Effekten af forskellig musik lyttet under retinopatiundersøgelse til for tidligt fødte spædbørn
Effekten af forskellig musik lyttet under retinopatiundersøgelse til for tidligt fødte spædbørn på deres smerte- og komfortniveau: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Semra KÖSE, PhD, Asisstant Proffessor
- Telefonnummer: 05433682203
- E-mail: semraak_88@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gizem Kıvrak
- E-mail: gizemynlc@gmail.conm
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkiet (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Svangerskabsalder ≤34 uger
- Fødselsvægt ≤2000 gram
- Premature nyfødte med en korrigeret/postnatal alder på 28-36 uger på undersøgelsestidspunktet
- Under barnets første ROP-undersøgelse
- Giver ikke beroligende, opioid og krampestillende medicin før/under undersøgelsen
- Forældre har ikke diagnosticerede psykiske eller psykiske problemer og accepterer at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af en tilstand, der forhindrer smertevurdering (intrakraniel blødning, neuromotorisk udviklingshæmning osv.)
- Iltbehov (næsekanyle, hætte eller inkubator)
- At have en medfødt defekt (øje, neurologisk), som kan påvirke undersøgelsen negativt
- At have et konstateret høretab
- Udførelse af en anden smertefuld procedure mindst en time før ROP
- At være forbundet til en mekanisk ventilator
- Medfødte høreproblemer hos familiemedlemmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperiment 1 (regnpind)
Forsøgsgruppen vil begynde at spille musik 3 minutter før starten af processen.
Undersøgelsen begynder med indsættelse af spekulum i øjet.
Undersøgelsens varighed afhænger af synligheden af vaskulariteten i nethinden, og undersøgelsen vil ende med fjernelse af spekulum fra øjet.
Regnstangen vil fortsætte med at spille under ROP-inspektionen.
Regnstokken spilles 25 cm væk fra barnet.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperiment 2 (Musik - Den lykkeligste baby)
Under ROP-undersøgelsen er Dr. Harvery Karps "The Happiest Baby", som kun består af intrauterine lyde, en gruppe babyer, der bliver lyttet til.
Forsøgsgruppen vil begynde at spille musik 3 minutter før starten af processen.
Undersøgelsen begynder med indsættelse af spekulum i øjet.
Undersøgelsens varighed afhænger af synligheden af vaskulariteten i nethinden, og undersøgelsen vil ende med fjernelse af spekulum fra øjet.
Musik vil fortsætte med at spille under ROP-eksamenen.
Stemmeoptageren, der skal spille The Happiest Baby, vil blive placeret 25 cm væk fra babyen.
I undersøgelsen vil musikvolumen blive sat til 45-50 decibel.
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Det er gruppen af spædbørn, der modtager rutinemæssig pleje under ROP-undersøgelsen.
I kontrolgruppen udføres en rutinemæssig ROP-procedure uden musik før, under og efter ROP-undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Babyinformationsformular:
Tidsramme: Det vil blive anvendt, når babyer først ankommer.
|
Denne formular består af 6 spørgsmål, herunder barnets fødselsvægt, fødselsuge, nuværende vægt, korrigeret uge og leveringstype.
|
Det vil blive anvendt, når babyer først ankommer.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Tidsramme: Cirka 2 minutters video vil blive optaget, og måling vil blive taget cirka i det første minut af videoen og 2 minutter efter videoen.
|
Smertevurdering af præmature spædbørn blev udført med Premature Infant Pain Profile.
Skalaen, som er udviklet af Stevens et al. i 1996 for 28-36 uger for tidligt fødte, er et multidimensionelt måleværktøj med 7 undertitelevalueringskriterier i evalueringen af akutte smerter hos præmature (Gibbins et al., 2014).
Tyrkisk validitet og pålidelighed for alle terminer og prætermer blev lavet af Derebent i 2007 inden for rammerne af hans kandidatafhandling (Derebent, 2007).
Alle underoverskrifter er scoret mellem 0,1,2,3.
Ifølge den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen er den højeste score opnået fra skalaen 21; 0-6 point indikerer mild smerte, 7-12 point indikerer moderat smerte, og 13-21 point indikerer svær smerte.
|
Cirka 2 minutters video vil blive optaget, og måling vil blive taget cirka i det første minut af videoen og 2 minutter efter videoen.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premature Baby Comfort Scale
Tidsramme: Cirka 2 minutters video vil blive optaget, og måling vil blive taget cirka i det første minut af videoen og 2 minutter efter videoen.
|
Ambuel et al.
Komfortskalaen er udviklet af Monique et al.
Denne skala blev tilpasset til tyrkisk af Alemdar og Tüfekçi i 2015 af Alemdar og Tüfekçi.
PBKO; Det er en multidimensionel skala, der bruges til at evaluere adfærdsmæssig og psykologisk komfort og smerte.
PBCS vurderer 7 parametre såsom årvågenhed, ro/agitation, respiratorisk status (kun med mekanisk ventilationsstøtte) eller gråd (ikke evalueret, fordi det kun scores hos børn med spontan vejrtrækning), fysisk bevægelse, muskeltonus, ansigtsbevægelser og gennemsnitlig hjerte Sats.
Derfor indikerer 35 den laveste komfortscore og 7 den højeste.
En høj score på skalaen indikerer et lavt komfortniveau.
Hvis den opnåede samlede score er ≥17, er det skalaens afskæringsværdi, grænseværdien for spædbarnets komfortniveau, og indikerer behovet for en intervention for at reducere smerte.
|
Cirka 2 minutters video vil blive optaget, og måling vil blive taget cirka i det første minut af videoen og 2 minutter efter videoen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Semra KÖSE, Necmettin Erbakan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bilgeç, G. H., & Erol N. (2018). Epidemiology, Prevalence and Incidence in Retinopathy of Prematurity (Vol. 2, Issue 1). Chen, H. L., Chen, C. H., Wu, C. C., Huang, H. J., Wang, T. M., & Hsu, C. C. (2009). The Influence of Neonatal Intensive Care Unit Design on Sound Level. Pediatrics and Neonatology, 50(6), 270-274. https://doi.org/10.1016/S1875-9572(09)60076-0 Cohen, J. (2013). Statistical power analysis for the behavioral sciences. Routledge. Corrigan, M. J., Keeler, J. R., Miller, H. D., ben Khallouq, B. A., & Fowler, S. B. (2020). Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. Journal of Perinatology, 40(12), 1780-1788. https://doi.org/10.1038/S41372-020-0719-9 Derebent, E. (2007). The Effect of Kangaroo Care on Reducing Pain During Invasive Procedures for Premature Babies. Dilli, D., Ilarslan, N. E. Ç., Kabataş, E. U., Zenciroǧlu, A., Şimşek, Y., & Okumuş, N. (2014). Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatrica (Oslo, Norway: 1992), 103(2). https://doi.org/10.1111/APA.12454 Dolgun, G. (2019). The Use of Pulse Oximetry in Defining Critical Congenital Heart Diseases and the Role of Midwife-Nurse. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2019.134 Gibbins, S., Stevens, B. J., Yamada, J., Dionne, K., Campbell-Yeo, M., Lee, G., Caddell, K., Johnston, C., & Taddio, A. (2014). Validation of the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Early Human Development, 90(4), 189-193. https://doi.org/10.1016/J.EARLHUMDEV.2014.01.005 Koç, E., Yağmur, A., Prof, B., Özdek, S., & Ovali, F. (2021). Turkish Neonatology Society Turkish Ophthalmology Society Turkey Retinopathy of Prematurity Guideline 2021 Update. Küçük Alemdar, D., & Güdücü Tüfekci, F. (2015). The Reliability and Validity of the Premature Infant Comfort Scale's Turkish. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2015.142 Metres, O. (2014). Retinopathy of Prematurity from a Nursing Perspective. https://cms.galenos.com.tr/Uploads/Article_25271/European%20Archives%20of%20Medical%20Research-30-63-En.pdf Metreş, Ö., & Yıldız, S. (2019). Pain Management with ROP Position in Turkish Preterm Infants During Eye Examinations: A Randomized Controlled Trial. Journal of Pediatric Nursing, 49, e81-e89. https://doi.org/10.1016/J.PEDN.2019.08.013 Nesargi, S. v, Nithyanandam, S., Rao, S., Nimbalkar, S., & Bhat, S. (2015). Topical Anesthesia or Oral Dextrose for the Relief of Pain in Screening for Retinopathy of Prematurity: a Randomized Controlled Double-blinded Trial. https://doi.org/10.1093/tropej/fmu058 Parra, J., de Suremain, A., Berne Audeoud, F., Ego, A., & Debillon, T. (2017). Sound levels in a neonatal intensive care unit significantly exceeded recommendations, especially inside incubators. Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics, 106(12), 1909-1914. https://doi.org/10.1111/apa.13906 Sancak, S., Topçuoğlu, S., Çelik, G., Günay, M., & Karatekin, G. (2019). Frequency of Retinopathy of Prematurity and Evaluation of Risk Factors. Zeynep Kamil Medical Bulletin. https://doi.org/10.16948/zktipb.474762 Sun, X., Lemyre, B., Barrowman, N., & O'Connor, M. (2010). Pain management during eye examinations for retinopathy of prematurity in preterm infants: A systematic review. In Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics (Vol. 99, Issue 3, pp. 329-334). https://doi.org/10.1111/j.1651-2227.2009.01612.x Şener Taplak, A., & Erdem, E. (2017). A Comparison of Breast Milk and Sucrose in Reducing Neonatal Pain During Eye Exam for Retinopathy of Prematurity. Breastfeeding Medicine: The Official Journal of the Academy of Breastfeeding Medicine, 12(5), 305-310. https://doi.org/10.1089/BFM.2016.0122 Taplak, A. S., & Erdem, E. (2018). Pain Management in Examination for Retinopathy of Prematurity. In Journal of Health Sciences) (Vol. 27, Issue 2).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- For tidlig fødsel
- Retinopati af præmaturitet
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NecmettinEUSKose
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .