologické (nefarmakologické) metody se používají ke snížení bolesti a zvýšení komfortu nedonošeného novorozence. Jako farmakologická metoda neexistuje žádná jiná rutinní metoda používaná ke snížení bolesti kromě podávání kapek lokálního anestetika před vyšetřením. Kvůli této situaci sestry aplikují různé nefarmakologické metody ke zmírnění bolesti. Tyto metody jsou; mateřské mléko, užívání sacharózy, perorální užívání dextrózy, nenutriční sání, polohování, poslech hudby a hlasu matky. V literatuře nebyla nalezena žádná konkrétní studie, ve které by byla hudba použita ke snížení bolesti a zvýšení úrovně komfortu při ROP vyšetření. Proto bude tento výzkum proveden za účelem zjištění vlivu různé hudby hrané na úroveň bolesti a pohodlí předčasně narozených dětí během vyšetření retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinopatie nedonošených (ROP); Je to onemocnění charakterizované neúplnou vaskularizací sítnice pozorovanou u předčasně narozených dětí a novorozenců s nízkou porodní hmotností, jehož etiologie a patogeneze jsou neznámé, což způsobuje ztrátu zraku. Dochází k nárůstu incidence a závažnosti rozvoje ROP přímo úměrně s poklesem týdne narození a porodní hmotnosti. Zatímco ROP je ve vyspělých zemích problémem pod 32. týdnem těhotenství, v rozvojových zemích se udává, že se vážně vyvíjí až do 34. týdne těhotenství. V multicentrické studii Turecké neonatologické společnosti u nás byla zjištěna frekvence ROP u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností 42 % a frekvence pokročilého ROP 11 %. Incidence ROP u dětí v gestačním věku 33-35 týdnů byla 6,1 % a pokročilá ROP byla 6 promile. Frekvence ROP byla zjištěna u 10,3 % u dětí s porodní hmotností 1500-2000 gramů a těžký ROP byl hlášen u 19 z těchto dětí. Díky zvyšující se frekvenci předčasných porodů v posledních letech a vědeckotechnickému pokroku v neonatologii se prodlužuje délka života až do 23. týdne těhotenství. To však zvýšilo výskyt retinopatie. Proto je pro neotology, pediatry a sestry pečující o nedonošené děti velmi důležité, aby znali patofyziologii, staging, rizikové faktory a zásady vhodné péče o ně při snižování incidence, možných komplikací a mortality ROP. ROP vyšetření je výkon, který způsobuje bolest, zhoršení komfortu a fyziologické změny u předčasně narozených novorozenců. Po tomto vyšetření je pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence a snížení saturace kyslíkem. Tyto fyziologické změny pozorované po vyšetření trvají 24 hodin. Farmakologické a nefarmakologické (nefarmakologické) metody se používají ke snížení bolesti a zvýšení komfortu nedonošeného novorozence. Jako farmakologická metoda neexistuje žádná jiná rutinní metoda používaná ke snížení bolesti kromě podávání kapek lokálního anestetika před vyšetřením. Kvůli této situaci sestry aplikují různé nefarmakologické metody ke zmírnění bolesti. Tyto metody jsou; mateřské mléko, užívání sacharózy, perorální užívání dextrózy, nenutriční sání, polohování, poslech hudby a hlasu matky. V přehledu literatury; Ve studii hodnotící účinnost kombinace sacharózy s nenutričním sáním uvedli, že bolest byla mírně snížena a je zapotřebí více studií. V jiné studii (2015) se dospělo k závěru, že lokální anestezie a perorální dextróza nebyly účinné při snižování bolesti v obou skupinách. Ve studii srovnávající účinnost mateřského mléka a sacharózy je doporučeno používat mateřské mléko z důvodu rychlého zotavení dítěte po ROP vyšetření. V porovnání pozice, která je další nefarmakologickou metodou, s rutinní praxí ve studii provedené v roce 2019; Dospělo se k závěru, že poloha šatů je účinnější při zmírňování bolesti. V jiné studii bylo konstatováno, že hlas matky jako muzikoterapie také vykazuje analgetický účinek a urychluje rekonvalescenci po ROP vyšetření. Ve světle těchto informací, když se podíváme na literaturu, nebyla nalezena žádná konkrétní studie, ve které by byla použita dešťová hůl a hudba The Happiest Baby ke snížení bolesti a zvýšení úrovně pohodlí během vyšetření ROP. Proto bude tento výzkum proveden za účelem zjištění vlivu různé hudby hrané na úroveň bolesti a pohodlí předčasně narozených dětí během vyšetření retinopatie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Semra KÖSE, PhD, Asisstant Proffessor
  • Telefonní číslo: 05433682203
  • E-mail: semraak_88@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Gestační věk ≤ 34 týdnů

    • Porodní hmotnost ≤ 2000 gramů
    • Předčasně narození novorozenci s korigovaným/postnatálním věkem 28-36 týdnů v době vyšetření
    • První ROP vyšetření dítěte
    • Nepodávat sedativní, opioidní a antikonvulzivní léky před/během vyšetření
    • Rodiče nemají diagnostikované psychické nebo psychické problémy a souhlasí s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost stavu, který brání hodnocení bolesti (intrakraniální krvácení, neuromotorická vývojová retardace atd.)

    • Potřeba kyslíku (nosní kanyla, digestoř nebo inkubátor)
    • Mít jakoukoli vrozenou vadu (oční, neurologickou), která může negativně ovlivnit vyšetření
    • Mít diagnostikovanou ztrátu sluchu
    • Provedení jiného bolestivého zákroku minimálně hodinu před ROP
    • Připojení k mechanickému ventilátoru
    • Vrozené poruchy sluchu u členů rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experiment 1 (Rainstick)
Experimentální skupina začne hrát hudbu 3 minuty před začátkem procesu. Vyšetření začíná vložením zrcátka do oka. Délka vyšetření závisí na viditelnosti vaskularity v sítnici a vyšetření bude ukončeno odstraněním zrcátka z oka. Dešťová lišta bude hrát i nadále při kontrole ROP. Dešťová hůl se bude hrát 25 cm od dítěte.
  1. Před inspekcí: budou získány informace a předčasně narozené děti budou sledovány nošením pulzního oxymetru a jejich srdeční frekvence a hodnota saturace kyslíkem budou zaznamenávány pro kontrolní účely. Pořizováním videonahrávek každého předčasně narozeného dítěte; 3 minuty před ROP vyšetřením bude zaznamenáno skóre bolesti PIPP, skóre komfortu PBIC, saturace kontrol kyslíkem a maximální hodnoty srdeční frekvence. Miminka budou nakrmena a přebalena minimálně půl hodiny před vyšetřením.
  2. Sekvence inspekce: Skóre bolesti PIPP, skóre komfortu PBIC, saturace kontrol kyslíkem a maximální hodnoty srdeční frekvence budou zaznamenány a vyhodnoceny z videozáznamu, který pokračuje začátkem vyšetření.
  3. Konec inspekce: Kojenci, u kterých jsou dokončena obě oční vyšetření a jejichž sledování a videozáznam pokračují, budou zaznamenány a vyhodnoceny 3 minuty po skončení vyšetření, se skóre bolesti PIPP, skóre komfortu PBIC, kontrolní saturace kyslíkem a hodnoty srdeční frekvence.
Experimentální: Experiment 2 (Hudba – nejšťastnější dítě)
Při vyšetření ROP je „Nejšťastnější miminko“ Dr. Harveryho Karpa, které se skládá pouze z nitroděložních zvuků, skupinou miminek, kterým se poslouchá. Experimentální skupina začne hrát hudbu 3 minuty před začátkem procesu. Vyšetření začíná vložením zrcátka do oka. Délka vyšetření závisí na viditelnosti vaskularity v sítnici a vyšetření bude ukončeno odstraněním zrcátka z oka. Během zkoušky ROP bude nadále hrát hudba. Hlasový záznamník, který bude hrát The Happiest Baby, bude umístěn 25 cm od miminka. V pracovně bude hlasitost hudby nastavena na 45-50 decibelů.
  1. Před inspekcí: budou získány informace a předčasně narozené děti budou sledovány nošením pulzního oxymetru a jejich srdeční frekvence a hodnota saturace kyslíkem budou zaznamenávány pro kontrolní účely. Pořizováním videonahrávek každého předčasně narozeného dítěte; 3 minuty před ROP vyšetřením bude zaznamenáno skóre bolesti PIPP, skóre komfortu PBIC, saturace kontrol kyslíkem a maximální hodnoty srdeční frekvence. Miminka budou nakrmena a přebalena minimálně půl hodiny před vyšetřením.
  2. Sekvence inspekce: Skóre bolesti PIPP, skóre komfortu PBIC, saturace kontrol kyslíkem a maximální hodnoty srdeční frekvence budou zaznamenány a vyhodnoceny z videozáznamu, který pokračuje začátkem vyšetření.
  3. Konec inspekce: Kojenci, u kterých jsou dokončena obě oční vyšetření a jejichž sledování a videozáznam pokračují, budou zaznamenány a vyhodnoceny 3 minuty po skončení vyšetření, se skóre bolesti PIPP, skóre komfortu PBIC, kontrolní saturace kyslíkem a hodnoty srdeční frekvence.
Žádný zásah: Řízení
Je to skupina kojenců, kterým se dostává běžné péče při ROP vyšetření. V kontrolní skupině bude před, během a po vyšetření ROP proveden rutinní výkon ROP bez hudby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační formulář pro miminko:
Časové okno: Bude aplikováno při prvním příchodu dětí.
Tento formulář se skládá ze 6 otázek včetně porodní hmotnosti dítěte, porodního týdne, aktuální hmotnosti, opraveného týdne a typu porodu.
Bude aplikováno při prvním příchodu dětí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil bolesti předčasného kojence (PIPP)
Časové okno: Bude nahráno přibližně 2 minuty videa a měření bude provedeno přibližně v první minutě videa a 2 minuty po videu.
Hodnocení bolesti předčasně narozených dětí bylo provedeno pomocí Profil bolesti předčasného kojence. Stupnice, kterou vyvinul Stevens et al. v roce 1996 pro 28-36 týdnů předčasně narozených dětí, je multidimenzionální měřicí nástroj se 7 hodnotícími kritérii podtitulků při hodnocení akutní bolesti u předčasně narozených (Gibbins et al., 2014). Tureckou validitu a spolehlivost pro všechny termíny a předčasné termíny provedl Derebent v roce 2007 v rámci své diplomové práce (Derebent, 2007). Všechny podpoložky jsou bodovány mezi 0,1,2,3. Podle turecké studie validity a reliability škály je nejvyšší skóre získané ze škály 21; 0–6 bodů znamená mírnou bolest, 7–12 bodů znamená střední bolest a 13–21 bodů znamená silnou bolest.
Bude nahráno přibližně 2 minuty videa a měření bude provedeno přibližně v první minutě videa a 2 minuty po videu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pohodlí předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Bude nahráno přibližně 2 minuty videa a měření bude provedeno přibližně v první minutě videa a 2 minuty po videu.
Ambuel a kol. Stupnici komfortu vyvinuli Monique et al. Tuto stupnici upravili Alemdar a Tüfekçi do turečtiny v roce 2015 Alemdar a Tüfekçi. PBKO; Je to vícerozměrná škála používaná k hodnocení behaviorálního a psychického pohodlí a bolesti. PBCS hodnotí 7 parametrů, jako je bdělost, klid/vzrušení, stav dýchání (pouze s podporou mechanické ventilace) nebo pláč (nehodnotí se, protože se hodnotí pouze u dětí se spontánním dýcháním), fyzický pohyb, svalový tonus, pohyby obličeje a průměrné srdce Hodnotit. V souladu s tím 35 označuje nejnižší skóre pohodlí a 7 nejvyšší. Vysoké skóre na stupnici ukazuje na nízkou úroveň pohodlí. Pokud je celkové získané skóre ≥17, jedná se o hraniční hodnotu stupnice, limitní hodnotu pro úroveň pohodlí dítěte a ukazuje na potřebu zásahu ke snížení bolesti.
Bude nahráno přibližně 2 minuty videa a měření bude provedeno přibližně v první minutě videa a 2 minuty po videu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Semra KÖSE, Necmettin Erbakan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bilgeç, G. H., & Erol N. (2018). Epidemiology, Prevalence and Incidence in Retinopathy of Prematurity (Vol. 2, Issue 1). Chen, H. L., Chen, C. H., Wu, C. C., Huang, H. J., Wang, T. M., & Hsu, C. C. (2009). The Influence of Neonatal Intensive Care Unit Design on Sound Level. Pediatrics and Neonatology, 50(6), 270-274. https://doi.org/10.1016/S1875-9572(09)60076-0 Cohen, J. (2013). Statistical power analysis for the behavioral sciences. Routledge. Corrigan, M. J., Keeler, J. R., Miller, H. D., ben Khallouq, B. A., & Fowler, S. B. (2020). Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. Journal of Perinatology, 40(12), 1780-1788. https://doi.org/10.1038/S41372-020-0719-9 Derebent, E. (2007). The Effect of Kangaroo Care on Reducing Pain During Invasive Procedures for Premature Babies. Dilli, D., Ilarslan, N. E. Ç., Kabataş, E. U., Zenciroǧlu, A., Şimşek, Y., & Okumuş, N. (2014). Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatrica (Oslo, Norway: 1992), 103(2). https://doi.org/10.1111/APA.12454 Dolgun, G. (2019). The Use of Pulse Oximetry in Defining Critical Congenital Heart Diseases and the Role of Midwife-Nurse. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2019.134 Gibbins, S., Stevens, B. J., Yamada, J., Dionne, K., Campbell-Yeo, M., Lee, G., Caddell, K., Johnston, C., & Taddio, A. (2014). Validation of the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Early Human Development, 90(4), 189-193. https://doi.org/10.1016/J.EARLHUMDEV.2014.01.005 Koç, E., Yağmur, A., Prof, B., Özdek, S., & Ovali, F. (2021). Turkish Neonatology Society Turkish Ophthalmology Society Turkey Retinopathy of Prematurity Guideline 2021 Update. Küçük Alemdar, D., & Güdücü Tüfekci, F. (2015). The Reliability and Validity of the Premature Infant Comfort Scale's Turkish. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2015.142 Metres, O. (2014). Retinopathy of Prematurity from a Nursing Perspective. https://cms.galenos.com.tr/Uploads/Article_25271/European%20Archives%20of%20Medical%20Research-30-63-En.pdf Metreş, Ö., & Yıldız, S. (2019). Pain Management with ROP Position in Turkish Preterm Infants During Eye Examinations: A Randomized Controlled Trial. Journal of Pediatric Nursing, 49, e81-e89. https://doi.org/10.1016/J.PEDN.2019.08.013 Nesargi, S. v, Nithyanandam, S., Rao, S., Nimbalkar, S., & Bhat, S. (2015). Topical Anesthesia or Oral Dextrose for the Relief of Pain in Screening for Retinopathy of Prematurity: a Randomized Controlled Double-blinded Trial. https://doi.org/10.1093/tropej/fmu058 Parra, J., de Suremain, A., Berne Audeoud, F., Ego, A., & Debillon, T. (2017). Sound levels in a neonatal intensive care unit significantly exceeded recommendations, especially inside incubators. Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics, 106(12), 1909-1914. https://doi.org/10.1111/apa.13906 Sancak, S., Topçuoğlu, S., Çelik, G., Günay, M., & Karatekin, G. (2019). Frequency of Retinopathy of Prematurity and Evaluation of Risk Factors. Zeynep Kamil Medical Bulletin. https://doi.org/10.16948/zktipb.474762 Sun, X., Lemyre, B., Barrowman, N., & O'Connor, M. (2010). Pain management during eye examinations for retinopathy of prematurity in preterm infants: A systematic review. In Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics (Vol. 99, Issue 3, pp. 329-334). https://doi.org/10.1111/j.1651-2227.2009.01612.x Şener Taplak, A., & Erdem, E. (2017). A Comparison of Breast Milk and Sucrose in Reducing Neonatal Pain During Eye Exam for Retinopathy of Prematurity. Breastfeeding Medicine: The Official Journal of the Academy of Breastfeeding Medicine, 12(5), 305-310. https://doi.org/10.1089/BFM.2016.0122 Taplak, A. S., & Erdem, E. (2018). Pain Management in Examination for Retinopathy of Prematurity. In Journal of Health Sciences) (Vol. 27, Issue 2).

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NecmettinEUSKose

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .