Vliv různé hudby poslouchané během vyšetření retinopatie na předčasně narozené děti
Vliv různé hudby poslouchané během vyšetření retinopatie u předčasně narozených dětí na úroveň bolesti a pohodlí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Semra KÖSE, PhD, Asisstant Proffessor
- Telefonní číslo: 05433682203
- E-mail: semraak_88@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gizem Kıvrak
- E-mail: gizemynlc@gmail.conm
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turecko (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Gestační věk ≤ 34 týdnů
- Porodní hmotnost ≤ 2000 gramů
- Předčasně narození novorozenci s korigovaným/postnatálním věkem 28-36 týdnů v době vyšetření
- První ROP vyšetření dítěte
- Nepodávat sedativní, opioidní a antikonvulzivní léky před/během vyšetření
- Rodiče nemají diagnostikované psychické nebo psychické problémy a souhlasí s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost stavu, který brání hodnocení bolesti (intrakraniální krvácení, neuromotorická vývojová retardace atd.)
- Potřeba kyslíku (nosní kanyla, digestoř nebo inkubátor)
- Mít jakoukoli vrozenou vadu (oční, neurologickou), která může negativně ovlivnit vyšetření
- Mít diagnostikovanou ztrátu sluchu
- Provedení jiného bolestivého zákroku minimálně hodinu před ROP
- Připojení k mechanickému ventilátoru
- Vrozené poruchy sluchu u členů rodiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experiment 1 (Rainstick)
Experimentální skupina začne hrát hudbu 3 minuty před začátkem procesu.
Vyšetření začíná vložením zrcátka do oka.
Délka vyšetření závisí na viditelnosti vaskularity v sítnici a vyšetření bude ukončeno odstraněním zrcátka z oka.
Dešťová lišta bude hrát i nadále při kontrole ROP.
Dešťová hůl se bude hrát 25 cm od dítěte.
|
|
|
Experimentální: Experiment 2 (Hudba – nejšťastnější dítě)
Při vyšetření ROP je „Nejšťastnější miminko“ Dr. Harveryho Karpa, které se skládá pouze z nitroděložních zvuků, skupinou miminek, kterým se poslouchá.
Experimentální skupina začne hrát hudbu 3 minuty před začátkem procesu.
Vyšetření začíná vložením zrcátka do oka.
Délka vyšetření závisí na viditelnosti vaskularity v sítnici a vyšetření bude ukončeno odstraněním zrcátka z oka.
Během zkoušky ROP bude nadále hrát hudba.
Hlasový záznamník, který bude hrát The Happiest Baby, bude umístěn 25 cm od miminka.
V pracovně bude hlasitost hudby nastavena na 45-50 decibelů.
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Je to skupina kojenců, kterým se dostává běžné péče při ROP vyšetření.
V kontrolní skupině bude před, během a po vyšetření ROP proveden rutinní výkon ROP bez hudby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační formulář pro miminko:
Časové okno: Bude aplikováno při prvním příchodu dětí.
|
Tento formulář se skládá ze 6 otázek včetně porodní hmotnosti dítěte, porodního týdne, aktuální hmotnosti, opraveného týdne a typu porodu.
|
Bude aplikováno při prvním příchodu dětí.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil bolesti předčasného kojence (PIPP)
Časové okno: Bude nahráno přibližně 2 minuty videa a měření bude provedeno přibližně v první minutě videa a 2 minuty po videu.
|
Hodnocení bolesti předčasně narozených dětí bylo provedeno pomocí Profil bolesti předčasného kojence.
Stupnice, kterou vyvinul Stevens et al. v roce 1996 pro 28-36 týdnů předčasně narozených dětí, je multidimenzionální měřicí nástroj se 7 hodnotícími kritérii podtitulků při hodnocení akutní bolesti u předčasně narozených (Gibbins et al., 2014).
Tureckou validitu a spolehlivost pro všechny termíny a předčasné termíny provedl Derebent v roce 2007 v rámci své diplomové práce (Derebent, 2007).
Všechny podpoložky jsou bodovány mezi 0,1,2,3.
Podle turecké studie validity a reliability škály je nejvyšší skóre získané ze škály 21; 0–6 bodů znamená mírnou bolest, 7–12 bodů znamená střední bolest a 13–21 bodů znamená silnou bolest.
|
Bude nahráno přibližně 2 minuty videa a měření bude provedeno přibližně v první minutě videa a 2 minuty po videu.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice pohodlí předčasně narozeného dítěte
Časové okno: Bude nahráno přibližně 2 minuty videa a měření bude provedeno přibližně v první minutě videa a 2 minuty po videu.
|
Ambuel a kol.
Stupnici komfortu vyvinuli Monique et al.
Tuto stupnici upravili Alemdar a Tüfekçi do turečtiny v roce 2015 Alemdar a Tüfekçi.
PBKO; Je to vícerozměrná škála používaná k hodnocení behaviorálního a psychického pohodlí a bolesti.
PBCS hodnotí 7 parametrů, jako je bdělost, klid/vzrušení, stav dýchání (pouze s podporou mechanické ventilace) nebo pláč (nehodnotí se, protože se hodnotí pouze u dětí se spontánním dýcháním), fyzický pohyb, svalový tonus, pohyby obličeje a průměrné srdce Hodnotit.
V souladu s tím 35 označuje nejnižší skóre pohodlí a 7 nejvyšší.
Vysoké skóre na stupnici ukazuje na nízkou úroveň pohodlí.
Pokud je celkové získané skóre ≥17, jedná se o hraniční hodnotu stupnice, limitní hodnotu pro úroveň pohodlí dítěte a ukazuje na potřebu zásahu ke snížení bolesti.
|
Bude nahráno přibližně 2 minuty videa a měření bude provedeno přibližně v první minutě videa a 2 minuty po videu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Semra KÖSE, Necmettin Erbakan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bilgeç, G. H., & Erol N. (2018). Epidemiology, Prevalence and Incidence in Retinopathy of Prematurity (Vol. 2, Issue 1). Chen, H. L., Chen, C. H., Wu, C. C., Huang, H. J., Wang, T. M., & Hsu, C. C. (2009). The Influence of Neonatal Intensive Care Unit Design on Sound Level. Pediatrics and Neonatology, 50(6), 270-274. https://doi.org/10.1016/S1875-9572(09)60076-0 Cohen, J. (2013). Statistical power analysis for the behavioral sciences. Routledge. Corrigan, M. J., Keeler, J. R., Miller, H. D., ben Khallouq, B. A., & Fowler, S. B. (2020). Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. Journal of Perinatology, 40(12), 1780-1788. https://doi.org/10.1038/S41372-020-0719-9 Derebent, E. (2007). The Effect of Kangaroo Care on Reducing Pain During Invasive Procedures for Premature Babies. Dilli, D., Ilarslan, N. E. Ç., Kabataş, E. U., Zenciroǧlu, A., Şimşek, Y., & Okumuş, N. (2014). Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatrica (Oslo, Norway: 1992), 103(2). https://doi.org/10.1111/APA.12454 Dolgun, G. (2019). The Use of Pulse Oximetry in Defining Critical Congenital Heart Diseases and the Role of Midwife-Nurse. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2019.134 Gibbins, S., Stevens, B. J., Yamada, J., Dionne, K., Campbell-Yeo, M., Lee, G., Caddell, K., Johnston, C., & Taddio, A. (2014). Validation of the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Early Human Development, 90(4), 189-193. https://doi.org/10.1016/J.EARLHUMDEV.2014.01.005 Koç, E., Yağmur, A., Prof, B., Özdek, S., & Ovali, F. (2021). Turkish Neonatology Society Turkish Ophthalmology Society Turkey Retinopathy of Prematurity Guideline 2021 Update. Küçük Alemdar, D., & Güdücü Tüfekci, F. (2015). The Reliability and Validity of the Premature Infant Comfort Scale's Turkish. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2015.142 Metres, O. (2014). Retinopathy of Prematurity from a Nursing Perspective. https://cms.galenos.com.tr/Uploads/Article_25271/European%20Archives%20of%20Medical%20Research-30-63-En.pdf Metreş, Ö., & Yıldız, S. (2019). Pain Management with ROP Position in Turkish Preterm Infants During Eye Examinations: A Randomized Controlled Trial. Journal of Pediatric Nursing, 49, e81-e89. https://doi.org/10.1016/J.PEDN.2019.08.013 Nesargi, S. v, Nithyanandam, S., Rao, S., Nimbalkar, S., & Bhat, S. (2015). Topical Anesthesia or Oral Dextrose for the Relief of Pain in Screening for Retinopathy of Prematurity: a Randomized Controlled Double-blinded Trial. https://doi.org/10.1093/tropej/fmu058 Parra, J., de Suremain, A., Berne Audeoud, F., Ego, A., & Debillon, T. (2017). Sound levels in a neonatal intensive care unit significantly exceeded recommendations, especially inside incubators. Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics, 106(12), 1909-1914. https://doi.org/10.1111/apa.13906 Sancak, S., Topçuoğlu, S., Çelik, G., Günay, M., & Karatekin, G. (2019). Frequency of Retinopathy of Prematurity and Evaluation of Risk Factors. Zeynep Kamil Medical Bulletin. https://doi.org/10.16948/zktipb.474762 Sun, X., Lemyre, B., Barrowman, N., & O'Connor, M. (2010). Pain management during eye examinations for retinopathy of prematurity in preterm infants: A systematic review. In Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics (Vol. 99, Issue 3, pp. 329-334). https://doi.org/10.1111/j.1651-2227.2009.01612.x Şener Taplak, A., & Erdem, E. (2017). A Comparison of Breast Milk and Sucrose in Reducing Neonatal Pain During Eye Exam for Retinopathy of Prematurity. Breastfeeding Medicine: The Official Journal of the Academy of Breastfeeding Medicine, 12(5), 305-310. https://doi.org/10.1089/BFM.2016.0122 Taplak, A. S., & Erdem, E. (2018). Pain Management in Examination for Retinopathy of Prematurity. In Journal of Health Sciences) (Vol. 27, Issue 2).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Předčasný porod
- Retinopatie nedonošených
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NecmettinEUSKose
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .